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Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens bei älteren Menschen mit sarkopenischer Fettleibigkeit

18. August 2022 aktualisiert von: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens zur Behandlung von sarkopenischer Fettleibigkeit bei älteren Menschen in Wohngemeinschaften: eine Machbarkeits- und Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen einer Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens auf die Behandlung von sarkopenischer Adipositas (SO) bei älteren Menschen in der Gemeinde zu bewerten.

Die Durchführbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen der Intervention werden mithilfe einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie unter älteren Menschen (N=60) mit SO in der Gemeinde in Nanjing, China, getestet. Abschließend werden 10 Teilnehmer zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen, um ihre Wahrnehmung des gesamten Interventionsprozesses zu erforschen.

Es wird angenommen, dass die Versuchsgruppe nach Erhalt der 15-wöchigen Intervention zur Änderung des Ernährungsverhaltens im Vergleich zur Kontrollgruppe eine größere Verbesserung der Körperzusammensetzung, Muskelkraft und körperlichen Funktion aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Pilotstudie handelt es sich um eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt sollen 60 Probanden (60 Jahre oder älter) rekrutiert werden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Eine davon ist die Versuchsgruppe und die andere die Kontrollgruppe.

Die Versuchsgruppe erhält 15 Wochen lang eine diätetische Intervention, einschließlich 6 persönlicher Treffen und wöchentlicher Telefongespräche. Jedes Treffen dauert 1 Stunde. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe müssen die Kalorienaufnahme kontrollieren (die Energieaufnahme um 12 % senken), die Proteinaufnahme erhöhen (1,2–1,5 g/Körpergewicht kg/Tag) und ein Ernährungstagebuch führen.

Die Kontrollgruppe erhält keine diätetischen Interventionen. Sie erhalten nur regelmäßige Kontakte mit einer ähnlichen Häufigkeit wie die Experimentalgruppe. Der Inhalt der Gespräche umfasst keine Themen im Zusammenhang mit SO.

Nach der Intervention werden 10–15 Personen aus der Versuchsgruppe nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ein halbstrukturiertes Einzelinterview, das etwa eine Stunde dauert. Der Forscher plant, ihre Gefühle bezüglich der Teilnahme an der Studie zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in Wohngemeinschaften lebende ältere Menschen im Alter von 60 Jahren oder älter;
  • Handgriffkraft < 28 kg für Männer und < 18 kg für Frauen;
  • BMI ≥ 28 % oder Taillenumfang ≥ 85 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen;
  • ohne schwere Hör- und Sehprobleme lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung oder Stoffwechselstörung leiden (z.B. Nierenerkrankungen, Diabetes) oder Autoimmunerkrankungen, Krebs oder andere Krankheiten/Zustände, die die Nahrungsaufnahme und Verdauung beeinträchtigen können, oder Amputierte;
  • kognitiv beeinträchtigt (z.B. Demenz) können die Durchführung der Intervention behindern;
  • unter besonderen Ernährungseinschränkungen, z. B. bei Diabetes-Diät, vegetarischer, ketogener Diät usw.;
  • Einnahme von Medikamenten, die das Essverhalten, die Verdauung oder den Stoffwechsel beeinflussen können (z. B. Medikamente zur Gewichtsreduktion);
  • alkoholabhängig;
  • ein Metallgerät wird in den Körper implantiert;
  • an anderen Prüfungen beteiligt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre eigenen täglichen Routen fortzusetzen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an anderen Verfahren der Studie beteiligt ist, wird mit den Teilnehmern Kontakt aufnehmen, um über andere Themen als das SO-bezogene Thema zu sprechen. Die Häufigkeit persönlicher Treffen und Telefongespräche wird ähnlich sein wie in der Experimentalgruppe. Die in der Kontrollgruppe besprochenen Themen könnten wie folgt sein, sind aber nicht beschränkt auf: a) normale soziale Kommunikationsthemen wie Begrüßungen, aktuelle Lebensumstände, Neuigkeiten in der vergangenen Woche; b) von den Teilnehmern gewünschte Gesundheitsberatungen; c) Vermeiden Sie es, Informationen zu Ernährung oder Bewegung zu erwähnen. Ein Termin für den Nachtest wird im letzten Telefonat vereinbart.
Sonstiges: Sozialer Kontakt
Für die Kontrollgruppe sind keine Ernährungsumstellungen erforderlich. Der Prüfer wird die Kontrollgruppe mit der gleichen Häufigkeit und Anzahl wie die Versuchsgruppe kontaktieren. Das Chat-Thema wird sich jedoch nicht auf sarkopenische Fettleibigkeit oder Ernährungsberatung beziehen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe muss eine Diät einhalten, die aus einer Kalorienreduzierung um 12 % und einer Proteinaufnahme von 1,2–1,5 g/kg Körpergewicht/Tag besteht. Die Teilnehmer erhalten 6 Mal persönliche Treffen (in Woche 1, 2, 3, 4, 8 und 12) und wöchentliche Telefongespräche. Jedes persönliche Treffen dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit hilft der Forscher dabei, die Absicht der Teilnehmer hinsichtlich einer Änderung des Ernährungsverhaltens festzustellen, hilft dann dabei, die Absicht in einen detaillierten Plan umzuwandeln und hilft dabei, die Umsetzung des Plans kontinuierlich zu überwachen.
Verhalten: Änderung des Ernährungsverhaltens
Die Intervention besteht aus Ernährungsberatung und Verhaltensänderungstechniken und dauert 15 Wochen. Die Versuchsgruppe muss eine Diät einhalten, die aus einer Kalorienreduzierung um 12 % und einer Proteinaufnahme von 1,2–1,5 g/kg Körpergewicht/Tag besteht. Die Teilnehmer erhalten die Anleitung zur Änderung ihres Ernährungsverhaltens in sechs persönlichen Treffen und wöchentlichen Telefongesprächen. Sie werden außerdem gebeten, ein tägliches Ernährungstagebuch zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Die Handgriffkraft (kg) wird mit dem Jamar-Dynamometer gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Zur Messung der körperlichen Funktion wird die Short Physical Performance Battery (SPPB)-Skala verwendet. Dabei handelt es sich um ein bewährtes Instrument zur Funktionsüberwachung bei älteren Menschen, das drei Arten von Beurteilungen umfasst: 10 Sekunden lang mit den Füßen in drei verschiedenen Positionen stehen, 3 -Meter- oder 4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest und fünfmaliges Aufstehen von einem Stuhl. Die SPPB-Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Veränderungen der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Die Skelettmuskelmasse (kg) wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Das Körpergewicht (kg) wird gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Die Fettmasse (kg) wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Veränderungen des viszeralen Fettwertes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Der viszerale Fettwert wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen. Ein Viszeralfettwert unter 10 bedeutet gute Gesundheit.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Der Körperfettanteil wird als Prozentsatz der Körperfettmasse am gesamten Körpergewicht angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Veränderungen des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) werden gemessen, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte anzugeben.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, im Vergleich zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern.
Grundlinie
Ausfallrate
Zeitfenster: Am Ende des 15-wöchigen Programms
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, und ihre Gründe für den Abbruch.
Am Ende des 15-wöchigen Programms
Einhaltung des Diätplans
Zeitfenster: Während des 15-wöchigen Programms
Die Einhaltung der Diät wird anhand der Sitzungsteilnahme beurteilt (Anwesenheitsquote in 6 Sitzungen).
Während des 15-wöchigen Programms
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des 15-wöchigen Programms
Alle unerwünschten Ereignisse zu Hause werden aufgezeichnet.
Während des 15-wöchigen Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Nutritional Assessment (MNA) Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Der Ernährungszustand der Teilnehmer wird durch das Mini Nutritional Assessment (MNA) beurteilt. Es ist ein einfaches und schnelles Instrument zur Beurteilung älterer Menschen, die unterernährt sind oder von Mangelernährung bedroht sind. Die MNA-Kurzform enthält 6 Elemente. Die Fragen sind gewichtet, 2–3 Punkte pro Punkt. Die Werte werden in die Kategorien 0–7 (unterernährt), 8–11 (Risiko einer Unterernährung) und 12–14 (normaler Ernährungszustand) eingeteilt.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Skala zur Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Die Ernährungs-Selbstwirksamkeitsskala ist ein Teil der Gesundheitsspezifischen Selbstwirksamkeitsskala, die von Ralf Schwarzer und Britta Renner entwickelt wurde. Die ernährungsbezogene Selbstwirksamkeitsskala ist eine 5-Punkte-Skala, und jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1=sehr unsicher, 2=eher unsicher, 3=eher sicher, 4=sehr sicher bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Selbstwirksamkeit.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Ernährungsqualitätsindex – International
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Der DQI-I wird verwendet, um die Ernährungsqualität der Teilnehmer abzuschätzen. Es handelt sich um einen häufig verwendeten Fragebogen, der nicht von der Kultur beeinflusst wird.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Bei der Gesundheitsbefragung in Kurzform (36) handelt es sich um eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit, die immer zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität von Menschen verwendet wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm
Die International Physical Activity Questionnaires Shortform (IPAQ-SF) enthält (4 generische Elemente, die zur Bewertung der intensiven Aktivitäten verwendet werden, die die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen durchgeführt haben. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Die höhere Punktzahl bedeutet, dass man sich stärker körperlich betätigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach dem Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Studienstuhl: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hauptermittler: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hauptermittler: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20191007001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Vertraulichkeit werden die Daten anonym gehalten und die Informationen aller Teilnehmer durch Referenzcodes ersetzt. Die gesammelten Daten werden an einem verschlossenen Ort aufbewahrt und elektronische Versionen werden verschlüsselt und sind nur für die Forscher zugänglich. Alle Daten werden innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss dieser Forschung vernichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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