Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Behaviour Change Intervention bland äldre personer med sarkopenisk fetma

18 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Dietary Behaviour Change Intervention on hantering av sarkopenisk fetma hos äldre personer som bor i samhället: en genomförbarhets- och pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och de preliminära effekterna av kostbeteendeförändringsintervention på hanteringen av sarkopenisk fetma (SO) bland äldre människor i samhället.

Genomförbarheten och de preliminära effekterna av interventionen kommer att testas med hjälp av en tvåarmad randomiserad kontrollerad pilotstudie bland äldre (N=60) med SO i samhället i Nanjing, Kina. Slutligen kommer 10 deltagare att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju för att utforska deras uppfattningar om hela interventionsprocessen.

Det antas att experimentgruppen kommer att ha en större förbättring av kroppssammansättning, muskelstyrka och fysisk funktion jämfört med kontrollgruppen efter att ha fått den 15 veckor långa dietförändringsinterventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien är en enkelblind, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Totalt 60 försökspersoner (60 år eller äldre) planeras att rekryteras. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper med förhållandet 1:1. Den ena är experimentgruppen och den andra är kontrollgruppen.

Experimentgruppen kommer att få 15 veckors kostintervention, inklusive 6 möten ansikte mot ansikte och telefonsamtal varje vecka. Varje möte pågår i 1 timme. Deltagarna i experimentgruppen måste kontrollera kaloriintaget (minska energiintaget med 12%) och öka proteinintaget (1,2-1,5 g/kroppsvikt kg/dag) och ta kostdagbok.

Kontrollgruppen kommer inte att få några kostinsatser. De kommer bara att få regelbundna kontakter med liknande frekvens som experimentgruppen. Innehållet i samtalen kommer inte att involvera några ämnen relaterade till SO.

Efter interventionen kommer 10-15 personer från experimentgruppen att väljas ut slumpmässigt för att få semistrukturerad individuell intervju, som kommer att pågå i cirka 1 timme. Forskaren planerar att förstå sina känslor inför att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre personer som bor i samhället i åldern 60 år eller äldre;
  • handtagsstyrka < 28 kg för män och < 18 kg för kvinnor;
  • BMI ≥ 28 % eller midjemått ≥ 85 cm hos män och ≥ 80 cm hos kvinnor;
  • kunna läsa och skriva utan allvarliga hörsel- och synproblem.

Exklusions kriterier:

  • lider av allvarlig hjärtsjukdom eller metabola störningar (t. njursjukdomar, diabetes) eller autoimmuna sjukdomar, cancer eller andra sjukdomar/tillstånd som kan påverka matintag och matsmältning eller amputerad;
  • kognitivt nedsatt (t.ex. demens) kan hindra genomförandet av insatsen;
  • under särskilda dietrestriktioner såsom diabetesdiet, vegetarisk, ketogen diet, etc.;
  • användning av mediciner som kan påverka ätbeteende, matsmältning eller ämnesomsättning (som viktminskningsmedicin);
  • beroende av alkohol;
  • en metallanordning implanteras i kroppen;
  • vara engagerad i en annan rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att fortsätta sina egna dagliga rutter. En forskarassistent, som inte kommer att vara involverad i andra procedurer i studien, kommer att kontakta deltagarna för att prata om olika frågor förutom det SO-relaterade ämnet. Frekvensen av personliga möten och telefonsamtal kommer att likna experimentgruppen. De frågor som diskuterades i kontrollgruppen kan vara följande men inte begränsade: a) normala sociala kommunikationsämnen såsom hälsningar, senaste levnadsförhållanden, nyheter under den senaste veckan; b) Hälsokonsultationer som deltagarna begär. c) undvik att nämna kost- eller träningsrelaterad information. Tid för efterprov kommer att bokas vid sista telefonsamtalet.
Övrig: Social kontakt
Kontrollgruppen kommer inte att behövas några kostförändringar. Utredaren kommer att kontakta kontrollgruppen med samma frekvens och antal experimentella grupper. Men chattämnet kommer inte att vara relaterat till sarkopenisk fetma eller kostvägledning.
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att behöva följa en diet som består av en 12% minskning av kalorier och ett 1,2-1,5 g/kg kroppsvikt/dag intag av protein. Deltagarna kommer att få 6 möten ansikte mot ansikte (vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12) och telefonsamtal varje vecka. Varje möte ansikte mot ansikte kommer att pågå i cirka 1 timme, under vilket forskaren kommer att hjälpa till att fastställa deltagarnas avsikt att ändra kostbeteende, sedan hjälpa till att omvandla avsikten till en detaljerad plan och hjälpa till att övervaka genomförandet av planen kontinuerligt.
Beteende: Ändring av kostbeteende
Interventionen består av kostvägledning och beteendeförändringstekniker, som kommer att pågå i 15 veckor. Den experimentella gruppen kommer att behöva följa en diet som består av en 12% minskning av kalorier och ett 1,2-1,5 g/kg kroppsvikt/dag intag av protein. Deltagarna kommer att få vägledning om kostbeteendeförändringar i sex gånger ansikte mot ansikte möten och veckovisa telefonsamtal. De kommer också att bli ombedda att ta daglig matdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av muskelstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Handtagsstyrkan (kg) kommer att mätas med hjälp av jamardynamometern.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Förändringar av fysisk funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Skalan Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas för att mäta fysisk funktion, vilket är ett väletablerat verktyg för att övervaka funktion hos äldre personer, som innehåller tre sorters bedömningar: stå i 10 sekunder med fötterna i 3 olika positioner, 3 -meters eller 4-meters gånghastighetstest, och tid att resa sig från en stol fem gånger. Poängen för SPPB sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda).
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Förändringar av skelettmuskelmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Skelettmuskelmassa (kg) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Förändringar av kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Kroppsvikten (kg) kommer att mätas.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Förändringar av fettmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Fettmassa (kg) kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Förändringar av visceralt fettpoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Visceralt fettpoäng kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Att behålla ett visceralt fettvärde under 10 betyder god hälsa.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Förändringar av body mass index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Vikten och längden kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Förändringar av andelen kroppsfett
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Procentandel av kroppsfett kommer att rapporteras som procent av kroppsfettmassan i hela kroppsvikten.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Förändringar av midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) kommer att mätas för att rapportera midje-till-höft-förhållandet.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
Andelen deltagare som samtycker till att gå med i studien jämfört med de berättigade deltagarna.
Baslinje
Avgångshastighet
Tidsram: I slutet av 15-veckorsprogrammet
Andelen deltagare som drar sig ur studien och deras skäl för att dra sig ur.
I slutet av 15-veckorsprogrammet
Följsamhet till dietregim
Tidsram: Under hela 15-veckorsprogrammet
Dietföljsamhet kommer att bedömas av sessionsnärvaron (Närvarograd i 6 sessioner).
Under hela 15-veckorsprogrammet
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela 15-veckorsprogrammet
Eventuella biverkningar hemma kommer att registreras.
Under hela 15-veckorsprogrammet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Nutritional Assessment (MNA) Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Deltagarnas näringsstatus kommer att bedömas genom Mini Nutritional Assessment (MNA). Det är ett enkelt och snabbt verktyg för att bedöma äldre personer som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring. MNA Short-form innehåller 6 artiklar. Frågor är viktade, 2-3 ponits per artikel. Poäng är kategoriserade som 0-7 (undernärd), 8-11 (risk för undernäring), 12-14 (normalt näringsstatus).
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Nutrition Self-Efficacy Skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Nutrition self-efficacy-skalan är en del av Health-Specific Self-efficacy Scale som utvecklades av Ralf Schwarzer och Britta Renner. Den näringsmässiga själveffektivitetsskalan är en skala med 5 punkter, och varje objekt är betygsatt på en 4-gradig likert-skala från 1= mycket osäker, 2=ganska osäker, 3=ganska säker, 4=mycket säker. Högre poäng betyder högre self-efficacy.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Kostkvalitetsindex - Internationellt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
DQI-I kommer att användas för att uppskatta deltagarnas kostkvalitet. Det är ett välanvänt frågeformulär utan att påverkas av kultur.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning av patienters hälsa med 36 punkter, som alltid används för att bedöma människors hälsotillstånd och livskvalitet. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet
International Physical Activity Questionnaires Short-form (IPAQ-SF) innehåller (4 generiska artiklar, som används för att utvärdera de kraftfulla aktiviteter som deltagarna gjort under de senaste 7 dagarna. MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet. Den högre poängen innebär att man deltar i högre nivå av fysisk aktivitet.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter programmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Studiestol: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Huvudutredare: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Huvudutredare: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20191007001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För konfidentialitet kommer uppgifterna att hållas anonyma och informationen från alla deltagare kommer att ersättas med referenskoder. Uppgifterna som samlas in kommer att förvaras på ett låst ställe och elektroniska versioner kommer att krypteras och endast vara tillgängliga för forskarna. All data kommer att förstöras inom 3 år efter slutförandet av denna forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkopenisk fetma

Kliniska prövningar på Social kontakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera