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Intervention de changement de comportement alimentaire chez les personnes âgées atteintes d'obésité sarcopénique

18 août 2022 mis à jour par: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Intervention de changement de comportement alimentaire sur la gestion de l'obésité sarcopénique chez les personnes âgées vivant dans la communauté : étude de faisabilité et étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et les effets préliminaires de l'intervention de changement de comportement alimentaire sur la gestion de l'obésité sarcopénique (SO) chez les personnes âgées de la communauté.

La faisabilité et les effets préliminaires de l'intervention seront testés à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras auprès de personnes âgées (N = 60) atteintes de SO dans la communauté de Nanjing, en Chine. Enfin, 10 participants seront invités à se joindre à une entrevue semi-structurée pour explorer leurs perceptions sur l'ensemble du processus d'intervention.

On suppose que le groupe expérimental aura une plus grande amélioration de la composition corporelle, de la force musculaire et de la fonction physique par rapport au groupe témoin après avoir reçu l'intervention de changement de comportement alimentaire de 15 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras. Au total, 60 sujets (âgés de 60 ans ou plus) devraient être recrutés. Les sujets seront divisés au hasard en 2 groupes avec un ratio de 1:1. L'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin.

Le groupe expérimental recevra 15 semaines d'intervention diététique, dont 6 réunions en face à face et un appel téléphonique hebdomadaire. Chaque rencontre dure 1h. Les participants du groupe expérimental doivent contrôler leur apport calorique (diminuer l'apport énergétique de 12 %) et augmenter l'apport en protéines (1,2-1,5 g/poids corporel kg/jour) et tenir un journal alimentaire.

Le groupe témoin ne recevra aucune intervention diététique. Ils ne recevront que des contacts réguliers avec une fréquence similaire à celle du groupe expérimental. Le contenu des conversations n'impliquera aucun sujet lié à SO.

Après l'intervention, 10 à 15 personnes du groupe expérimental seront sélectionnées au hasard pour recevoir un entretien individuel semi-structuré, qui durera environ 1 heure. Le chercheur prévoit de comprendre leurs sentiments à l'égard de leur participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes âgées vivant dans la communauté âgées de 60 ans ou plus ;
  • force de préhension < 28 kg pour les hommes et < 18 kg pour les femmes ;
  • IMC ≥ 28 % ou tour de taille ≥ 85 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes ;
  • être capable de lire et d'écrire sans graves problèmes auditifs et visuels.

Critère d'exclusion:

  • souffrant de maladies cardiaques graves ou de troubles métaboliques (par ex. maladies rénales, diabète) ou maladie auto-immune, cancer ou toute autre maladie/affection pouvant affecter l'apport alimentaire et la digestion ou l'amputé ;
  • troubles cognitifs (par ex. démence) peut entraver la prestation de l'intervention ;
  • dans le cadre d'un régime alimentaire spécial, tel qu'un régime diabétique, un régime végétarien, un régime cétogène, etc. ;
  • utilisation de médicaments susceptibles d'influencer le comportement alimentaire, la digestion ou le métabolisme (tels que les médicaments amaigrissants);
  • accro à l'alcool;
  • un dispositif métallique est implanté dans le corps ;
  • être engagé dans une autre épreuve.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle sera invité à poursuivre ses propres itinéraires quotidiens. Un assistant de recherche, qui ne sera pas impliqué dans d'autres procédures de l'étude, contactera les participants pour parler de différentes questions, à l'exception du sujet lié à l'OS. La fréquence des réunions en face à face et des appels téléphoniques sera similaire à celle du groupe expérimental. Les problèmes abordés dans le groupe de contrôle pourraient être les suivants, mais sans s'y limiter : a) sujets de communication sociale normaux tels que les salutations, les conditions de vie récentes, les nouvelles de la semaine écoulée ; b) les consultations de santé demandées par les participants ; c) éviter de mentionner des informations liées à l'alimentation ou à l'exercice. Un rendez-vous de post-test sera pris lors du dernier appel téléphonique.
Autre: Contact social
Le groupe témoin n'aura pas besoin de changements alimentaires. L'investigateur contactera le groupe témoin avec la même fréquence et le même nombre de groupes expérimentaux. Mais le sujet de discussion ne sera pas lié à l'obésité sarcopénique ou aux conseils diététiques.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental devra suivre un régime consistant en une réduction de 12 % des calories et un apport en protéines de 1,2 à 1,5 g/kg de poids corporel/jour. Les participants recevront 6 fois des réunions en face à face (sur la semaine 1, 2, 3, 4, 8 et 12) et un appel téléphonique hebdomadaire. Chaque réunion en face à face durera environ 1 heure, au cours de laquelle le chercheur aidera à établir l'intention des participants pour le changement de comportement alimentaire, puis aidera à transformer l'intention en plan détaillé et aidera à surveiller l'exécution du plan en continu.
Comportemental: Changement de comportement alimentaire
L'intervention consiste en des conseils diététiques et des techniques de changement de comportement, qui dureront 15 semaines. Le groupe expérimental devra suivre un régime consistant en une réduction de 12 % des calories et un apport en protéines de 1,2 à 1,5 g/kg de poids corporel/jour. Les participants recevront les conseils de changement de comportement alimentaire lors de 6 réunions en face à face et d'appels téléphoniques hebdomadaires. Il leur sera également demandé de tenir un journal alimentaire quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
La force de la poignée (kg) sera mesurée à l'aide du dynamomètre Jamar.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Modifications de la fonction physique
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
L'échelle SPPB (Short Physical Performance Battery) sera utilisée pour mesurer la fonction physique, qui est un outil bien établi pour surveiller la fonction chez les personnes âgées, qui contient trois types d'évaluations : rester debout pendant 10 secondes avec les pieds dans 3 positions différentes, 3 -test de vitesse de marche d'un mètre ou de 4 mètres et temps pour se lever d'une chaise cinq fois. Les scores de SPPB vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Modifications de la masse musculaire squelettique
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
La masse musculaire squelettique (kg) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Changements de poids corporel
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Le poids corporel (kg) sera mesuré.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Modifications de la masse grasse
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
La masse grasse (kg) sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Modifications du score de graisse viscérale
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Le score de graisse viscérale sera mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique. Maintenir un score de graisse viscérale inférieur à 10 signifie une bonne santé.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Changements du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Le pourcentage de graisse corporelle sera rapporté par le pourcentage de masse grasse corporelle dans le poids corporel total.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Changements du rapport taille-hanches
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Le tour de taille (cm) et le tour de hanches (cm) seront mesurés pour indiquer le rapport taille-hanche.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
La proportion de participants qui consentent à rejoindre l'étude par rapport aux participants éligibles.
Ligne de base
Taux d'attrition
Délai: À la fin du programme de 15 semaines
Le pourcentage de participants qui se retirent de l'étude et les raisons de leur retrait.
À la fin du programme de 15 semaines
Respect du régime alimentaire
Délai: Tout au long du programme de 15 semaines
L'observance diététique sera appréciée par l'assiduité aux séances (Taux d'assiduité aux 6 séances).
Tout au long du programme de 15 semaines
Apparition d'événements indésirables
Délai: Tout au long du programme de 15 semaines
Tout événement indésirable à domicile sera enregistré.
Tout au long du programme de 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-évaluation nutritionnelle (MNA) Version abrégée
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
L'état nutritionnel des participants sera évalué par le biais du Mini Nutritional Assessment (MNA). C'est un outil simple et rapide pour évaluer les personnes âgées souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition. Le formulaire abrégé MNA contient 6 éléments. Les questions sont pondérées, 2-3 points par élément. Les scores sont classés de 0 à 7 (malnutris), 8 à 11 (à risque de malnutrition), 12 à 14 (état nutritionnel normal).
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Échelle d'auto-efficacité nutritionnelle
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
L'échelle d'auto-efficacité nutritionnelle fait partie de l'échelle d'auto-efficacité spécifique à la santé qui a été développée par Ralf Schwarzer et Britta Renner. L'échelle d'auto-efficacité nutritionnelle est une échelle à 5 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points de 1 = très incertain, 2 = plutôt incertain, 3 = plutôt certain, 4 = très certain. Un score plus élevé signifie une plus grande auto-efficacité.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Indice de qualité alimentaire-International
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Le DQI-I sera utilisé pour estimer la qualité alimentaire des participants. C'est un questionnaire bien utilisé sans être affecté par la culture.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, déclarée par les patients, qui est toujours utilisée pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie des personnes. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme
Le questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ-SF) contient (4 éléments génériques, qui sont utilisés pour évaluer les activités vigoureuses que les participants ont effectuées au cours des 7 derniers jours. Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Le score le plus élevé signifie s'engager dans un niveau d'activité physique plus élevé.
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le programme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Chercheur principal: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Chercheur principal: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20191007001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour des raisons de confidentialité, les données resteront anonymes et les informations de tous les participants seront remplacées par des codes de référence. Les données recueillies seront conservées dans un endroit verrouillé et les versions électroniques seront cryptées et ne seront accessibles qu'aux chercheurs. Toutes les données seront détruites dans les 3 ans suivant la fin de cette recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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