AM1476/Placebo-tutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: AnaMar AB
AM1476 - Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean suun kautta otettava annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
Vaihe I, kaksoissokko AM1476/Placebo-tutkimus terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean oraalisen annoksen tutkimus, joka suoritettiin kahdessa osassa AM1476:n arvioimiseksi.
Osa A sisältää yhden nousevan annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun, joka sisältää yhden ryhmän, 2-jaksoisen jakovarren, joka sisältää ruoan vaikutusten arvioinnin. Kaiken kaikkiaan 48 aihetta tutkitaan 6 ryhmässä, joista jokaisessa ryhmässä on 8 aihetta.
Osa B sisältää usean nousevan annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Kaiken kaikkiaan 24 aihetta tutkitaan 3 ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä on 8 aihetta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää AM1476:n kerta- ja toistuvaannosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä historiasta, tutkimuksesta.
- Naaraat eivät tule raskaaksi eivätkä imetä,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 1: AM1476 1 mg
Osa A, ryhmä 1: AM1476 1 mg kapseli, suun kautta kerran päivänä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 2: AM1476 5 mg
Osa A, ryhmä 2: AM1476 5 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 3: AM1476 25 mg
Osa A, ryhmä 3: AM1476 25 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 4: AM1476 125 mg
Osa A, ryhmä 4: AM1476 125 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 5: AM1476 375 mg
Osa A, ryhmä 5: AM1476 375 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 6: AM1476 650 mg
Osa A, ryhmä 6: AM1476 650 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 7: AM1476 950 mg
Osa A, ryhmä 7: AM1476 950 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 8: AM1476 1500 mg
Osa A, ryhmä 8: AM1476 1500 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 9: AM1476 2400 mg
Osa A, ryhmä 9: AM1476 2400 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Placebo Comparator: Osa A, ryhmät 1-9: Placebo
Osa A, ryhmät 1–9: AM1476 lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivinä 1 paastotilassa
|
Placebo-kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 3: AM1476 500 mg BID
Osa B, ryhmä 3: AM1476 500 mg kapseli, suun kautta kahdesti päivinä 1-9 ja kerran päivinä 10 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Placebo Comparator: Osa B, ryhmät 1-3: Placebo
Osa B, ryhmät 1-3: AM1476 lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran tai kahdesti päivinä 1-10 paastotilassa
|
Placebo-kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 1: AM1476 100 mg QD (kerran päivässä)
Osa B, ryhmä 1: AM1476 100 mg kapseli, suun kautta kerran päivinä 1-10 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 2: AM1476 375 mg BID (kahdesti päivässä)
Osa B, ryhmä 2: AM1476 375 mg kapseli, suun kautta kahdesti päivinä 1-9 ja kerran päivinä 10 paastotilassa
|
AM1476 kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai alkoi ennen ensimmäistä annosta ja lisääntyi vakavuudeltaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
suurin plasmapitoisuus
|
Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
suurin plasmapitoisuus
|
Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
aika Cmax:iin
|
Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
aika Cmax:iin
|
Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
T½
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
terminaalinen puoliintumisaika
|
Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
T½
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
terminaalinen puoliintumisaika
|
Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen
|
Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (tau)
|
Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
näennäinen kokonaispuhdistuma
|
Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
näennäinen kokonaispuhdistuma
|
Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
Ennen annosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
Päivä 1: Ennen annosta 24 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen QD-annoksen jälkeen ja ennen annosta enintään 12 tuntiin ensimmäisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti vuorokaudessa otetun annoksen jälkeen. Päivä 10: Ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1476-291-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .