AM1476/건강한 피험자에 대한 위약 연구
2024년 2월 19일 업데이트: AnaMar AB
AM1476 - 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
건강한 피험자에 대한 1상, 이중 맹검 AM1476/위약 연구
연구 개요
상세 설명
AM1476의 평가를 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량 연구를 2개 부분으로 실시했습니다.
파트 A는 식품 효과 평가를 포함하는 단일 그룹, 2주기 교차 부문을 포함하는 단일 상승 용량, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다. 전체적으로 48명의 피험자가 6개의 그룹으로 나누어져 각 그룹이 8명의 피험자로 구성됩니다.
파트 B는 다중 상승 용량, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다. 전체적으로 24명의 피험자가 3개의 그룹으로 나누어져 각 그룹이 8명의 피험자로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에서 AM1476의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
- 건강 상태가 양호하면 병력, 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 암컷은 임신이나 수유를 하지 않을 것이며,
- 가임 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 상당한 과민성, 과민증 또는 알레르기의 병력.
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력.
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 그룹 1: AM1476 1 mg
파트 A, 그룹 1: AM1476 1mg 캡슐, 공복 상태에서 1일 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 A, 그룹 2: AM1476 5 mg
파트 A, 그룹 2: AM1476 5mg 캡슐, 공복 상태에서 1일 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 A, 그룹 3: AM1476 25mg
파트 A, 그룹 3: AM1476 25mg 캡슐, 공복 상태에서 제1일에 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 A, 그룹 4: AM1476 125mg
파트 A, 그룹 4: AM1476 125 mg 캡슐, 공복 상태에서 제1일에 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 A, 그룹 5: AM1476 375mg
파트 A, 그룹 5: AM1476 375 mg 캡슐, 공복 상태에서 1일 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 A, 그룹 6: AM1476 650mg
파트 A, 그룹 6: AM1476 650mg 캡슐, 공복 상태에서 제1일에 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 A, 그룹 7: AM1476 950mg
파트 A, 그룹 7: AM1476 950 mg 캡슐, 공복 상태에서 제1일에 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 A, 그룹 8: AM1476 1500mg
파트 A, 그룹 8: AM1476 1500mg 캡슐, 공복 상태에서 1일 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 A, 그룹 9: AM1476 2400 mg
파트 A, 그룹 9: AM1476 2400mg 캡슐, 공복 상태에서 1일 1회 경구
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AM1476 캡슐
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위약 비교기: 파트 A, 그룹 1~9: 위약
파트 A, 그룹 1~9: AM1476 위약 일치 캡슐, 공복 상태에서 1일에 1회 경구
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위약 캡슐
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실험적: 파트 B, 그룹 3: AM1476 500mg BID
파트 B, 그룹 3: AM1476 500mg 캡슐, 공복 상태에서 1-9일에 2회 및 10일에 1회 경구 투여
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AM1476 캡슐
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위약 비교기: 파트 B, 그룹 1~3: 위약
파트 B, 그룹 1~3: AM1476 위약 일치 캡슐, 공복 상태에서 1~10일에 1~2회 경구
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위약 캡슐
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실험적: 파트 B, 그룹 1: AM1476 100mg QD(1일 1회)
파트 B, 그룹 1: AM1476 100mg 캡슐, 공복 상태에서 1~10일에 1회 경구
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AM1476 캡슐
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실험적: 파트 B, 그룹 2: AM1476 375mg BID(1일 2회)
파트 B, 그룹 2: AM1476 375mg 캡슐, 1~9일에 2회 경구, 10일에 공복 상태에서 1회
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AM1476 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 7주
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치료 후 이상반응(TEAE)은 첫 번째 투여 중 또는 그 후에 시작되었거나, 첫 번째 투여 전에 시작되어 첫 번째 투여 후 중증도가 증가한 이상반응으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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최대 혈장 농도
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투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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C최대
기간: 1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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최대 혈장 농도
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1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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티맥스
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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Cmax까지의 시간
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투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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티맥스
기간: 1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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Cmax까지의 시간
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1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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T½
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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최종 반감기
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투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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T½
기간: 1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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최종 반감기
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1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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AUC0-지속적
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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0시부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적
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투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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AUC0-타우
기간: 1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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투여 간격에 따른 곡선 아래 면적(타우)
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1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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CL/F
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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겉보기 총 클리어런스
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투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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CL/F
기간: 1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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겉보기 총 클리어런스
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1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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Vz/F
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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말기 단계의 겉보기 분포량
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투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지
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Vz/F
기간: 1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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말기 단계의 겉보기 분포량
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1일: 투여 전부터 QD 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 24시간까지, 투여 전부터 BID 투여 후 첫 번째 투여 후 최대 12시간까지. 10일차: 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1476-291-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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