Studio AM1476/Placebo in soggetti sani
19 febbraio 2024 aggiornato da: AnaMar AB
AM1476 - Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani
Fase I, studio AM1476/Placebo in doppio cieco in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose orale singola e multipla condotto in 2 parti, per la valutazione di AM1476.
La parte A comprenderà un disegno a gruppo sequenziale a dose singola ascendente che incorpora un braccio crossover a gruppo singolo a 2 periodi che incorpora una valutazione dell'effetto del cibo. Complessivamente, 48 soggetti saranno studiati in 6 gruppi, con ciascun gruppo composto da 8 soggetti.
La parte B comprenderà una dose ascendente multipla, un disegno a gruppi sequenziali. Complessivamente, 24 soggetti saranno studiati in 3 gruppi, con ciascun gruppo composto da 8 soggetti.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di AM1476 in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 60 anni compresi.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
- In buona salute, nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo.
- Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento,
- Le femmine in età fertile e i maschi accettano di usare la contraccezione.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo.
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia.
- Storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale.
- Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 1: AM1476 1 mg
Parte A, Gruppo 1: AM1476 capsula da 1 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 2: AM1476 5 mg
Parte A, Gruppo 2: AM1476 capsula da 5 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 3: AM1476 25 mg
Parte A, Gruppo 3: AM1476 capsula da 25 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 4: AM1476 125 mg
Parte A, Gruppo 4: AM1476 capsula da 125 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 5: AM1476 375 mg
Parte A, Gruppo 5: AM1476 capsula da 375 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 6: AM1476 650 mg
Parte A, Gruppo 6: AM1476 capsula da 650 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 7: AM1476 950 mg
Parte A, Gruppo 7: AM1476 capsula da 950 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 8: AM1476 1500 mg
Parte A, Gruppo 8: AM1476 capsula da 1500 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte A, Gruppo 9: AM1476 2400 mg
Parte A, Gruppo 9: AM1476 capsula da 2400 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Comparatore placebo: Parte A, Gruppi da 1 a 9: Placebo
Parte A, gruppi da 1 a 9: AM1476 capsula corrispondente al placebo, per via orale una volta nei giorni 1 a digiuno
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Capsule di placebo
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Sperimentale: Parte B, Gruppo 3: AM1476 500 mg BID
Parte B, Gruppo 3: AM1476 capsula da 500 mg, per via orale due volte nei giorni 1-9 e una volta nei giorni 10 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Comparatore placebo: Parte B, Gruppi da 1 a 3: Placebo
Parte B, gruppi da 1 a 3: AM1476 capsula corrispondente al placebo, per via orale una o due volte nei giorni 1-10 a digiuno
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Capsule di placebo
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Sperimentale: Parte B, Gruppo 1: AM1476 100 mg QD (una volta al giorno)
Parte B, Gruppo 1: AM1476 capsula da 100 mg, per via orale una volta nei giorni 1-10 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Sperimentale: Parte B, Gruppo 2: AM1476 375 mg BID (due volte al giorno)
Parte B, Gruppo 2: AM1476 capsula da 375 mg, per via orale due volte nei giorni 1-9 e una volta nei giorni 10 a digiuno
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AM1476 Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose oppure iniziato prima della prima dose e aumentato di gravità dopo la prima dose.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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concentrazione plasmatica massima
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Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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concentrazione plasmatica massima
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Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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Tmax
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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tempo alla Cmax
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Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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tempo alla Cmax
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Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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T½
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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emivita terminale
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Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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T½
Lasso di tempo: Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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emivita terminale
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Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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AUC0-tlast
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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area sotto la curva dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
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Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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AUC0-tau
Lasso di tempo: Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio (tau)
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Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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CL/F
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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gioco totale apparente
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Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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gioco totale apparente
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Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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Vz/F
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
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Dal pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
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Giorno 1: dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione QD e da pre-dose fino a 12 ore dopo la prima dose dopo la somministrazione BID. Giorno 10: da pre-dose fino a 48 ore dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1476-291-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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