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Intervento sul cambiamento del comportamento dietetico tra le persone anziane con obesità sarcopenica

18 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Intervento sul cambiamento del comportamento dietetico nella gestione dell'obesità sarcopenica nelle persone anziane che vivono in comunità: uno studio pilota e di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e gli effetti preliminari dell'intervento di modifica del comportamento alimentare sulla gestione dell'obesità sarcopenica (SO) tra le persone anziane nella comunità.

La fattibilità e gli effetti preliminari dell'intervento saranno testati utilizzando uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci tra persone anziane (N=60) con SO nella comunità di Nanjing, in Cina. Infine, 10 partecipanti saranno invitati a partecipare a un'intervista semi-strutturata per esplorare le loro percezioni sull'intero processo di intervento.

Si ipotizza che il gruppo sperimentale avrà un miglioramento maggiore della composizione corporea, della forza muscolare e della funzione fisica rispetto al gruppo di controllo dopo aver ricevuto l'intervento di modifica del comportamento alimentare di 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota è uno studio controllato randomizzato a due bracci in singolo cieco. Si prevede di reclutare un totale di 60 soggetti (di età pari o superiore a 60 anni). I soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi con un rapporto di 1:1. Uno è il gruppo sperimentale e l'altro è il gruppo di controllo.

Il gruppo sperimentale riceverà 15 settimane di intervento dietetico, inclusi 6 incontri faccia a faccia e una telefonata settimanale. Ogni incontro dura 1 ora. I partecipanti al gruppo sperimentale sono tenuti a controllare l'apporto calorico (diminuire l'apporto energetico del 12%) e aumentare l'apporto proteico (1,2-1,5 g/peso corporeo kg/giorno) e prendere un diario alimentare.

Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento dietetico. Riceveranno solo contatti regolari con una frequenza simile a quella del gruppo sperimentale. Il contenuto delle conversazioni non riguarderà argomenti relativi a SO.

Dopo l'intervento, 10-15 persone del gruppo sperimentale saranno selezionate casualmente per ricevere un colloquio individuale semi-strutturato, che durerà circa 1 ora. Il ricercatore intende comprendere i propri sentimenti riguardo alla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni;
  • forza di presa < 28 kg per gli uomini e < 18 kg per le donne;
  • BMI ≥ 28% o circonferenza vita ≥ 85 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne;
  • essere in grado di leggere e scrivere senza gravi problemi di udito e vista.

Criteri di esclusione:

  • soffre di gravi malattie cardiache o disturbi metabolici (ad es. malattie renali, diabete) o malattia autoimmune, cancro o qualsiasi altra malattia/condizione che possa influenzare l'assunzione di cibo e la digestione o amputazione;
  • compromissione cognitiva (es. demenza) può impedire la consegna dell'intervento;
  • sotto restrizioni dietetiche speciali come dieta per malattie del diabete, dieta vegetariana, chetogenica, ecc.;
  • uso di farmaci che possono influenzare il comportamento alimentare, la digestione o il metabolismo (come farmaci per la perdita di peso);
  • dipendente dall'alcol;
  • un dispositivo metallico viene impiantato nel corpo;
  • essere impegnato in un'altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare i propri percorsi giornalieri. Un assistente di ricerca, che non sarà coinvolto in altre procedure dello studio, contatterà i partecipanti per parlare di questioni diverse tranne l'argomento correlato al SO. La frequenza degli incontri faccia a faccia e delle telefonate sarà simile al gruppo sperimentale. Gli argomenti discussi nel gruppo di controllo potrebbero essere i seguenti ma non limitati a: a) normali argomenti di comunicazione sociale come saluti, condizioni di vita recenti, notizie nell'ultima settimana; b) consulti sanitari richiesti dai partecipanti; c) evitare di menzionare informazioni relative alla dieta o all'attività fisica. Verrà fissato un appuntamento di post-test nell'ultima telefonata.
Altro: Contatto sociale
Al gruppo di controllo non sarà richiesto alcun cambiamento dietetico. Lo sperimentatore si metterà in contatto con il gruppo di controllo con la stessa frequenza e numeri del gruppo sperimentale. Ma l'argomento della chat non sarà correlato all'obesità sarcopenica o alle indicazioni dietetiche.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale dovrà seguire una dieta consistente in una riduzione del 12% delle calorie e un apporto di 1,2-1,5 g/kg di peso corporeo/giorno di proteine. I partecipanti riceveranno 6 incontri faccia a faccia (nelle settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12) e telefonate settimanali. Ogni incontro faccia a faccia durerà circa 1 ora, durante la quale il ricercatore aiuterà a stabilire l'intenzione dei partecipanti per il cambiamento del comportamento alimentare, quindi aiuterà a trasformare l'intenzione in un piano dettagliato e aiuterà a monitorare continuamente l'esecuzione del piano.
Comportamentale: Cambiamento del comportamento alimentare
L'intervento consiste in una guida dietetica e tecniche di cambiamento del comportamento, che dureranno per 15 settimane. Il gruppo sperimentale dovrà seguire una dieta consistente in una riduzione del 12% delle calorie e un apporto di 1,2-1,5 g/kg di peso corporeo/giorno di proteine. I partecipanti riceveranno la guida al cambiamento del comportamento alimentare in 6 incontri faccia a faccia e telefonate settimanali. Verrà inoltre chiesto loro di prendere il diario alimentare giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della forza muscolare
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
La forza di presa (kg) sarà misurata utilizzando il dinamometro Jamar.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Cambiamenti della funzione fisica
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
La scala Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà utilizzata per misurare la funzione fisica, che è uno strumento consolidato per il monitoraggio della funzione nelle persone anziane, che contiene tre tipi di valutazioni: stare in piedi per 10 secondi con i piedi in 3 diverse posizioni, 3 Test della velocità di camminata di 4 o 4 metri e tempo per alzarsi da una sedia per cinque volte. I punteggi di SPPB vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Alterazioni della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
La massa muscolare scheletrica (kg) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Verrà misurato il peso corporeo (kg).
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Alterazioni della massa grassa
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
La massa grassa (kg) sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Cambiamenti del punteggio del grasso viscerale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Il punteggio del grasso viscerale sarà misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Mantenere un punteggio di grasso viscerale inferiore a 10 significa buona salute.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Cambiamenti dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
La percentuale di grasso corporeo verrà riportata dalla percentuale di massa grassa corporea rispetto al peso corporeo intero.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Cambiamenti del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
La circonferenza vita (cm) e la circonferenza fianchi (cm) saranno misurate per riportare il rapporto vita-fianchi.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio rispetto ai partecipanti idonei.
Linea di base
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Al termine del programma di 15 settimane
La percentuale di partecipanti che si ritirano dallo studio e i motivi del ritiro.
Al termine del programma di 15 settimane
Aderenza al regime dietetico
Lasso di tempo: Durante il programma di 15 settimane
L'aderenza alla dieta sarà valutata dalla partecipazione alla sessione (tasso di partecipazione in 6 sessioni).
Durante il programma di 15 settimane
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il programma di 15 settimane
Eventuali eventi avversi a casa verranno registrati.
Durante il programma di 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini valutazione nutrizionale (MNA) Forma abbreviata
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Lo stato nutrizionale dei partecipanti sarà valutato attraverso il Mini Nutritional Assessment (MNA). È uno strumento semplice e veloce per valutare le persone anziane malnutrite oa rischio di malnutrizione. La forma abbreviata MNA contiene 6 elementi. Le domande sono ponderate, 2-3 punti per articolo. I punteggi sono classificati come 0-7 (malnutriti), 8-11 (a rischio di malnutrizione), 12-14 (normale stato nutrizionale).
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Scala di autoefficacia nutrizionale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
La scala di autoefficacia nutrizionale è una parte della scala di autoefficacia specifica per la salute sviluppata da Ralf Schwarzer e Britta Renner. La scala di autoefficacia nutrizionale è una scala a 5 item, e ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1=molto incerto, 2=abbastanza incerto, 3=abbastanza certo, 4=molto certo. Punteggio più alto significa maggiore autoefficacia.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Indice di qualità alimentare-internazionale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Il DQI-I verrà utilizzato per stimare la qualità alimentare dei partecipanti. È un questionario ben utilizzato senza essere condizionato dalla cultura.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti, che viene sempre utilizzata per valutare lo stato di salute e la qualità della vita delle persone. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
Breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma
L'International Physical Activity Questionnaires Short-form (IPAQ-SF) contiene (4 elementi generici, che vengono utilizzati per valutare le attività vigorose che i partecipanti hanno svolto negli ultimi 7 giorni. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Il punteggio più alto significa impegnarsi in un livello più elevato di attività fisica.
Passare dal basale a 1 settimana dopo il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigatore principale: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigatore principale: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20191007001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per riservatezza, i dati saranno mantenuti anonimi e le informazioni di tutti i partecipanti saranno sostituite da codici di riferimento. I dati raccolti saranno conservati in un luogo chiuso e le versioni elettroniche saranno crittografate e saranno accessibili solo ai ricercatori. Tutti i dati saranno distrutti entro 3 anni dal completamento di questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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