Estudo AM1476/Placebo em Indivíduos Saudáveis
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: AnaMar AB
AM1476 - Um estudo de Fase I, duplo-cego, controlado por placebo, dose oral única e múltipla, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis
Fase I, Estudo Duplo-cego AM1476/Placebo em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla oral conduzido em 2 partes, para avaliação de AM1476.
A Parte A compreenderá um projeto de grupo sequencial de dose única ascendente, incorporando um braço cruzado de 2 períodos de grupo único, incorporando uma avaliação do efeito alimentar. Ao todo, 48 sujeitos serão estudados em 6 grupos, sendo cada grupo composto por 8 sujeitos.
A Parte B compreenderá uma dose ascendente múltipla, projeto de grupo sequencial. Ao todo, 24 sujeitos serão estudados em 3 grupos, sendo cada grupo composto por 8 sujeitos.
O objetivo principal do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de AM1476 em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 60 anos, inclusive.
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Em bom estado de saúde, sem achados clinicamente significativos da história, exame.
- As fêmeas não estarão grávidas ou amamentando,
- Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam em usar métodos contraceptivos.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio.
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia.
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A, Grupo 1: AM1476 1 mg
Parte A, Grupo 1: AM1476 cápsula de 1 mg, por via oral uma vez no dia 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 2: AM1476 5 mg
Parte A, Grupo 2: AM1476 cápsula de 5 mg, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 3: AM1476 25 mg
Parte A, Grupo 3: AM1476 cápsula de 25 mg, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 4: AM1476 125 mg
Parte A, Grupo 4: AM1476 cápsula de 125 mg, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 5: AM1476 375 mg
Parte A, Grupo 5: AM1476 cápsula de 375 mg, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 6: AM1476 650 mg
Parte A, Grupo 6: AM1476 cápsula de 650 mg, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 7: AM1476 950 mg
Parte A, Grupo 7: AM1476 cápsula de 950 mg, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 8: AM1476 1500 mg
Parte A, Grupo 8: AM1476 1500 mg cápsula, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 9: AM1476 2400 mg
Parte A, Grupo 9: AM1476 cápsula de 2.400 mg, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Comparador de Placebo: Parte A, Grupos 1 a 9: Placebo
Parte A, Grupos 1 a 9: AM1476 cápsula correspondente ao placebo, por via oral uma vez nos Dias 1 em jejum
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Placebo Cápsulas
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Experimental: Parte B, Grupo 3: AM1476 500 mg BID
Parte B, Grupo 3: AM1476 cápsula de 500 mg, por via oral duas vezes nos dias 1-9 e uma vez nos dias 10 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Comparador de Placebo: Parte B, Grupos 1 a 3: Placebo
Parte B, Grupos 1 a 3: AM1476 cápsula correspondente ao placebo, por via oral uma ou duas vezes nos dias 1-10 em jejum
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Placebo Cápsulas
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Experimental: Parte B, Grupo 1: AM1476 100 mg QD (uma vez ao dia)
Parte B, Grupo 1: cápsula AM1476 de 100 mg, por via oral uma vez nos dias 1-10 em jejum
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte B, Grupo 2: AM1476 375 mg BID (duas vezes ao dia)
Parte B, Grupo 2: cápsula AM1476 de 375 mg, por via oral duas vezes nos dias 1-9 e uma vez nos dias 10 em jejum
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Cápsulas AM1476
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso que começou durante ou após a primeira dose, ou começou antes da primeira dose e aumentou de gravidade após a primeira dose.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx
Prazo: Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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concentração plasmática máxima
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Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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Cmáx
Prazo: Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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concentração plasmática máxima
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Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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Tmáx
Prazo: Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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tempo para Cmax
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Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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Tmáx
Prazo: Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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tempo para Cmax
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Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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T½
Prazo: Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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meia-vida terminal
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Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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T½
Prazo: Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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meia-vida terminal
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Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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AUC0-último
Prazo: Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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área sob a curva desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável
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Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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AUC0-tau
Prazo: Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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área sob a curva durante um intervalo de dosagem (tau)
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Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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CL/F
Prazo: Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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folga total aparente
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Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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CL/F
Prazo: Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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folga total aparente
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Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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Vz/F
Prazo: Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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volume aparente de distribuição durante a fase terminal
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Desde a pré-dose até 48 horas após a dose
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Vz/F
Prazo: Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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volume aparente de distribuição durante a fase terminal
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Dia 1: Da pré-dose até 24 horas após a primeira dose após a dosagem QD e da pré-dose até 12 horas após a primeira dose após a dosagem BID. Dia 10: Desde a pré-dose até 48 horas após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1476-291-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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