Ruokavaliokäyttäytymisen muutosinterventio iäkkäiden ihmisten keskuudessa, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Ruokavaliokäyttäytymisen muutosinterventio sarkopeenisen liikalihavuuden hallintaan yhteisössä asuvilla ikääntyneillä: toteutettavuus ja pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavaliokäyttäytymisen muutosinterventioiden toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia sarkopeenisen lihavuuden (SO) hallintaan ikääntyneiden ihmisten keskuudessa yhteisössä.
Intervention toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia testataan käyttämällä kaksikätistä satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimusta iäkkäillä ihmisillä (N=60), joilla on SO Nanjingin yhteisössä Kiinassa. Lopuksi 10 osallistujaa kutsutaan liittymään puolistrukturoituun haastatteluun tutkimaan heidän käsityksiään koko interventioprosessista.
Oletuksena on, että koeryhmän kehon koostumus, lihasvoima ja fyysinen toimintakyky paranevat enemmän kuin vertailuryhmässä 15 viikon ruokavaliokäyttäytymisen muutosintervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus on yksisokkoutettu, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 60 tutkittavaa (60-vuotiaita tai vanhempia) suunnitellaan rekrytoivaksi. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Toinen on koeryhmä ja toinen kontrolliryhmä.
Koeryhmä saa 15 viikkoa ruokavaliointerventioita, mukaan lukien 6 kasvokkain tapaamista ja viikoittaista puhelinsoittoa. Jokainen kokous kestää 1 tunnin. Koeryhmän osallistujien tulee valvoa kalorien saantia (vähentää energian saantia 12 %) ja lisätä proteiinin saantia (1,2-1,5 g/paino kg/vrk) sekä pitää ruokapäiväkirjaa.
Kontrolliryhmä ei saa mitään ravitsemustoimenpiteitä. He saavat vain säännöllisiä kontakteja samalla tiheydellä kuin koeryhmä. Keskustelujen sisältö ei koske SO:ta koskevia aiheita.
Intervention jälkeen koeryhmästä valitaan satunnaisesti 10-15 henkilöä puolistrukturoituun yksilöhaastatteluun, joka kestää noin tunnin. Tutkija aikoo ymmärtää tunteitaan tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangning Dongshan Community Healthcare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvat 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat iäkkäät ihmiset;
- kädensijan vahvuus miehillä < 28 kg ja naisilla < 18 kg;
- BMI ≥ 28 % tai vyötärön ympärysmitta ≥ 85 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla;
- osaa lukea ja kirjoittaa ilman vakavia kuulo- ja näköongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakava sydänsairaus tai aineenvaihduntahäiriöt (esim. munuaissairaudet, diabetes) tai autoimmuunisairaus, syöpä tai mikä tahansa muu sairaus/tila, joka voi vaikuttaa ruoan saantiin ja ruoansulatukseen tai amputaatioon;
- kognitiivisesti heikentynyt (esim. dementia) voi haitata toimenpiteen suorittamista;
- erityisruokavaliorajoitusten alaisena, kuten diabetestaudin ruokavaliossa, kasvissyöjässä, ketogeenisessa ruokavaliossa jne.;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa syömiskäyttäytymiseen, ruoansulatukseen tai aineenvaihduntaan (kuten laihdutuslääkkeet);
- riippuvainen alkoholista;
- metallilaite istutetaan kehoon;
- olla mukana toisissa kokeissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan omia päivittäisiä reittejään.
Yksi tutkimusassistentti, joka ei ole mukana tutkimuksen muissa menettelyissä, ottaa yhteyttä osallistujiin keskustellakseen erilaisista asioista paitsi SO-aiheesta.
Kasvokkain tapaamisten ja puheluiden tiheys on sama kuin koeryhmässä.
Vertailuryhmässä käsitellyt asiat voisivat olla seuraavat, mutta ei rajoittuen: a) normaalit sosiaalisen viestinnän aiheet, kuten tervehdys, viimeaikaiset elinolosuhteet, viime viikon uutiset; b) osallistujien pyytämät terveyskonsultaatiot; c) välttää ruokavalioon tai liikuntaan liittyvien tietojen mainitsemista.
Jälkitarkastukseen sovitaan viimeisellä puhelinsoitolla.
|
Kontrolliryhmä ei vaadi ruokavaliomuutoksia.
Tutkija ottaa yhteyttä kontrolliryhmään samalla tiheydellä ja koeryhmien lukumäärällä.
Mutta keskustelun aihe ei liity sarkopeeniseen liikalihavuuteen tai ravitsemusohjaukseen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän on noudatettava ruokavaliota, joka koostuu 12 prosentin vähennyksestä kaloreista ja 1,2-1,5 g/kg/vrk proteiinin saannista.
Osallistujat saavat 6 kertaa kasvokkain tapaamisia (viikoilla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12) ja viikoittain puhelinsoiton.
Jokainen kasvokkain tapaaminen kestää noin 1 tunnin, jonka aikana tutkija auttaa selvittämään osallistujien aikomusta ruokavaliokäyttäytymisen muutokseen, auttaa sitten muuttamaan aikomusta yksityiskohtaiseksi suunnitelmaksi ja auttaa seuraamaan suunnitelman toteutumista jatkuvasti.
|
Interventio koostuu ruokavalion ohjauksesta ja käyttäytymisen muutostekniikoista, jotka kestävät 15 viikkoa.
Koeryhmän on noudatettava ruokavaliota, joka koostuu 12 prosentin vähennyksestä kaloreista ja 1,2-1,5 g/kg/vrk proteiinin saannista.
Osallistujat saavat ruokavaliokäyttäytymisen muutosopastusta 6 kertaa kasvokkain tapaamisissa ja viikoittaisissa puheluissa.
Heitä pyydetään myös pitämään päivittäinen ruokapäiväkirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutokset
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Kädensijan vahvuus (kg) mitataan Jamar-dynamometrillä.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Fyysisen toiminnan mittaamiseen käytetään SPPB (Short Physical Performance Battery) -asteikkoa, joka on vakiintunut työkalu vanhusten toimintojen seurantaan, joka sisältää kolmenlaisia arvioita: seiso 10 sekuntia jalat 3 eri asennossa, 3 -metrin tai 4 metrin kävelynopeustesti ja tuolilta nousemisaika viisi kertaa.
SPPB:n pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Muutokset luustolihasmassassa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Luuston lihasmassa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Rasvamassa (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Viskeraalisen rasvan pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Viskeraalisen rasvan pistemäärä mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
Viskeraalisen rasvan pistemäärän säilyttäminen alle 10:ssä tarkoittaa hyvää terveyttä.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Kehon rasvaprosentti ilmoitetaan kehon rasvamassan prosentteina koko kehon painosta.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Muutokset vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta (cm) mitataan vyötärön ja lantion välisen suhteen raportoimiseksi.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumaan kelvollisiin osallistujiin verrattuna.
|
Perustaso
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 15 viikon ohjelman päätteeksi
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus ja syyt vetäytymiseen.
|
15 viikon ohjelman päätteeksi
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 15 viikon ohjelman ajan
|
Ruokavalion noudattaminen arvioidaan istunnon osallistumisen perusteella (osallistujamäärä 6 istunnossa).
|
Koko 15 viikon ohjelman ajan
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko 15 viikon ohjelman ajan
|
Kaikki kotona tapahtuvat haittatapahtumat kirjataan.
|
Koko 15 viikon ohjelman ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) Lyhytmuotoinen
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Osallistujien ravitsemustila arvioidaan Mini Nutritional Assessmentin (MNA) avulla.
Se on yksinkertainen ja nopea työkalu arvioida vanhuksia, jotka ovat aliravittuja tai joilla on riski saada aliravitsemuksesta.
MNA-lyhytlomake sisältää 6 kohdetta.
Kysymykset ovat painotettuja, 2-3 pistettä per kohta.
Pisteet luokitellaan 0-7 (aliravittu), 8-11 (aliravitsemuksen riski), 12-14 (normaali ravitsemustila).
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko on osa Ralf Schwarzerin ja Britta Rennerin kehittämää Health-Specific Self-efficacy Scalea.
Ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko on 5 pisteen asteikko, ja jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla 1 = erittäin epävarma, 2 = melko epävarma, 3 = melko varma, 4 = erittäin varma.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Ruokavalion laatuindeksi - kansainvälinen
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
DQI-I:tä käytetään osallistujien ruokavalion laadun arvioimiseen.
Se on hyvin käytetty kysely, johon kulttuuri ei vaikuta.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, jonka avulla arvioidaan aina ihmisten terveydentilaa ja elämänlaatua.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short-lomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
International Physical Activity Questionnaires Short-form (IPAQ-SF) sisältää (4 yleistä kohdetta, joita käytetään arvioimaan osallistujien viimeisten 7 päivän aikana harjoittamia voimakkaita aktiviteetteja.
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muuta lähtötasosta 1 viikkoon ohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Päätutkija: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Päätutkija: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Newman AB, Lee JS, Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Tylavsky FA, Nevitt M, Harris TB. Weight change and the conservation of lean mass in old age: the Health, Aging and Body Composition Study. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):872-8; quiz 915-6. doi: 10.1093/ajcn/82.4.872.
- Anthony TG. Mechanisms of protein balance in skeletal muscle. Domest Anim Endocrinol. 2016 Jul;56 Suppl(Suppl):S23-32. doi: 10.1016/j.domaniend.2016.02.012.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Bergamini E, Cavallini G, Donati A, Gori Z. The anti-ageing effects of caloric restriction may involve stimulation of macroautophagy and lysosomal degradation, and can be intensified pharmacologically. Biomed Pharmacother. 2003 Jul-Aug;57(5-6):203-8. doi: 10.1016/s0753-3322(03)00048-9.
- Beasley JM, Shikany JM, Thomson CA. The role of dietary protein intake in the prevention of sarcopenia of aging. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):684-90. doi: 10.1177/0884533613507607. Epub 2013 Oct 25.
- Chen C, Lu FC; Department of Disease Control Ministry of Health, PR China. The guidelines for prevention and control of overweight and obesity in Chinese adults. Biomed Environ Sci. 2004;17 Suppl:1-36. No abstract available.
- Li L, Wang HM, Shen Y. Chinese SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation, validation, and normalisation. J Epidemiol Community Health. 2003 Apr;57(4):259-63. doi: 10.1136/jech.57.4.259.
- Zhang CX, Ho SC. Validity and reproducibility of a food frequency Questionnaire among Chinese women in Guangdong province. Asia Pac J Clin Nutr. 2009;18(2):240-50.
- Lee PH, Yu YY, McDowell I, Leung GM, Lam TH, Stewart SM. Performance of the international physical activity questionnaire (short form) in subgroups of the Hong Kong chinese population. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Aug 1;8:81. doi: 10.1186/1479-5868-8-81.
- Fontana L, Klein S. Aging, adiposity, and calorie restriction. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):986-94. doi: 10.1001/jama.297.9.986.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20191007001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamuksellisuuden vuoksi tiedot pidetään nimettöminä ja kaikkien osallistujien tiedot korvataan viitekoodeilla.
Kerätyt tiedot säilytetään lukitussa paikassa ja sähköiset versiot salataan ja ovat vain tutkijoiden saatavilla.
Kaikki tiedot tuhotaan 3 vuoden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .