AM1476/健常人を対象としたプラセボ試験
2024年2月19日 更新者：AnaMar AB
AM1476 - 健康な被験者を対象とした第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回経口投与、安全性、忍容性、および薬物動態研究
第 I 相、健常者を対象とした AM1476/プラセボ二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
AM1476 の評価のために、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回経口投与試験を 2 部で実施。
パートAは、食物効果評価を組み込んだ単一グループ、2期間のクロスオーバーアームを組み込んだ、単一の漸増用量、連続グループデザインで構成されます。 全体として、48 の被験者が 6 つのグループで研究され、各グループは 8 つの被験者で構成されます。
パートBは、複数の漸増用量、連続群のデザインで構成されます。 全体として、24 科目が 3 つのグループに分けられ、各グループは 8 科目で構成されます。
この研究の主な目的は、健康な被験者における AM1476 の単回および複数回の経口投与の安全性と忍容性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であること。
- 健康で、病歴、検査から臨床的に重要な所見はありません。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、
- 妊娠可能な女性と男性は避妊に同意する。
- -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
除外基準:
- 何らかの障害の重大な病歴または臨床症状。
- -重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -胃または腸の手術または切除の病歴。
- -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、グループ 1: AM1476 1 mg
パート A、グループ 1: AM1476 1 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート A、グループ 2: AM1476 5 mg
パート A、グループ 2: AM1476 5 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート A、グループ 3: AM1476 25 mg
パート A、グループ 3: AM1476 25 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート A、グループ 4: AM1476 125 mg
パート A、グループ 4: AM1476 125 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート A、グループ 5: AM1476 375 mg
パート A、グループ 5: AM1476 375 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート A、グループ 6: AM1476 650 mg
パート A、グループ 6: AM1476 650 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート A、グループ 7: AM1476 950 mg
パート A、グループ 7: AM1476 950 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート A、グループ 8: AM1476 1500 mg
パート A、グループ 8: AM1476 1500 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート A、グループ 9: AM1476 2400 mg
パート A、グループ 9: AM1476 2400 mg カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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プラセボコンパレーター：パート A、グループ 1 ～ 9: プラセボ
パート A、グループ 1 ～ 9: AM1476 プラセボ適合カプセル、絶食状態で 1 日目に 1 回経口投与
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プラセボカプセル
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実験的：パート B、グループ 3: AM1476 500 mg BID
パート B、グループ 3: AM1476 500 mg カプセル、絶食状態で 1 ～ 9 日目に 2 回、10 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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プラセボコンパレーター：パート B、グループ 1 ～ 3: プラセボ
パート B、グループ 1 ～ 3: AM1476 プラセボ適合カプセル、絶食状態で 1 ～ 10 日目に 1 回または 2 回経口投与
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プラセボカプセル
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実験的：パート B、グループ 1: AM1476 100 mg QD (1 日 1 回)
パート B、グループ 1: AM1476 100 mg カプセル、絶食状態で 1 ～ 10 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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実験的：パート B、グループ 2: AM1476 375 mg BID (1 日 2 回)
パート B、グループ 2: AM1476 375 mg カプセル、絶食状態で 1 ～ 9 日目に 2 回、10 日目に 1 回経口投与
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AM1476 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究完了までに平均7週間
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治療中に発生した有害事象（TEAE）は、初回投与中または初回投与後に始まった有害事象、または初回投与前に始まり初回投与後に重症度が増加した有害事象として定義されました。
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研究完了までに平均7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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最大血漿濃度
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投与前から投与後48時間まで
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Cmax
時間枠：1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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最大血漿濃度
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1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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Tmax
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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Cmaxまでの時間
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投与前から投与後48時間まで
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Tmax
時間枠：1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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Cmaxまでの時間
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1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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T1/2
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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終末半減期
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投与前から投与後48時間まで
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T1/2
時間枠：1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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終末半減期
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1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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AUC0-tlast
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの曲線の下の面積
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投与前から投与後48時間まで
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AUC0-タウ
時間枠：1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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投与間隔にわたる曲線の下の面積 (タウ)
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1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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CL/F
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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見かけの総クリアランス
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投与前から投与後48時間まで
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CL/F
時間枠：1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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見かけの総クリアランス
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1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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Vz/F
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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終末期における見かけの分布量
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投与前から投与後48時間まで
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Vz/F
時間枠：1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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終末期における見かけの分布量
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1日目：QD投与後の投与前から初回投与後24時間まで、およびBID投与後の投与前から初回投与後12時間まで。 10日目: 投与前から最後の投与後48時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2021年12月8日
研究の完了 (実際)
2021年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1476-291-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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