Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AM1476/Placebo-studie i friska ämnen

15 maj 2023 uppdaterad av: AnaMar AB

AM1476 - En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeloral dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie hos friska försökspersoner

Fas I, dubbelblind AM1476/Placebo-studie i friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel- och multipeloral dosstudie utförd i 2 delar, för utvärdering av AM1476.

Del A kommer att omfatta en sekventiell gruppdesign med en stigande dos som inkluderar en engrupps, 2-periods crossover-arm som inkluderar en mateffektutvärdering. Totalt kommer 48 ämnen att studeras i 6 grupper, där varje grupp består av 8 ämnen.

Del B kommer att omfatta en multipel-stigande dos, sekventiell gruppdesign. Totalt kommer 24 ämnen att studeras i 3 grupper, där varje grupp består av 8 ämnen.

Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla orala doser av AM1476 hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 60 år, inklusive.
  • Ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Vid god hälsa, inga kliniskt signifikanta fynd från historia, undersökning.
  • Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande,
  • Kvinnor i fertil ålder och män samtycker till att använda preventivmedel.
  • Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon störning.
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi.
  • Historik om mag- eller tarmkirurgi eller resektion.
  • Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, grupp 1: AM1476 1 mg
Del A, grupp 1: AM1476 1 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del A, grupp 2: AM1476 5 mg
Del A, grupp 2: AM1476 5 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del A, grupp 3: AM1476 25 mg
Del A, grupp 3: AM1476 25 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del A, grupp 4: AM1476 125 mg
Del A, grupp 4: AM1476 125 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del A, grupp 5: AM1476 375 mg
Del A, grupp 5: AM1476 375 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del A, grupp 6: AM1476 650 mg
Del A, grupp 6: AM1476 650 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del A, grupp 7: AM1476 950 mg
Del A, grupp 7: AM1476 950 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del A, grupp 8: AM1476 1500 mg
Del A, grupp 8: AM1476 1500 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del A, grupp 9: AM1476 2400 mg
Del A, grupp 9: AM1476 2400 mg kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Placebo-jämförare: Del A, grupp 1 till 9: Placebo
Del A, grupp 1 till 9: AM1476 placebomatchande kapsel, oralt en gång på dag 1 i fastande tillstånd
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar
Experimentell: Del B, grupp 1: AM1476 100 mg QD
Del B, grupp 1: AM1476 100 mg kapsel, oralt en gång på dag 1-10 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del B, grupp 2: AM1476 375 mg två gånger dagligen
Del B, grupp 2: AM1476 375 mg kapsel, oralt två gånger på dagarna 1-9 och en gång på dagarna 10 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Experimentell: Del B, grupp 3: AM1476 500 mg BID
Del B, grupp 3: AM1476 500 mg kapsel, oralt två gånger på dag 1-9 och en gång på dag 10 i fastande tillstånd
Läkemedel: AM1476
AM1476 kapslar
Placebo-jämförare: Del B, Grupp 1 till 3: Placebo
Del B, grupp 1 till 3: AM1476 placebomatchande kapsel, oralt en eller två gånger på dagarna 1-10 i fastande tillstånd
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar, inklusive onormala laboratoriehändelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Frekvens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar (AE), inklusive fysisk undersökning, säkerhetslaboratorieparametrar, vitala tecken, kroppstemperatur och EKG kommer att analyseras.
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
maximal plasmakoncentration
SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
Tmax
Tidsram: SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
tid till Cmax
SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
T½
Tidsram: SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
terminal halveringstid
SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
AUC0-t
Tidsram: SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 12/24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
area under kurvan från tid 0 till tid t
SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 12/24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
CL/F
Tidsram: SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 12/24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
uppenbar total clearance
SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 12/24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
Vz/F
Tidsram: SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 12/24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos
skenbar distributionsvolym under slutfasen
SAD: Från före dosering till upp till 48 timmar efter dosering; MAD: Från före dos till 12/24 timmar efter första dos och 48 timmar efter sista dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnaMar AB

Samarbetspartners

Covance

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Brooks, MD, MBChB, Covance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1476-291-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera