AM1476/Placebo-onderzoek bij gezonde proefpersonen
19 februari 2024 bijgewerkt door: AnaMar AB
AM1476 - Een fase I, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudig en meervoudig oraal dosis-, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische onderzoek bij gezonde proefpersonen
Fase I, dubbelblind AM1476/Placebo-onderzoek bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige orale doses, uitgevoerd in 2 delen, ter evaluatie van AM1476.
Deel A zal bestaan uit een enkelvoudig oplopende dosis, sequentiële groepsopzet met een enkele groep, 2-perioden cross-over-arm met een evaluatie van het voedseleffect. In totaal zullen 48 proefpersonen worden bestudeerd in 6 groepen, waarbij elke groep uit 8 proefpersonen bestaat.
Deel B omvat een ontwerp met meerdere oplopende doses en sequentiële groepen. In totaal zullen 24 proefpersonen worden bestudeerd in 3 groepen, waarbij elke groep uit 8 proefpersonen bestaat.
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses AM1476 bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud.
- Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
- In goede gezondheid, geen klinisch significante bevindingen uit anamnese, onderzoek.
- Vrouwtjes zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken.
- In staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een aandoening.
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie.
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie.
- Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, Groep 1: AM1476 1 mg
Deel A, groep 1: AM1476 1 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A, groep 2: AM1476 5 mg
Deel A, groep 2: AM1476 5 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep 3: AM1476 25 mg
Deel A, groep 3: AM1476 25 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A, groep 4: AM1476 125 mg
Deel A, groep 4: AM1476 125 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A, groep 5: AM1476 375 mg
Deel A, groep 5: AM1476 375 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep 6: AM1476 650 mg
Deel A, groep 6: AM1476 650 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep 7: AM1476 950 mg
Deel A, groep 7: AM1476 950 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep 8: AM1476 1500 mg
Deel A, groep 8: AM1476 1500 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep 9: AM1476 2400 mg
Deel A, groep 9: AM1476 2400 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A, Groepen 1 tot 9: Placebo
Deel A, Groepen 1 tot 9: AM1476 placebo-matching capsule, eenmaal oraal op Dag 1 in nuchtere toestand
|
Placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel B, Groep 3: AM1476 500 mg tweemaal daags
Deel B, groep 3: AM1476 500 mg capsule, tweemaal oraal op dag 1-9 en eenmaal op dag 10 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B, Groepen 1 tot 3: Placebo
Deel B, Groepen 1 tot 3: AM1476 placebo-matching capsule, een of twee keer oraal op dag 1-10 in nuchtere toestand
|
Placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Deel B, Groep 1: AM1476 100 mg QD (eenmaal daags)
Deel B, Groep 1: AM1476 100 mg capsule, oraal eenmaal op dag 1-10 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
|
Experimenteel: Deel B, Groep 2: AM1476 375 mg BID (tweemaal daags)
Deel B, Groep 2: AM1476 375 mg capsule, tweemaal oraal op dag 1-9 en eenmaal op dag 10 in nuchtere toestand
|
AM1476-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 7 weken
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die begon tijdens of na de eerste dosering, of begon vóór de eerste dosering en in ernst toenam na de eerste dosering.
|
Na afronding van de studie gemiddeld 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
maximale plasmaconcentratie
|
Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
maximale plasmaconcentratie
|
Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
tijd tot Cmax
|
Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
tijd tot Cmax
|
Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
|
T½
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
terminale halfwaardetijd
|
Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
|
T½
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
terminale halfwaardetijd
|
Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
|
AUC0-laatste
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
gebied onder de curve van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
|
AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
gebied onder de curve over een doseringsinterval (tau)
|
Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
|
CL/F
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
schijnbare totale speling
|
Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
|
CL/F
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
schijnbare totale speling
|
Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
|
Vz/F
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
|
Van vóór de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
|
Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
|
Dag 1: Vanaf pre-dosis tot 24 uur na de eerste dosis na QD-dosering en vanaf pre-dosis tot 12 uur na de eerste dosis na BID-dosering. Dag 10: Vanaf de pre-dosis tot 48 uur na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1476-291-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .