근감소성 비만 노인의 식이 행동 변화 중재
2022년 8월 18일 업데이트: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
지역사회 거주 노인의 근감소성 비만 관리에 대한 식이 행동 변화 개입: 타당성 및 파일럿 연구
이 연구의 목적은 지역사회 노인들의 근육감소성 비만(SO) 관리에 대한 식이 행동 변화 개입의 타당성과 예비 효과를 평가하는 것입니다.
개입의 타당성 및 예비 효과는 중국 난징 지역사회에서 SO가 있는 노인(N=60)을 대상으로 양손 파일럿 무작위 통제 시험을 사용하여 테스트할 예정입니다. 마지막으로 10명의 참가자를 반구조화된 인터뷰에 초대하여 전체 개입 프로세스에 대한 인식을 탐색합니다.
15주간의 식습관 변화 중재를 받은 실험군은 대조군에 비해 체성분, 근력, 신체 기능이 더 많이 향상될 것으로 추정된다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구는 단일 맹검, 양군 무작위 통제 시험입니다. 총 60명(60세 이상)을 모집할 예정이다. 피험자는 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나뉩니다. 하나는 실험군이고 다른 하나는 통제군이다.
실험군은 6회의 대면 회의와 주간 전화 통화를 포함하여 15주 동안 식이 중재를 받게 됩니다. 각 회의는 1시간 동안 진행됩니다. 실험군 참가자는 칼로리 섭취량 조절(에너지 섭취량 12% 감소)과 단백질 섭취량(1.2-1.5g/체중 kg/일)을 늘리고 식이일기를 작성하도록 하였다.
통제 그룹은 어떠한 식이 개입도 받지 않을 것입니다. 그들은 실험 집단과 비슷한 빈도로 정기적인 연락만 받을 것입니다. 대화 내용에는 SO와 관련된 주제가 포함되지 않습니다.
개입 후, 실험군에서 10-15명을 무작위로 선택하여 약 1시간 동안 반구조화된 개별 인터뷰를 받게 됩니다. 연구자는 연구 참여에 대한 그들의 감정을 이해할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangning Dongshan Community Healthcare Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 지역사회 거주 노인;
- 손잡이 강도 남성의 경우 28kg 미만, 여성의 경우 18kg 미만;
- BMI ≥ 28% 또는 허리둘레 ≥ 남성의 경우 85cm, 여성의 경우 ≥ 80cm;
- 심각한 청력 및 시력 문제 없이 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심장 질환 또는 대사 장애(예: 신장 질환, 당뇨병) 또는 자가면역 질환, 암 또는 음식 섭취와 소화 또는 절단에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병/상태;
- 인지 장애(예: 치매) 중재 전달을 방해할 수 있습니다.
- 당뇨병 식이요법, 채식, 케토제닉 식이요법 등과 같은 특별한 식이 제한하에 있는 경우;
- 식습관, 소화 또는 신진대사에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 체중 감량 약물)
- 알코올 중독;
- 금속 장치가 신체에 이식됩니다.
- 또 다른 시련에 휘말리게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
통제 그룹은 자신의 일일 경로를 계속하도록 요청받습니다.
연구의 다른 절차에 관여하지 않을 한 명의 연구 조교는 참가자들과 접촉하여 SO 관련 주제를 제외한 다른 문제에 대해 이야기할 것입니다.
대면 회의 및 전화 통화의 빈도는 실험 그룹과 유사합니다.
대조군에서 논의된 문제는 다음과 같을 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. b) 참가자가 요청한 건강 상담; c) 식이요법 또는 운동 관련 정보를 언급하지 마십시오.
사후 테스트 예약은 마지막 전화 통화로 이루어집니다.
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통제 그룹은 식단 변경이 필요하지 않습니다.
조사자는 동일한 빈도 및 수의 실험 그룹으로 통제 그룹과 접촉할 것입니다.
단, 채팅 주제는 근감소성 비만이나 식이요법 안내와 관련되지 않습니다.
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실험적: 실험군
실험군은 칼로리 12% 감소와 1.2-1.5g/체중/일 단백질 섭취량으로 구성된 식단을 준수해야 합니다.
참가자들은 6회의 대면 회의(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차)와 매주 전화 통화를 받게 됩니다.
각 대면 회의는 약 1시간 정도 진행되며, 이 시간 동안 연구자는 참가자의 식습관 변화에 대한 의도를 설정하고, 의도를 세부 계획으로 전환하고 계획 실행을 지속적으로 모니터링하도록 돕습니다.
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개입은 15주 동안 지속되는 식이 지도 및 행동 변화 기술로 구성됩니다.
실험군은 칼로리 12% 감소와 1.2-1.5g/체중/일 단백질 섭취량으로 구성된 식단을 준수해야 합니다.
참가자들은 6회의 대면 회의와 매주 전화 통화를 통해 식습관 변화 지도를 받게 됩니다.
그들은 또한 매일 음식 일기를 쓰도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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손잡이 강도(kg)는 자마르 동력계를 사용하여 측정합니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 척도는 신체 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 노인의 기능 모니터링을 위한 잘 확립된 도구이며 세 가지 유형의 평가를 포함합니다. -미터 또는 4미터 보행 속도 테스트, 의자에서 일어나는 시간 5회.
SPPB의 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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골격근량의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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골격근량(kg)은 생체 전기 임피던스 분석을 이용하여 측정합니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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체중의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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체중(kg)을 측정합니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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체지방량의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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체지방량(kg)은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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내장지방 점수의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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내장 지방 점수는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
내장지방 점수를 10 미만으로 유지하면 건강이 양호함을 의미합니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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체지방률 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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체지방 백분율은 전체 체중에서 체지방량의 백분율로 보고됩니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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허리 둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm)를 측정하여 허리-엉덩이 비율을 보고합니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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채용률
기간: 기준선
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적격 참가자에 대한 연구 참여에 동의한 참가자의 비율입니다.
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기준선
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감소율
기간: 15주 프로그램이 끝나면
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연구에서 탈퇴한 참가자의 비율과 탈퇴 사유.
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15주 프로그램이 끝나면
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다이어트 요법 준수
기간: 15주 프로그램 내내
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식이요법 준수 여부는 회기 출석률(6회차 출석률)로 평가한다.
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15주 프로그램 내내
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부작용의 발생
기간: 15주 프로그램 내내
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가정에서의 모든 부작용이 기록됩니다.
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15주 프로그램 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 영양 평가(MNA) 약식
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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참가자의 영양 상태는 미니 영양 평가(MNA)를 통해 평가됩니다.
영양실조 상태이거나 영양실조 위험이 있는 노인을 평가하기 위한 간단하고 빠른 도구입니다.
MNA Short-form에는 6개의 항목이 포함되어 있습니다.
질문은 항목당 2-3포인트의 가중치가 부여됩니다.
점수는 0-7(영양실조), 8-11(영양실조 위험), 12-14(정상 영양 상태)로 분류됩니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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영양 자기효능감 척도
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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영양 자기효능감 척도는 Ralf Schwarzer와 Britta Renner가 개발한 건강별 자기효능감 척도의 한 부분입니다.
영양적 자기효능감 척도는 5문항 척도이며, 각 항목은 1=매우 불확실하다, 2=불확실하다, 3=대체로 확신한다, 4=매우 확실하다의 4점 리커트 척도로 평가된다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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식이 품질 지수-국제
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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DQI-I는 참가자의 식이 품질을 추정하는 데 사용됩니다.
문화에 영향을 받지 않고 잘 사용되는 설문지입니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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약식(36) 건강 설문조사는 환자가 보고하는 36개 항목의 환자 건강 설문조사로 사람들의 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 데 항상 사용됩니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaires Short-form)에는 참가자가 지난 7일 동안 수행한 활발한 활동을 평가하는 데 사용되는 4개의 일반 항목이 포함되어 있습니다.
MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선에서 프로그램 후 1주일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- 수석 연구원: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- 수석 연구원: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Newman AB, Lee JS, Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Tylavsky FA, Nevitt M, Harris TB. Weight change and the conservation of lean mass in old age: the Health, Aging and Body Composition Study. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):872-8; quiz 915-6. doi: 10.1093/ajcn/82.4.872.
- Anthony TG. Mechanisms of protein balance in skeletal muscle. Domest Anim Endocrinol. 2016 Jul;56 Suppl(Suppl):S23-32. doi: 10.1016/j.domaniend.2016.02.012.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Bergamini E, Cavallini G, Donati A, Gori Z. The anti-ageing effects of caloric restriction may involve stimulation of macroautophagy and lysosomal degradation, and can be intensified pharmacologically. Biomed Pharmacother. 2003 Jul-Aug;57(5-6):203-8. doi: 10.1016/s0753-3322(03)00048-9.
- Beasley JM, Shikany JM, Thomson CA. The role of dietary protein intake in the prevention of sarcopenia of aging. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):684-90. doi: 10.1177/0884533613507607. Epub 2013 Oct 25.
- Chen C, Lu FC; Department of Disease Control Ministry of Health, PR China. The guidelines for prevention and control of overweight and obesity in Chinese adults. Biomed Environ Sci. 2004;17 Suppl:1-36. No abstract available.
- Li L, Wang HM, Shen Y. Chinese SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation, validation, and normalisation. J Epidemiol Community Health. 2003 Apr;57(4):259-63. doi: 10.1136/jech.57.4.259.
- Zhang CX, Ho SC. Validity and reproducibility of a food frequency Questionnaire among Chinese women in Guangdong province. Asia Pac J Clin Nutr. 2009;18(2):240-50.
- Lee PH, Yu YY, McDowell I, Leung GM, Lam TH, Stewart SM. Performance of the international physical activity questionnaire (short form) in subgroups of the Hong Kong chinese population. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Aug 1;8:81. doi: 10.1186/1479-5868-8-81.
- Fontana L, Klein S. Aging, adiposity, and calorie restriction. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):986-94. doi: 10.1001/jama.297.9.986.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20191007001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기밀 유지를 위해 데이터는 익명으로 유지되며 모든 참가자의 정보는 참조 코드로 대체됩니다.
수집된 데이터는 잠금 장치에 보관되며 전자 버전은 암호화되어 연구원만 액세스할 수 있습니다.
모든 데이터는 본 연구가 종료된 후 3년 이내에 파기됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회적 접촉에 대한 임상 시험
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
-
L.V.A. Boersma완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한