AM1476/Estudio de placebo en sujetos sanos
19 de febrero de 2024 actualizado por: AnaMar AB
AM1476: un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos
Estudio de fase I, doble ciego AM1476/placebo en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple realizado en 2 partes, para la evaluación de AM1476.
La Parte A comprenderá un diseño de grupo secuencial de dosis única ascendente que incorpora un grupo cruzado de 2 períodos de un solo grupo que incorpora una evaluación del efecto de los alimentos. En total, se estudiarán 48 asignaturas en 6 grupos, cada grupo constará de 8 asignaturas.
La Parte B comprenderá un diseño de grupo secuencial de múltiples dosis ascendentes. En total, se estudiarán 24 asignaturas en 3 grupos, cada grupo constará de 8 asignaturas.
El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de AM1476 en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive.
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- En buen estado de salud, sin hallazgos clínicamente significativos de la historia, el examen.
- Las hembras no estarán preñadas ni lactando,
- Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan usar métodos anticonceptivos.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal.
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, Grupo 1: AM1476 1 mg
Parte A, Grupo 1: AM1476 cápsula de 1 mg, por vía oral una vez el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 2: AM1476 5 mg
Parte A, Grupo 2: AM1476 cápsula de 5 mg, por vía oral una vez en el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 3: AM1476 25 mg
Parte A, Grupo 3: AM1476 cápsula de 25 mg, por vía oral una vez en el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 4: AM1476 125 mg
Parte A, Grupo 4: AM1476 cápsula de 125 mg, por vía oral una vez en el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 5: AM1476 375 mg
Parte A, Grupo 5: AM1476 cápsula de 375 mg, por vía oral una vez en el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 6: AM1476 650 mg
Parte A, Grupo 6: AM1476 cápsula de 650 mg, por vía oral una vez en el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 7: AM1476 950 mg
Parte A, Grupo 7: AM1476 cápsula de 950 mg, por vía oral una vez en el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 8: AM1476 1500 mg
Parte A, Grupo 8: AM1476 cápsula de 1500 mg, por vía oral una vez en el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte A, Grupo 9: AM1476 2400 mg
Parte A, Grupo 9: AM1476 cápsula de 2400 mg, por vía oral una vez en el día 1 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Comparador de placebos: Parte A, Grupos 1 a 9: Placebo
Parte A, Grupos 1 a 9: AM1476 cápsula equivalente a placebo, por vía oral una vez en el Día 1 en ayunas
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Cápsulas de placebo
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Experimental: Parte B, Grupo 3: AM1476 500 mg BID
Parte B, Grupo 3: AM1476 cápsula de 500 mg, por vía oral dos veces en los días 1 a 9 y una vez en los días 10 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Comparador de placebos: Parte B, Grupos 1 a 3: Placebo
Parte B, Grupos 1 a 3: AM1476 cápsula equivalente a placebo, por vía oral una o dos veces los días 1 a 10 en ayunas
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Cápsulas de placebo
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Experimental: Parte B, Grupo 1: AM1476 100 mg una vez al día (una vez al día)
Parte B, Grupo 1: AM1476 cápsula de 100 mg, por vía oral una vez los días 1 a 10 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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Experimental: Parte B, Grupo 2: AM1476 375 mg BID (dos veces al día)
Parte B, Grupo 2: cápsula de 375 mg de AM1476, por vía oral dos veces los días 1 a 9 y una vez los días 10 en ayunas
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Cápsulas AM1476
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso que comenzó durante o después de la primera dosis, o que comenzó antes de la primera dosis y aumentó en gravedad después de la primera dosis.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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concentración plasmática máxima
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Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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concentración plasmática máxima
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Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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Tmáx
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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tiempo hasta Cmax
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Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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tiempo hasta Cmax
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Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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T½
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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vida media terminal
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Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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T½
Periodo de tiempo: Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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vida media terminal
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Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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AUC0-último
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
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Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (tau)
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Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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CL/F
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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aclaramiento total aparente
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Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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CL/F
Periodo de tiempo: Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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aclaramiento total aparente
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Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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Vz/F
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
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Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
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Día 1: desde la predosis hasta 24 horas después de la primera dosis después de la dosis QD y desde la predosis hasta 12 horas después de la primera dosis después de la dosificación BID. Día 10: Desde la predosis hasta 48 horas después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1476-291-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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