Intervenção de mudança de comportamento dietético entre idosos com obesidade sarcopênica
18 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Intervenção de mudança de comportamento alimentar no gerenciamento da obesidade sarcopênica em idosos comunitários: uma viabilidade e um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e os efeitos preliminares da intervenção de mudança de comportamento alimentar no manejo da obesidade sarcopênica (SO) entre idosos na comunidade.
A viabilidade e os efeitos preliminares da intervenção serão testados usando um estudo piloto randomizado controlado de dois braços entre idosos (N = 60) com SO na comunidade de Nanjing, China. Por fim, 10 participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada para explorar suas percepções sobre todo o processo de intervenção.
Supõe-se que o grupo experimental terá uma melhora maior na composição corporal, força muscular e função física em comparação com o grupo controle após receber a intervenção de mudança de comportamento alimentar de 15 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, simples-cego. Um total de 60 indivíduos (60 anos ou mais) está planejado para ser recrutado. Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos com uma proporção de 1:1. Um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle.
O grupo experimental receberá 15 semanas de intervenção dietética, incluindo 6 encontros presenciais e telefonema semanal. Cada encontro dura 1 hora. Os participantes do grupo experimental devem controlar a ingestão calórica (diminuir a ingestão energética em 12%) e aumentar a ingestão proteica (1,2-1,5 g/peso corporal kg/dia) e fazer um diário alimentar.
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção dietética. Eles receberão apenas contatos regulares com uma frequência semelhante ao grupo experimental. O conteúdo das conversas não envolverá nenhum tópico relacionado ao SO.
Após a intervenção, 10-15 pessoas do grupo experimental serão selecionadas aleatoriamente para receber entrevista individual semi-estruturada, que terá duração aproximada de 1 hora. O pesquisador planeja entender seus sentimentos sobre a participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangning Dongshan Community Healthcare Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos da comunidade com 60 anos ou mais;
- força de preensão manual < 28 kg para homens e < 18 kg para mulheres;
- IMC ≥ 28% ou circunferência da cintura ≥ 85 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres;
- ser capaz de ler e escrever sem problemas graves de audição e visão.
Critério de exclusão:
- sofre de doença cardíaca grave ou distúrbios metabólicos (por exemplo, doenças renais, diabetes) ou doença autoimune, câncer ou quaisquer outras doenças/condições que possam afetar a ingestão de alimentos e digestão ou amputado;
- cognitivamente prejudicada (por exemplo, demência) pode impedir a realização da intervenção;
- sob restrição de dieta especial, como dieta para diabetes, dieta vegetariana, cetogênica, etc.;
- uso de medicamentos que possam influenciar o comportamento alimentar, a digestão ou o metabolismo (como medicamentos para emagrecer);
- viciado em álcool;
- um dispositivo de metal é implantado no corpo;
- estar envolvido em outras tentativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle será solicitado a continuar suas próprias rotas diárias.
Um assistente de pesquisa, que não estará envolvido em outros procedimentos do estudo, entrará em contato com os participantes para conversar sobre diferentes assuntos, exceto o tópico relacionado ao SO.
A frequência de encontros presenciais e telefonemas será semelhante ao grupo experimental.
As questões discutidas no grupo de controle podem ser as seguintes, mas não limitadas: a) tópicos normais de comunicação social, como saudações, condições de vida recentes, notícias da última semana; b) consultas de saúde solicitadas pelos participantes; c) evitar mencionar informações relacionadas à dieta ou exercícios.
Será marcada uma marcação de pós-teste na última chamada telefónica.
|
O grupo controle não necessitará de nenhuma alteração dietética.
O investigador entrará em contato com o grupo controle com a mesma frequência e número do grupo experimental.
Mas o tema do bate-papo não será relacionado à obesidade sarcopênica ou orientação alimentar.
|
|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental será obrigado a aderir a uma dieta que consiste em uma redução de 12% em calorias e uma ingestão de proteína de 1,2-1,5 g/kg de peso corporal/dia.
Os participantes receberão 6 vezes encontros presenciais (na semana 1, 2, 3, 4, 8 e 12) e telefonema semanal.
Cada encontro presencial terá a duração de cerca de 1 hora, durante a qual o investigador ajudará a estabelecer a intenção dos participantes para a mudança de comportamento alimentar, depois ajudará a transformar a intenção em um plano detalhado e ajudará a monitorar a execução do plano continuamente.
|
A intervenção consiste em orientações dietéticas e técnicas de mudança de comportamento, que terá duração de 15 semanas.
O grupo experimental será obrigado a aderir a uma dieta que consiste em uma redução de 12% em calorias e uma ingestão de proteína de 1,2-1,5 g/kg de peso corporal/dia.
Os participantes receberão orientações para mudança de comportamento alimentar em 6 encontros presenciais e telefonemas semanais.
Eles também serão solicitados a fazer um diário alimentar diário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da força muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
A força de preensão palmar (kg) será mensurada por meio do dinamômetro Jamar.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Alterações da função física
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
A escala Short Physical Performance Battery (SPPB) será usada para medir a função física, que é uma ferramenta bem estabelecida para monitorar a função em pessoas idosas, que contém três tipos de avaliação: ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes, 3 teste de velocidade de caminhada de 2 metros ou 4 metros e tempo para levantar da cadeira por cinco vezes.
As pontuações do SPPB variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Alterações da massa muscular esquelética
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
A massa muscular esquelética (kg) será mensurada por meio de bioimpedância elétrica.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Mudanças de peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
O peso corporal (kg) será medido.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Alterações da massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
A massa gorda (kg) será medida por meio de análise de impedância bioelétrica.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Alterações no escore de gordura visceral
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
O escore de gordura visceral será medido por meio de análise de impedância bioelétrica.
Manter uma pontuação de gordura visceral abaixo de 10 significa boa saúde.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Alterações do índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
A porcentagem de gordura corporal será relatada pela porcentagem de massa de gordura corporal em peso corporal total.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Alterações da relação cintura-quadril
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
A circunferência da cintura (cm) e a circunferência do quadril (cm) serão medidas para relatar a relação cintura-quadril.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
|
A proporção de participantes que consentem em participar do estudo sobre os participantes elegíveis.
|
Linha de base
|
|
Taxa de atrito
Prazo: No final do programa de 15 semanas
|
A porcentagem de participantes que se retiraram do estudo e seus motivos para desistir.
|
No final do programa de 15 semanas
|
|
Adesão ao regime alimentar
Prazo: Ao longo do programa de 15 semanas
|
A adesão à dieta será avaliada pela assiduidade às sessões (Taxa de assiduidade em 6 sessões).
|
Ao longo do programa de 15 semanas
|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do programa de 15 semanas
|
Quaisquer eventos adversos em casa serão registrados.
|
Ao longo do programa de 15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini Avaliação Nutricional (MNA) Short-form
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
O estado nutricional dos participantes será avaliado por meio da Mini Avaliação Nutricional (MNA).
É uma ferramenta simples e rápida para avaliar idosos desnutridos ou em risco de desnutrição.
O MNA Short-form contém 6 itens.
As perguntas são ponderadas, 2-3 pontos por item.
As pontuações são classificadas como 0-7 (desnutrido), 8-11 (em risco de desnutrição), 12-14 (estado nutricional normal).
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Escala de Autoeficácia Nutricional
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
A escala de autoeficácia nutricional é uma parte da Escala de Autoeficácia Específica em Saúde, desenvolvida por Ralf Schwarzer e Britta Renner.
A escala de autoeficácia nutricional é uma escala de 5 itens, e cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos de 1 = muito incerto, 2 = bastante incerto, 3 = bastante certo, 4 = muito certo.
Maior pontuação significa maior autoeficácia.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Índice de qualidade dietética-Internacional
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
O DQI-I será utilizado para estimar a qualidade da dieta dos participantes.
É um questionário bem utilizado sem ser afetado pela cultura.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente, que é sempre usada para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida das pessoas.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
O International Physical Activity Questionnaires Short-form (IPAQ-SF) contém (4 itens genéricos, que é utilizado para avaliar as atividades vigorosas que os participantes realizaram nos últimos 7 dias.
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
A pontuação mais alta significa envolver-se em maior nível de atividade física.
|
Mudança da linha de base para 1 semana após o programa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Investigador principal: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Investigador principal: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Schwarzer R, Lippke S, Luszczynska A. Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: the Health Action Process Approach (HAPA). Rehabil Psychol. 2011 Aug;56(3):161-70. doi: 10.1037/a0024509.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Kraus WE, Bhapkar M, Huffman KM, Pieper CF, Krupa Das S, Redman LM, Villareal DT, Rochon J, Roberts SB, Ravussin E, Holloszy JO, Fontana L; CALERIE Investigators. 2 years of calorie restriction and cardiometabolic risk (CALERIE): exploratory outcomes of a multicentre, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):673-683. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30151-2. Epub 2019 Jul 11.
- Yin YH, Liu JYW, Valimaki M. Effectiveness of non-pharmacological interventions on the management of sarcopenic obesity: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2020 Jul 1;135:110937. doi: 10.1016/j.exger.2020.110937. Epub 2020 Mar 30.
- Newman AB, Lee JS, Visser M, Goodpaster BH, Kritchevsky SB, Tylavsky FA, Nevitt M, Harris TB. Weight change and the conservation of lean mass in old age: the Health, Aging and Body Composition Study. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):872-8; quiz 915-6. doi: 10.1093/ajcn/82.4.872.
- Anthony TG. Mechanisms of protein balance in skeletal muscle. Domest Anim Endocrinol. 2016 Jul;56 Suppl(Suppl):S23-32. doi: 10.1016/j.domaniend.2016.02.012.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Bergamini E, Cavallini G, Donati A, Gori Z. The anti-ageing effects of caloric restriction may involve stimulation of macroautophagy and lysosomal degradation, and can be intensified pharmacologically. Biomed Pharmacother. 2003 Jul-Aug;57(5-6):203-8. doi: 10.1016/s0753-3322(03)00048-9.
- Beasley JM, Shikany JM, Thomson CA. The role of dietary protein intake in the prevention of sarcopenia of aging. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):684-90. doi: 10.1177/0884533613507607. Epub 2013 Oct 25.
- Chen C, Lu FC; Department of Disease Control Ministry of Health, PR China. The guidelines for prevention and control of overweight and obesity in Chinese adults. Biomed Environ Sci. 2004;17 Suppl:1-36. No abstract available.
- Li L, Wang HM, Shen Y. Chinese SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation, validation, and normalisation. J Epidemiol Community Health. 2003 Apr;57(4):259-63. doi: 10.1136/jech.57.4.259.
- Zhang CX, Ho SC. Validity and reproducibility of a food frequency Questionnaire among Chinese women in Guangdong province. Asia Pac J Clin Nutr. 2009;18(2):240-50.
- Lee PH, Yu YY, McDowell I, Leung GM, Lam TH, Stewart SM. Performance of the international physical activity questionnaire (short form) in subgroups of the Hong Kong chinese population. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Aug 1;8:81. doi: 10.1186/1479-5868-8-81.
- Fontana L, Klein S. Aging, adiposity, and calorie restriction. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):986-94. doi: 10.1001/jama.297.9.986.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20191007001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para fins de confidencialidade, os dados serão mantidos no anonimato e as informações de todos os participantes serão substituídas por códigos de referência.
Os dados coletados serão mantidos em local fechado e as versões eletrônicas serão criptografadas, sendo acessíveis apenas pelos pesquisadores.
Todos os dados serão destruídos dentro de 3 anos após a conclusão desta pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .