AM1476/Исследование плацебо на здоровых субъектах
19 февраля 2024 г. обновлено: AnaMar AB
AM1476 - Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное пероральное введение, безопасность, переносимость и фармакокинетическое исследование у здоровых субъектов
Фаза I, двойное слепое исследование AM1476/плацебо на здоровых субъектах
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным пероральным приемом, состоящее из 2 частей, для оценки AM1476.
Часть A будет включать однократную возрастающую дозу, последовательную групповую схему, включающую одногрупповую, двухпериодную перекрестную группу, включающую оценку пищевого эффекта. Всего будет изучаться 48 предметов в 6 группах, по 8 предметов в каждой.
Часть B будет состоять из последовательного группового дизайна с многократно возрастающей дозой. Всего будет изучаться 24 предмета в 3 группах, по 8 предметов в каждой.
Основная цель исследования — определить безопасность и переносимость однократных и многократных пероральных доз AM1476 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Состояние хорошее, клинически значимых находок из анамнеза, осмотра нет.
- Самки не будут беременны или кормят грудью,
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства.
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Значительная история или клиническое проявление любого расстройства.
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии.
- История хирургии или резекции желудка или кишечника.
- Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А, Группа 1: AM1476 1 мг
Часть A, группа 1: капсула AM1476 1 мг перорально один раз в день 1 натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть A, группа 2: AM1476 5 мг
Часть A, группа 2: капсула AM1476 5 мг перорально один раз в 1-й день натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть А, Группа 3: AM1476 25 мг
Часть A, группа 3: капсула AM1476 25 мг перорально один раз в 1-й день натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть А, группа 4: AM1476 125 мг
Часть A, группа 4: капсула AM1476 125 мг перорально один раз в 1-й день натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть А, группа 5: AM1476 375 мг
Часть A, группа 5: капсула AM1476 375 мг перорально один раз в 1-й день натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть А, Группа 6: AM1476 650 мг
Часть A, группа 6: капсула AM1476 650 мг перорально один раз в 1-й день натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть А, Группа 7: AM1476 950 мг
Часть A, группа 7: капсула AM1476 950 мг перорально один раз в 1-й день натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть А, группа 8: AM1476 1500 мг
Часть A, группа 8: капсула AM1476 1500 мг перорально один раз в 1-й день натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть А, группа 9: AM1476 2400 мг
Часть A, группа 9: капсула AM1476 2400 мг перорально один раз в 1-й день натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А, группы с 1 по 9: плацебо
Часть A, группы с 1 по 9: плацебо-совместимая капсула AM1476, перорально один раз в день 1 натощак.
|
Капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B, группа 3: AM1476 500 мг два раза в день
Часть B, группа 3: капсула AM1476 по 500 мг перорально дважды в дни 1-9 и один раз в дни 10 натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B, группы с 1 по 3: плацебо
Часть B, группы 1–3: плацебо-совместимая капсула AM1476, перорально один или два раза в дни 1–10 натощак.
|
Капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B, группа 1: AM1476 100 мг один раз в день (один раз в день)
Часть B, Группа 1: AM1476, капсула 100 мг, перорально однократно в дни 1–10 натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
|
Экспериментальный: Часть B, группа 2: AM1476 375 мг два раза в день (два раза в день)
Часть B, группа 2: капсула AM1476 по 375 мг, перорально дважды в дни 1–9 и один раз в дни 10 натощак.
|
AM1476 Капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 7 недель
|
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определялось как нежелательное явление, которое началось во время или после первого введения дозы или началось до первого введения дозы и усилилось по тяжести после первого приема.
|
По завершении исследования в среднем 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
максимальная концентрация в плазме
|
От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
максимальная концентрация в плазме
|
День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
время достижения Cmax
|
От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
время достижения Cmax
|
День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
|
Т½
Временное ограничение: От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
терминальный период полураспада
|
От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
|
Т½
Временное ограничение: День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
терминальный период полураспада
|
День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
|
AUC0-последний
Временное ограничение: От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
площадь под кривой от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации
|
От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
|
AUC0-тау
Временное ограничение: День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
площадь под кривой в течение интервала дозирования (тау)
|
День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
кажущийся общий зазор
|
От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
кажущийся общий зазор
|
День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
кажущийся объем распределения во время терминальной фазы
|
От приема до приема и в течение 48 часов после приема
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
кажущийся объем распределения во время терминальной фазы
|
День 1: от предварительной дозы до 24 часов после первой дозы после введения QD и от предварительной дозы до 12 часов после первой дозы после введения два раза в день. День 10: от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1476-291-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .