Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AM1476/Placebo u zdrowych osób

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: AnaMar AB

AM1476 — Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka doustna, bezpieczeństwo, tolerancja i badanie farmakokinetyczne u zdrowych osób

Faza I, podwójnie ślepe badanie AM1476/Placebo u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, przeprowadzone w 2 częściach, w celu oceny AM1476.

Część A będzie obejmowała pojedynczą rosnącą dawkę, schemat grup sekwencyjnych obejmujący jednogrupowe, 2-okresowe ramię krzyżowe obejmujące ocenę wpływu pokarmu. Ogółem przebadanych zostanie 48 osób w 6 grupach, z których każda będzie składać się z 8 osób.

Część B będzie zawierała wielokrotną dawkę rosnącą, układ grup sekwencyjnych. Ogółem przebadanych zostanie 24 osób w 3 grupach, z których każda będzie składać się z 8 osób.

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych AM1476 u osób zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym stanie zdrowia, brak klinicznie istotnych zmian z wywiadu, badania.
  • Samice nie będą w ciąży ani w okresie laktacji,
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek zaburzenia.
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit.
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Grupa 1: AM1476 1 mg
Część A, Grupa 1: kapsułka AM1476 1 mg, doustnie raz w dniu 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część A, Grupa 2: AM1476 5 mg
Część A, Grupa 2: Kapsułka AM1476 5 mg, doustnie raz w Dniu 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część A, Grupa 3: AM1476 25 mg
Część A, Grupa 3: kapsułka AM1476 25 mg, doustnie raz w dniu 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część A, Grupa 4: AM1476 125 mg
Część A, Grupa 4: kapsułka AM1476 125 mg, doustnie raz w dniu 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część A, Grupa 5: AM1476 375 mg
Część A, Grupa 5: Kapsułka AM1476 375 mg, doustnie raz w Dniach 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część A, Grupa 6: AM1476 650 mg
Część A, Grupa 6: kapsułka AM1476 650 mg, doustnie raz w dniu 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część A, Grupa 7: AM1476 950 mg
Część A, Grupa 7: Kapsułka AM1476 950 mg, doustnie raz w Dniu 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część A, Grupa 8: AM1476 1500 mg
Część A, Grupa 8: kapsułka AM1476 1500 mg, doustnie raz w dniu 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część A, Grupa 9: AM1476 2400 mg
Część A, Grupa 9: kapsułka AM1476 2400 mg, doustnie raz w dniu 1 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Komparator placebo: Część A, Grupy 1 do 9: Placebo
Część A, grupy 1 do 9: kapsułka AM1476 odpowiadająca placebo, doustnie raz w dniu 1 na czczo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Eksperymentalny: Część B, Grupa 3: AM1476 500 mg BID
Część B, Grupa 3: Kapsułka AM1476 500 mg, doustnie dwa razy w dniach 1-9 i raz w dniach 10 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Komparator placebo: Część B, Grupy 1 do 3: Placebo
Część B, grupy 1 do 3: kapsułka AM1476 odpowiadająca placebo, doustnie raz lub dwa razy w dniach 1-10 na czczo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Eksperymentalny: Część B, Grupa 1: AM1476 100 mg QD (raz dziennie)
Część B, Grupa 1: AM1476 kapsułka 100 mg, doustnie raz w dniach 1-10 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476
Eksperymentalny: Część B, Grupa 2: AM1476 375 mg BID (dwa razy dziennie)
Część B, Grupa 2: AM1476 kapsułka 375 mg, doustnie dwa razy w dniach 1-9 i raz w dniach 10 na czczo
Lek: AM1476
Kapsułki AM1476

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni
Zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki lub rozpoczęło się przed podaniem pierwszej dawki i nasiliło się po podaniu pierwszej dawki.
Do zakończenia badania, średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
Tmaks
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
czas do Cmax
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
czas do Cmax
Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
T½
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
końcowy okres półtrwania
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
T½
Ramy czasowe: Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
końcowy okres półtrwania
Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
AUC0-ostat
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
pole pod krzywą od chwili 0 do chwili wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
pole pod krzywą w odstępie między dawkami (tau)
Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
CL/F
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
pozorny luz całkowity
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
pozorny luz całkowity
Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
Vz/F
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
Od dawki przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.
pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
Dzień 1: Od dawki wstępnej do 24 godzin po pierwszej dawce po podaniu QD i od dawki wstępnej do 12 godzin po pierwszej dawce po podaniu BID. Dzień 10: Od dawki wstępnej do 48 godzin po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnaMar AB

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Brooks, MD, MBChB, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1476-291-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj