Вмешательство по изменению диетического поведения среди пожилых людей с саркопеническим ожирением
18 августа 2022 г. обновлено: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Вмешательство по изменению диетического поведения при лечении саркопенического ожирения у пожилых людей, проживающих в сообществе: технико-экономическое обоснование и пилотное исследование
Целью этого исследования является оценка осуществимости и предварительных эффектов вмешательства по изменению пищевого поведения на лечение саркопенического ожирения (СО) среди пожилых людей в сообществе.
Осуществимость и предварительные эффекты вмешательства будут проверены с помощью двухгруппового пилотного рандомизированного контролируемого исследования среди пожилых людей (N = 60) с SO в сообществе в Нанкине, Китай. Наконец, 10 участников будут приглашены на полуструктурированное интервью, чтобы изучить их восприятие всего процесса вмешательства.
Предполагается, что экспериментальная группа будет иметь большее улучшение состава тела, мышечной силы и физических функций по сравнению с контрольной группой после 15-недельного вмешательства по изменению диетического поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Всего планируется набрать 60 испытуемых (60 лет и старше). Испытуемые будут случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1. Одна экспериментальная группа, а другая контрольная.
Экспериментальная группа получит 15 недель диетического вмешательства, включая 6 личных встреч и еженедельный телефонный звонок. Каждая встреча длится 1 час. От участников экспериментальной группы требуется контроль калорийности рациона (снижение калорийности рациона на 12%) и увеличение потребления белка (1,2-1,5 г/кг массы тела/сутки), ведение дневника питания.
Контрольная группа не получит никаких диетических вмешательств. Они будут получать регулярные контакты только с той же частотой, что и экспериментальная группа. Содержание разговоров не будет касаться тем, связанных с SO.
После вмешательства 10-15 человек из экспериментальной группы будут случайным образом выбраны для полуструктурированного индивидуального интервью, которое продлится около 1 часа. Исследователь планирует понять свои чувства по поводу участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangning Dongshan Community Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживающие в общине пожилые люди в возрасте 60 лет и старше;
- сила хвата < 28 кг для мужчин и < 18 кг для женщин;
- ИМТ ≥ 28% или окружность талии ≥ 85 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин;
- уметь читать и писать без серьезных проблем со слухом и зрением.
Критерий исключения:
- страдающих тяжелыми сердечными заболеваниями или нарушениями обмена веществ (например, заболевания почек, диабет) или аутоиммунное заболевание, рак или любые другие заболевания/состояния, которые могут повлиять на прием пищи и пищеварение или ампутацию конечностей;
- когнитивные расстройства (например, деменция) может затруднить проведение вмешательства;
- при особых диетических ограничениях, таких как диета при диабете, вегетарианская, кетогенная диета и т. д.;
- использование лекарств, которые могут повлиять на пищевое поведение, пищеварение или обмен веществ (например, лекарства для похудения);
- пристрастие к алкоголю;
- в тело имплантируется металлическое устройство;
- заниматься другими испытаниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет предложено продолжить свои ежедневные маршруты.
Один научный сотрудник, который не будет участвовать в других процедурах исследования, свяжется с участниками, чтобы обсудить различные вопросы, кроме темы, связанной с SO.
Частота личных встреч и телефонных звонков будет такой же, как в экспериментальной группе.
Вопросы, обсуждаемые в контрольной группе, могут быть следующими, но не ограничиваться ими: а) обычные темы социального общения, такие как приветствия, недавние условия жизни, новости за последнюю неделю; б) медицинские консультации, запрошенные участниками; в) не упоминать информацию о питании или физических упражнениях.
Назначение пост-теста будет сделано во время последнего телефонного звонка.
|
Контрольной группе не потребуется никаких диетических изменений.
Исследователь будет контактировать с контрольной группой с той же частотой и номерами, что и экспериментальная группа.
Но тема чата не будет связана с саркопеническим ожирением или рекомендациями по питанию.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа должна будет придерживаться диеты, состоящей из снижения калорийности на 12% и потребления белка в количестве 1,2-1,5 г/кг массы тела в день.
Участники получат 6 очных встреч (на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе) и еженедельный телефонный звонок.
Каждая личная встреча будет длиться около 1 часа, в течение которых исследователь поможет установить намерение участников изменить пищевое поведение, затем поможет преобразовать намерение в подробный план и поможет постоянно контролировать выполнение плана.
|
Вмешательство состоит из рекомендаций по питанию и методов изменения поведения, которые продлятся 15 недель.
Экспериментальная группа должна будет придерживаться диеты, состоящей из снижения калорийности на 12% и потребления белка в количестве 1,2-1,5 г/кг массы тела в день.
Участники получат рекомендации по изменению диетического поведения на 6 личных встречах и еженедельных телефонных звонках.
Их также попросят вести ежедневный пищевой дневник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Сила рукоятки (кг) будет измеряться с помощью динамометра Jamar.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Изменения физической функции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Шкала Short Physical Performance Battery (SPB) будет использоваться для измерения физических функций, которая является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для мониторинга функций у пожилых людей и содержит три вида оценок: стоять в течение 10 секунд, ноги в 3 разных положениях, 3 тест на скорость ходьбы на метр или 4 метра и время пятикратного подъема со стула.
Оценки SPPB варьируются от 0 (худшая производительность) до 12 (лучшая производительность).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Изменения массы скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Масса скелетных мышц (кг) будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Масса тела (кг) будет измерена.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Изменения жировой массы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Жировая масса (кг) будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Изменения показателя висцерального жира
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Количество висцерального жира будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Поддержание показателя висцерального жира ниже 10 означает хорошее здоровье.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Процентное содержание жира в организме будет выражаться в процентах от массы жира в организме в целом.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Окружность талии (см) и окружность бедер (см) будут измерены, чтобы определить соотношение талии и бедер.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников, согласившихся присоединиться к исследованию, по сравнению с правомочными участниками.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: В конце 15-недельной программы
|
Процент участников, вышедших из исследования, и их причины отказа.
|
В конце 15-недельной программы
|
|
Соблюдение диетического режима
Временное ограничение: На протяжении 15-недельной программы
|
Соблюдение диеты будет оцениваться по посещаемости сеанса (показатель посещаемости за 6 сеансов).
|
На протяжении 15-недельной программы
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении 15-недельной программы
|
Любые неблагоприятные события дома будут записаны.
|
На протяжении 15-недельной программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-оценка питания (MNA), краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Состояние питания участников будет оцениваться с помощью мини-оценки питания (MNA).
Это простой и быстрый инструмент для оценки пожилых людей, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания.
Краткая форма MNA содержит 6 пунктов.
Вопросы взвешенные, 2-3 балла за пункт.
Баллы классифицируются как 0-7 (недоедание), 8-11 (риск недоедания), 12-14 (нормальный статус питания).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Шкала самоэффективности питания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Шкала самоэффективности питания является частью Шкалы самоэффективности для здоровья, разработанной Ральфом Шварцером и Бриттой Реннер.
Шкала пищевой самоэффективности представляет собой шкалу из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = очень сомнительно, 2 = довольно сомнительно, 3 = скорее определенно, 4 = очень определенно.
Более высокий балл означает более высокую самоэффективность.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Индекс качества питания – международный
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
DQI-I будет использоваться для оценки качества питания участников.
Это хорошо используемый вопросник, не зависящий от культуры.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который всегда используется для оценки состояния здоровья и качества жизни людей.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Краткая форма международных опросников физической активности (IPAQ-SF) содержит (4 общих вопроса, которые используются для оценки активной деятельности, которую участники выполняли за последние 7 дней.
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
Более высокий балл означает участие в более высоком уровне физической активности.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после программы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Главный следователь: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Главный следователь: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Newman AB, Lee JS, Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Tylavsky FA, Nevitt M, Harris TB. Weight change and the conservation of lean mass in old age: the Health, Aging and Body Composition Study. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):872-8; quiz 915-6. doi: 10.1093/ajcn/82.4.872.
- Anthony TG. Mechanisms of protein balance in skeletal muscle. Domest Anim Endocrinol. 2016 Jul;56 Suppl(Suppl):S23-32. doi: 10.1016/j.domaniend.2016.02.012.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Bergamini E, Cavallini G, Donati A, Gori Z. The anti-ageing effects of caloric restriction may involve stimulation of macroautophagy and lysosomal degradation, and can be intensified pharmacologically. Biomed Pharmacother. 2003 Jul-Aug;57(5-6):203-8. doi: 10.1016/s0753-3322(03)00048-9.
- Beasley JM, Shikany JM, Thomson CA. The role of dietary protein intake in the prevention of sarcopenia of aging. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):684-90. doi: 10.1177/0884533613507607. Epub 2013 Oct 25.
- Chen C, Lu FC; Department of Disease Control Ministry of Health, PR China. The guidelines for prevention and control of overweight and obesity in Chinese adults. Biomed Environ Sci. 2004;17 Suppl:1-36. No abstract available.
- Li L, Wang HM, Shen Y. Chinese SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation, validation, and normalisation. J Epidemiol Community Health. 2003 Apr;57(4):259-63. doi: 10.1136/jech.57.4.259.
- Zhang CX, Ho SC. Validity and reproducibility of a food frequency Questionnaire among Chinese women in Guangdong province. Asia Pac J Clin Nutr. 2009;18(2):240-50.
- Lee PH, Yu YY, McDowell I, Leung GM, Lam TH, Stewart SM. Performance of the international physical activity questionnaire (short form) in subgroups of the Hong Kong chinese population. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Aug 1;8:81. doi: 10.1186/1479-5868-8-81.
- Fontana L, Klein S. Aging, adiposity, and calorie restriction. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):986-94. doi: 10.1001/jama.297.9.986.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20191007001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В целях конфиденциальности данные будут храниться анонимно, а информация обо всех участниках будет заменена справочными кодами.
Собранные данные будут храниться в закрытом месте, а электронные версии будут зашифрованы и доступны только исследователям.
Все данные будут уничтожены в течение 3 лет после завершения этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .