AM1476/Placebo Studie u zdravých subjektů
19. února 2024 aktualizováno: AnaMar AB
AM1476 - Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie u zdravých subjektů
Fáze I, dvojitě slepá studie AM1476/Placebo u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více perorálními dávkami provedená ve 2 částech pro hodnocení AM1476.
Část A bude obsahovat jednostupňovou vzestupnou dávku, sekvenční skupinový design zahrnující jednoskupinové, 2-dobé křížové rameno zahrnující vyhodnocení účinku potravin. Celkově bude studováno 48 předmětů v 6 skupinách, přičemž každá skupina se skládá z 8 předmětů.
Část B bude obsahovat vícenásobně stoupající dávku, sekvenční skupinový design. Celkově se bude studovat 24 předmětů ve 3 skupinách, přičemž každá skupina se skládá z 8 předmětů.
Primárním cílem studie je určit bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných perorálních dávek AM1476 u zdravých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
- V dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, vyšetření.
- Samice nebudou březí ani kojící,
- Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s užíváním antikoncepce.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli poruchy.
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie.
- Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce.
- Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A, skupina 1: AM1476 1 mg
Část A, skupina 1: AM1476 1 mg tobolka, perorálně jednou v den 1 nalačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část A, skupina 2: AM1476 5 mg
Část A, skupina 2: AM1476 5 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část A, skupina 3: AM1476 25 mg
Část A, skupina 3: AM1476 25 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část A, skupina 4: AM1476 125 mg
Část A, skupina 4: AM1476 125 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část A, skupina 5: AM1476 375 mg
Část A, skupina 5: AM1476 375 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část A, skupina 6: AM1476 650 mg
Část A, skupina 6: AM1476 650 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část A, skupina 7: AM1476 950 mg
Část A, skupina 7: AM1476 950 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část A, skupina 8: AM1476 1500 mg
Část A, skupina 8: AM1476 1500 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část A, skupina 9: AM1476 2400 mg
Část A, skupina 9: AM1476 2400 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Komparátor placeba: Část A, skupiny 1 až 9: Placebo
Část A, skupiny 1 až 9: AM1476 kapsle odpovídající placebu, perorálně jednou ve dnech 1 na lačno
|
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: Část B, skupina 3: AM1476 500 mg BID
Část B, skupina 3: AM1476 500 mg tobolka, perorálně dvakrát ve dnech 1-9 a jednou ve dnech 10 nalačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Komparátor placeba: Část B, skupiny 1 až 3: Placebo
Část B, skupiny 1 až 3: AM1476 kapsle odpovídající placebu, perorálně jednou nebo dvakrát ve dnech 1-10 nalačno
|
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: Část B, skupina 1: AM1476 100 mg QD (jednou denně)
Část B, skupina 1: AM1476 100 mg tobolka, perorálně jednou ve dnech 1-10 nalačno
|
AM1476 kapsle
|
|
Experimentální: Část B, skupina 2: AM1476 375 mg BID (dvakrát denně)
Část B, skupina 2: AM1476 375 mg tobolka, perorálně dvakrát ve dnech 1-9 a jednou ve dnech 10 nalačno
|
AM1476 kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda, která začala během nebo po první dávce, nebo začala před první dávkou a její závažnost se zvýšila po první dávce.
|
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
maximální plazmatická koncentrace
|
Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Cmax
Časové okno: Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
maximální plazmatická koncentrace
|
Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
|
Tmax
Časové okno: Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
čas do Cmax
|
Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Tmax
Časové okno: Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
čas do Cmax
|
Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
|
T½
Časové okno: Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
terminální poločas
|
Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
|
T½
Časové okno: Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
terminální poločas
|
Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
|
AUC0-tast
Časové okno: Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
plocha pod křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
|
AUC0-tau
Časové okno: Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu (tau)
|
Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
|
CL/F
Časové okno: Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
zdánlivá celková vůle
|
Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
|
CL/F
Časové okno: Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
zdánlivá celková vůle
|
Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
|
Vz/F
Časové okno: Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
|
Od před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Vz/F
Časové okno: Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
|
Den 1: Od před podáním dávky do 24 hodin po první dávce po podání QD a od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce po podání BID. Den 10: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1476-291-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .