AM1476/Placebo-studie i friske fag
19. februar 2024 oppdatert av: AnaMar AB
AM1476 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel-oral dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske personer
Fase I, dobbeltblind AM1476/Placebo-studie i friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multippel-oral dosestudie utført i 2 deler, for evaluering av AM1476.
Del A vil omfatte en enkelt-stigende dose, sekvensiell gruppe-design som inkluderer en enkelt-gruppe, 2-perioders crossover arm som inkluderer en mat-effekt evaluering. Totalt vil 48 emner bli studert i 6 grupper, hvor hver gruppe består av 8 emner.
Del B vil omfatte en multippel-stigende dose, sekvensiell gruppedesign. Totalt vil 24 emner bli studert i 3 grupper, hvor hver gruppe består av 8 emner.
Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av AM1476 hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert.
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
- Ved god helse, ingen klinisk signifikante funn fra anamnese, undersøkelse.
- Kvinner vil ikke være gravide eller ammende,
- Kvinner i fertil alder og menn samtykker i å bruke prevensjon.
- Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver lidelse.
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi.
- Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon.
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 1: AM1476 1 mg
Del A, gruppe 1: AM1476 1 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 2: AM1476 5 mg
Del A, gruppe 2: AM1476 5 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 3: AM1476 25 mg
Del A, gruppe 3: AM1476 25 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 4: AM1476 125 mg
Del A, gruppe 4: AM1476 125 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 5: AM1476 375 mg
Del A, gruppe 5: AM1476 375 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 6: AM1476 650 mg
Del A, gruppe 6: AM1476 650 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 7: AM1476 950 mg
Del A, gruppe 7: AM1476 950 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 8: AM1476 1500 mg
Del A, gruppe 8: AM1476 1500 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del A, gruppe 9: AM1476 2400 mg
Del A, gruppe 9: AM1476 2400 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Placebo komparator: Del A, gruppe 1 til 9: Placebo
Del A, gruppe 1 til 9: AM1476 placebo-matchende kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
|
Placebo kapsler
|
|
Eksperimentell: Del B, gruppe 3: AM1476 500 mg BID
Del B, gruppe 3: AM1476 500 mg kapsel, oralt to ganger på dag 1-9 og én gang på dag 10 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Placebo komparator: Del B, gruppe 1 til 3: Placebo
Del B, gruppe 1 til 3: AM1476 placebo-matchende kapsel, oralt en eller to ganger på dag 1-10 i fastende tilstand
|
Placebo kapsler
|
|
Eksperimentell: Del B, gruppe 1: AM1476 100 mg én gang daglig (en gang daglig)
Del B, gruppe 1: AM1476 100 mg kapsel, oralt én gang på dag 1-10 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
|
Eksperimentell: Del B, gruppe 2: AM1476 375 mg BID (to ganger daglig)
Del B, gruppe 2: AM1476 375 mg kapsel, oralt to ganger på dag 1-9 og én gang på dag 10 i fastende tilstand
|
AM1476 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
En behandlings-emergent adverse-event (TEAE) ble definert som en bivirkning som startet under eller etter første dosering, eller startet før første dosering og økte i alvorlighetsgrad etter første dosering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
tid til Cmax
|
Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
tid til Cmax
|
Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
|
T½
Tidsramme: Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
terminal halveringstid
|
Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
|
T½
Tidsramme: Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
terminal halveringstid
|
Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
|
AUC0-tlast
Tidsramme: Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
|
AUC0-tau
Tidsramme: Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
område under kurven over et doseringsintervall (tau)
|
Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
|
CL/F
Tidsramme: Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
tilsynelatende total klaring
|
Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
|
CL/F
Tidsramme: Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
tilsynelatende total klaring
|
Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
|
Vz/F
Tidsramme: Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen
|
Fra førdose til opptil 48 timer etter dose
|
|
Vz/F
Tidsramme: Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen
|
Dag 1: Fra førdose opptil 24 timer etter første dose etter QD-dosering og fra pre-dose opptil 12 timer etter første dose etter BID-dosering. Dag 10: Fra førdose til 48 timer etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1476-291-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .