Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence změny dietního chování u starších lidí se sarkopenickou obezitou

18. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Intervence změny dietního chování při zvládání sarkopenické obezity u starších lidí žijících v komunitě: proveditelnost a pilotní studie

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a předběžné účinky intervence změny dietního chování na zvládání sarkopenické obezity (SO) u starších lidí v komunitě.

Proveditelnost a předběžné účinky intervence budou testovány pomocí dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studie mezi staršími lidmi (N=60) s SO v komunitě v Nanjing, Čína. Nakonec bude 10 účastníků pozváno, aby se připojili k polostrukturovanému rozhovoru, aby prozkoumali své vnímání celého intervenčního procesu.

Předpokládá se, že experimentální skupina bude mít větší zlepšení tělesného složení, svalové síly a fyzické funkce ve srovnání s kontrolní skupinou po 15týdenním zásahu změny dietního chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie je jednoduše zaslepená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem se plánuje nábor 60 subjektů (60 let a více). Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin v poměru 1:1. Jedna je experimentální skupina a druhá je kontrolní skupina.

Experimentální skupina dostane 15 týdnů dietní intervence, včetně 6 osobních setkání a týdenního telefonátu. Každé setkání trvá 1 hodinu. Účastníci experimentální skupiny jsou povinni kontrolovat příjem kalorií (snížit energetický příjem o 12 %) a zvýšit příjem bílkovin (1,2-1,5 g/tělesná hmotnost kg/den) a vést si dietní deník.

Kontrolní skupina nebude dostávat žádné dietní intervence. Budou dostávat pouze pravidelné kontakty s podobnou frekvencí jako experimentální skupina. Obsahem rozhovorů nebudou žádná témata související s SO.

Po intervenci bude náhodně vybráno 10-15 lidí z experimentální skupiny, kteří podstoupí polostrukturovaný individuální rozhovor, který bude trvat přibližně 1 hodinu. Výzkumník má v plánu porozumět svým pocitům z účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší lidé žijící v komunitě ve věku 60 let nebo starší;
  • síla stisku < 28 kg pro muže a < 18 kg pro ženy;
  • BMI ≥ 28 % nebo obvod pasu ≥ 85 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen;
  • být schopen číst a psát bez vážných problémů se sluchem a zrakem.

Kritéria vyloučení:

  • trpíte závažným srdečním onemocněním nebo metabolickými poruchami (např. onemocnění ledvin, diabetes) nebo autoimunitní onemocnění, rakovina nebo jakákoli jiná onemocnění/stavy, které mohou ovlivnit příjem potravy a trávení nebo amputaci;
  • kognitivně narušené (např. demence) může bránit provedení zákroku;
  • pod zvláštním dietním omezením, jako je dieta při cukrovce, vegetariánská, ketogenní dieta atd.;
  • užívání léků, které mohou ovlivnit stravovací návyky, trávení nebo metabolismus (jako jsou léky na hubnutí);
  • závislý na alkoholu;
  • do těla je implantováno kovové zařízení;
  • zapojit se do dalších zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude požádána, aby pokračovala ve svých vlastních denních trasách. Jeden výzkumný asistent, který se nebude podílet na jiných postupech studie, bude kontaktovat účastníky, aby promluvil o různých problémech kromě tématu souvisejícího s SO. Frekvence osobních setkání a telefonátů bude podobná jako u experimentální skupiny. Problémy, o kterých se hovořilo v kontrolní skupině, by mohly být následující, ale bez omezení: a) běžná témata sociální komunikace, jako jsou pozdravy, nedávné životní podmínky, zprávy za poslední týden; b) zdravotní konzultace vyžádané účastníky; c) neuvádějte informace o stravě nebo cvičení. Schůzka posttestu bude sjednána při posledním telefonickém hovoru.
Jiný: Sociální kontakt
Kontrolní skupina nebude vyžadovat žádné dietní změny. Zkoušející bude kontaktovat kontrolní skupinu se stejnou frekvencí a počtem experimentálních skupin. Téma chatu ale nebude souviset se sarkopenickou obezitou nebo dietním vedením.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude muset dodržovat dietu sestávající z 12% snížení kalorií a příjmu bílkovin 1,2-1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den. Účastníci absolvují 6 osobních setkání (1., 2., 3., 4., 8. a 12. týden) a týdenní telefonát. Každé osobní setkání bude trvat přibližně 1 hodinu, během které výzkumník pomůže zjistit záměr účastníků na změnu dietního chování, poté pomůže záměr transformovat do podrobného plánu a pomůže průběžně monitorovat plnění plánu.
Behaviorální: Změna dietního chování
Intervence sestává z dietního vedení a technik změny chování, které budou trvat 15 týdnů. Experimentální skupina bude muset dodržovat dietu sestávající z 12% snížení kalorií a příjmu bílkovin 1,2-1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den. Účastníci obdrží pokyny ke změně dietního chování na 6 osobních setkáních a týdenních telefonických hovorech. Budou také požádáni, aby si vzali denní stravovací deník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Síla rukojeti (kg) bude měřena pomocí dynamometru Jamar.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Změny fyzické funkce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
K měření fyzické funkce bude použita škála Short Physical Performance Battery (SPPB), což je dobře zavedený nástroj pro monitorování funkce u starších lidí, který obsahuje tři druhy hodnocení: stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách, 3 -metr nebo 4metrový test rychlosti chůze a pětkrát čas vstát ze židle. Skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Hmotnost kosterního svalstva (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Bude měřena tělesná hmotnost (kg).
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Změny tukové hmoty
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Změny skóre viscerálního tuku
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Skóre viscerálního tuku bude měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance. Udržet skóre viscerálního tuku pod 10 znamená dobré zdraví.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Procento tělesného tuku bude vykazováno jako procento hmotnosti tělesného tuku v celé tělesné hmotnosti.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Změny poměru pasu k bokům
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) budou změřeny, aby byl uveden poměr pasu k bokům.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
Podíl účastníků, kteří souhlasí se zapojením do studie, oproti způsobilým účastníkům.
Základní linie
Míra opotřebení
Časové okno: Na konci 15týdenního programu
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie, a jejich důvody pro odstoupení.
Na konci 15týdenního programu
Dodržování dietního režimu
Časové okno: Po celý 15týdenní program
Dodržování diety bude hodnoceno podle docházky na sezení (Účast na 6 sezeních).
Po celý 15týdenní program
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celý 15týdenní program
Jakékoli nežádoucí příhody doma budou zaznamenány.
Po celý 15týdenní program

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Nutritional Assessment (MNA) Short-form
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Nutriční stav účastníků bude posouzen prostřednictvím Mini Nutritional Assessment (MNA). Jde o jednoduchý a rychlý nástroj pro hodnocení starších lidí, kteří jsou podvyživení nebo ohrožení podvýživou. Zkrácený formulář MNA obsahuje 6 položek. Otázky jsou vážené, 2–3 body za položku. Skóre je rozděleno do kategorií 0-7 (podvyživený), 8-11 (v riziku podvýživy), 12-14 (normální nutriční stav).
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Výživa Self-Efficacy Scale
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Škála nutriční sebeúčinnosti je jednou částí škály zdravotní vlastní účinnosti, kterou vyvinuli Ralf Schwarzer a Britta Renner. Škála nutriční sebeúčinnosti je 5-položková škála a každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1= velmi nejisté, 2=spíše nejisté, 3=spíše jisté, 4=velmi jisté. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Index kvality stravy-Mezinárodní
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
DQI-I bude použit k odhadu kvality stravy účastníků. Je to dobře používaný dotazník, aniž by byl ovlivněn kulturou.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů, který se vždy používá k posouzení zdravotního stavu a kvality života lidí. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1 týden po programu
Krátký formulář International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-SF) obsahuje (4 generické položky, které se používají k hodnocení intenzivních aktivit, které účastníci dělali za posledních 7 dní). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší skóre znamená zapojení do vyšší úrovně fyzické aktivity.
Změňte výchozí stav na 1 týden po programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20191007001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu zachování důvěrnosti budou údaje uchovávány v anonymitě a informace všech účastníků budou nahrazeny referenčními kódy. Shromážděná data budou uchovávána na uzamčeném místě a elektronické verze budou zašifrovány a budou přístupné pouze výzkumníkům. Všechna data budou zničena do 3 let po dokončení tohoto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální kontakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit