Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostadfærdsændringsintervention blandt ældre mennesker med sarkopenisk fedme

18. august 2022 opdateret af: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Kostadfærdsændringsintervention til håndtering af sarkopenisk fedme hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet: en gennemførligheds- og pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og de foreløbige effekter af diætadfærdsændringsintervention på håndteringen af ​​sarkopenisk fedme (SO) blandt ældre mennesker i samfundet.

Gennemførligheden og de foreløbige effekter af interventionen vil blive testet ved hjælp af et to-armet pilot randomiseret kontrolleret forsøg blandt ældre mennesker (N=60) med SO i samfundet i Nanjing, Kina. Til sidst vil 10 deltagere blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview for at udforske deres opfattelser af hele interventionsprocessen.

Det er en hypotese, at forsøgsgruppen vil have en større forbedring i kropssammensætning, muskelstyrke og fysisk funktion sammenlignet med kontrolgruppen efter at have modtaget den 15-ugers diætadfærdsændringsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet er et enkelt-blindt, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 60 forsøgspersoner (60 år eller derover) er planlagt til at blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper med et forhold på 1:1. Den ene er forsøgsgruppen og den anden er kontrolgruppen.

Forsøgsgruppen vil modtage 15 ugers diætintervention, inklusive 6 ansigt-til-ansigt møder og ugentlige telefonopkald. Hvert møde varer 1 time. Deltagerne i forsøgsgruppen skal kontrollere kalorieindtaget (reducere energiindtaget med 12%) og øge proteinindtaget (1,2-1,5 g/kropsvægt kg/dag) og tage kostdagbog.

Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen diætinterventioner. De vil kun modtage regelmæssige kontakter med samme hyppighed som forsøgsgruppen. Indholdet af samtalerne vil ikke involvere emner relateret til SO.

Efter interventionen vil 10-15 personer fra forsøgsgruppen blive tilfældigt udvalgt til at modtage semistruktureret individuel samtale, som vil vare omkring 1 time. Forskeren planlægger at forstå deres følelser omkring at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre i samfundet på 60 år eller derover;
  • håndgrebsstyrke < 28 kg for mænd og < 18 kg for kvinder;
  • BMI ≥ 28 % eller taljeomkreds ≥ 85 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder;
  • kunne læse og skrive uden alvorlige høre- og synsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • lider af alvorlig hjertesygdom eller stofskiftesygdomme (f. nyresygdomme, diabetes) eller autoimmun sygdom, cancer eller andre sygdomme/tilstande, som kan påvirke fødeindtagelse og fordøjelse eller amputeret;
  • kognitivt svækket (f. demens) kan hindre leveringen af ​​interventionen;
  • under særlige diætrestriktioner såsom diæt med diabetessygdom, vegetarisk, ketogen diæt osv.;
  • brug af medicin, der kan påvirke spiseadfærd, fordøjelse eller stofskifte (såsom vægttabsmedicin);
  • afhængig af alkohol;
  • en metalanordning er implanteret i kroppen;
  • være engageret i en anden retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte deres egne daglige ruter. En forskningsassistent, som ikke vil være involveret i andre procedurer i undersøgelsen, vil kontakte deltagerne for at tale om forskellige emner undtagen det SO-relaterede emne. Hyppigheden af ​​ansigt-til-ansigt møder og telefonopkald vil svare til forsøgsgruppen. De spørgsmål, der blev talt i kontrolgruppen, kunne være som følger, men ikke begrænset: a) normale sociale kommunikationsemner såsom hilsner, seneste levevilkår, nyheder i den seneste uge; b) sundhedskonsultationer anmodet af deltagerne; c) undgå at nævne kost- eller træningsrelaterede oplysninger. En aftale om efterprøve vil blive lavet ved sidste telefonopkald.
Andet: Social kontakt
Kontrolgruppen vil ikke være påkrævet nogen kostændringer. Undersøgeren vil kontakte kontrolgruppen med samme hyppighed og antal forsøgsgruppe. Men chat-emnet vil ikke være relateret til sarkopenisk fedme eller kostvejledning.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil være forpligtet til at overholde en diæt bestående af en 12% reduktion i kalorieindhold og et 1,2-1,5 g/kg kropsvægt/dag indtag af protein. Deltagerne vil modtage 6 gange ansigt-til-ansigt møder (i uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12) og ugentlige telefonopkald. Hvert ansigt-til-ansigt møde vil vare i omkring 1 time, hvor forskeren vil hjælpe med at fastslå deltagernes intention om kostadfærdsændring, derefter hjælpe med at omdanne intentionen til en detaljeret plan og hjælpe med at overvåge udførelsen af ​​planen løbende.
Adfærdsmæssigt: Kostadfærdsændring
Interventionen består af kostvejledning og adfærdsændringsteknikker, som varer i 15 uger. Forsøgsgruppen vil være forpligtet til at overholde en diæt bestående af en 12% reduktion i kalorieindhold og et 1,2-1,5 g/kg kropsvægt/dag indtag af protein. Deltagerne vil modtage vejledning om kostadfærdsændring i 6 gange ansigt-til-ansigt møder og ugentlige telefonopkald. De vil også blive bedt om at tage daglig maddagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Håndgrebsstyrken (kg) vil blive målt ved at bruge jamar dynamometeret.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Short Physical Performance Battery (SPPB) skalaen vil blive brugt til at måle fysisk funktion, som er et veletableret værktøj til overvågning af funktion hos ældre mennesker, som indeholder tre slags vurderinger: stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner, 3 -meter eller 4-meter ganghastighedstest, og tid til at rejse sig fra en stol fem gange. SPPB's score går fra 0 (dårligst) til 12 (bedste ydeevne).
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ændringer i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Skeletmuskelmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Kropsvægt (kg) vil blive målt.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ændringer af fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ændringer i visceralt fedtscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Visceral fedtscore vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. At opretholde en visceral fedtscore under 10 betyder godt helbred.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Vægten og højden vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ændringer i procentdelen af ​​kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Procentdelen af ​​kropsfedt vil blive rapporteret som procenten af ​​kropsfedtmassen i hele kropsvægten.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ændringer i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) vil blive målt for at rapportere talje-til-hofte-forholdet.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, i forhold til de kvalificerede deltagere.
Baseline
Nedslidningsrate
Tidsramme: I slutningen af ​​det 15-ugers program
Procentdelen af ​​deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen og deres grunde til at trække sig.
I slutningen af ​​det 15-ugers program
Overholdelse af diætregimen
Tidsramme: Gennem det 15-ugers program
Diætoverholdelse vil blive vurderet af mødedeltagelsen (deltagelsesprocent i 6 sessioner).
Gennem det 15-ugers program
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem det 15-ugers program
Eventuelle uønskede hændelser i hjemmet vil blive registreret.
Gennem det 15-ugers program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Ernæringsvurdering (MNA) Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Deltageres ernæringsstatus vil blive vurderet gennem Mini Nutritional Assessment (MNA). Det er et enkelt og hurtigt værktøj til at vurdere ældre mennesker, der er underernærede eller i risiko for underernæring. MNA Short-formen indeholder 6 genstande. Spørgsmål vægtes, 2-3 ponits pr. vare. Scoren er kategoriseret som 0-7 (underernæret), 8-11 (risiko for underernæring), 12-14 (normal ernæringsstatus).
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ernærings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Ernærings-self-efficacy-skalaen er en del af Health-Specific Self-efficacy Scale, som er udviklet af Ralf Schwarzer og Britta Renner. Ernærings-selveffektivitetsskalaen er en skala med 5 punkter, og hvert emne vurderes på en 4-punkts likert-skala fra 1= meget usikker, 2=temmelig usikker, 3=temmelig sikker, 4=meget sikker. Højere score betyder højere self-efficacy.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Kostkvalitetsindeks - Internationalt
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
DQI-I vil blive brugt til at vurdere deltagernes kostkvalitet. Det er et velanvendt spørgeskema uden at være påvirket af kultur.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse på 36 punkter af patientens sundhed, som altid bruges til at vurdere folks helbredstilstand og livskvalitet. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter programmet
International Physical Activity Questionnaires Short-form (IPAQ-SF) indeholder (4 generiske elementer, som bruges til at evaluere de kraftige aktiviteter, som deltagerne udførte i de sidste 7 dage. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Den højere score betyder at engagere sig i et højere niveau af fysisk aktivitet.
Skift fra baseline til 1 uge efter programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Studiestol: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ledende efterforsker: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ledende efterforsker: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20191007001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til fortroligheden vil dataene blive holdt anonyme, og oplysningerne om alle deltagere vil blive erstattet af referencekoder. De indsamlede data vil blive opbevaret på et aflåst sted, og elektroniske versioner vil være krypteret, og kun være tilgængelige for forskerne. Alle data vil blive destrueret inden for 3 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social kontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner