健康受试者的 AM1476/安慰剂研究
2024年2月19日 更新者：AnaMar AB
AM1476 - 在健康受试者中进行的 I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究
I 期，在健康受试者中进行的双盲 AM1476/安慰剂研究
研究概览
详细说明
分两部分进行的双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次口服剂量研究，用于评估 AM1476。
A 部分将包括单次递增剂量、序贯组设计，结合单组、2 周期交叉臂，结合食物效应评估。 总体而言，48 个科目将分为 6 个组进行研究，每个组由 8 个科目组成。
B 部分将包含多次递增剂量、序贯组设计。 总体而言，24 个科目将分为 3 个组进行研究，每个组由 8 个科目组成。
该研究的主要目的是确定健康受试者单次和多次口服剂量 AM1476 的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的任何种族的男性或女性，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
- 身体健康，从病史、检查中没有发现有临床意义的发现。
- 女性不会怀孕或哺乳，
- 有生育能力的女性和男性同意采取避孕措施。
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
排除标准：
- 任何疾病的重要病史或临床表现。
- 显着超敏反应、不耐受或过敏史。
- 胃或肠道手术或切除史。
- 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，第 1 组：AM1476 1 毫克
A 部分，第 1 组：AM1476 1 毫克胶囊，在第 1 天禁食状态下口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：A 部分，第 2 组：AM1476 5 毫克
A 部分，第 2 组：AM1476 5 毫克胶囊，在第 1 天禁食状态下口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：A 部分，第 3 组：AM1476 25 毫克
A 部分，第 3 组：AM1476 25 毫克胶囊，在禁食状态下第 1 天口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：A 部分，第 4 组：AM1476 125 毫克
A 部分，第 4 组：AM1476 125 毫克胶囊，在禁食状态下第 1 天口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：A 部分，第 5 组：AM1476 375 毫克
A 部分，第 5 组：AM1476 375 毫克胶囊，在第 1 天禁食状态下口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：A 部分，第 6 组：AM1476 650 毫克
A 部分，第 6 组：AM1476 650 毫克胶囊，在第 1 天禁食状态下口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：A 部分，第 7 组：AM1476 950 毫克
A 部分，第 7 组：AM1476 950 毫克胶囊，在第 1 天禁食状态下口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：A 部分，第 8 组：AM1476 1500 毫克
A 部分，第 8 组：AM1476 1500 毫克胶囊，在第 1 天禁食状态下口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：A 部分，第 9 组：AM1476 2400 毫克
A 部分，第 9 组：AM1476 2400 毫克胶囊，在第 1 天禁食状态下口服一次
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AM1476 胶囊
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安慰剂比较：A 部分，第 1 至 9 组：安慰剂
A 部分，第 1 至 9 组：AM1476 安慰剂匹配胶囊，在第 1 天禁食状态下口服一次
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安慰剂胶囊
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实验性的：B 部分，第 3 组：AM1476 500 毫克 BID
B 部分，第 3 组：AM1476 500 毫克胶囊，在禁食状态下第 1-9 天口服两次，第 10 天口服一次
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AM1476 胶囊
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安慰剂比较：B 部分，第 1 至 3 组：安慰剂
B 部分，第 1 至 3 组：AM1476 安慰剂匹配胶囊，在第 1-10 天禁食状态下口服一次或两次
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安慰剂胶囊
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实验性的：B 部分，第 1 组：AM1476 100 mg QD（每日一次）
B 部分，第 1 组：AM1476 100 mg 胶囊，第 1-10 天空腹口服一次
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AM1476 胶囊
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实验性的：B 部分，第 2 组：AM1476 375 mg BID（每日两次）
B 部分，第 2 组：AM1476 375 mg 胶囊，空腹状态下第 1-9 天口服两次，第 10 天口服一次
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AM1476 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：完成学习后，平均需要 7 周
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治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为在首次给药期间或之后开始的不良事件，或在首次给药之前开始并在首次给药后严重程度增加的不良事件。
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完成学习后，平均需要 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：从服药前至服药后 48 小时
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最大血浆浓度
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从服药前至服药后 48 小时
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最大峰浓度
大体时间：第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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最大血浆浓度
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第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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最高温度
大体时间：从服药前至服药后 48 小时
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达峰时间
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从服药前至服药后 48 小时
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最高温度
大体时间：第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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达峰时间
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第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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T½
大体时间：从服药前至服药后 48 小时
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终末半衰期
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从服药前至服药后 48 小时
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T½
大体时间：第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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终末半衰期
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第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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AUC0-tlast
大体时间：从服药前至服药后 48 小时
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从时间 0 到最后可定量浓度时间的曲线下面积
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从服药前至服药后 48 小时
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AUC0-tau
大体时间：第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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给药间隔曲线下面积 (tau)
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第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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CL/F
大体时间：从服药前至服药后 48 小时
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表观总间隙
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从服药前至服药后 48 小时
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CL/F
大体时间：第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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表观总间隙
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第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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Vz/F
大体时间：从服药前至服药后 48 小时
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末期表观分布容积
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从服药前至服药后 48 小时
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Vz/F
大体时间：第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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末期表观分布容积
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第一天：从给药前到 QD 给药后第一次给药后 24 小时，以及从给药前到 BID 给药后第一次给药后 12 小时。第 10 天：从给药前至最后一次给药后 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月8日
研究完成 (实际的)
2021年12月8日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1476-291-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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