Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AM1476/Placebo-studie i friske fag

15. mai 2023 oppdatert av: AnaMar AB

AM1476 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel-oral dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske personer

Fase I, dobbeltblind AM1476/Placebo-studie i friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multippel-oral dosestudie utført i 2 deler, for evaluering av AM1476.

Del A vil omfatte en enkelt-stigende dose, sekvensiell gruppe-design som inkluderer en enkelt-gruppe, 2-perioders crossover arm som inkluderer en mat-effekt evaluering. Totalt vil 48 emner bli studert i 6 grupper, hvor hver gruppe består av 8 emner.

Del B vil omfatte en multippel-stigende dose, sekvensiell gruppedesign. Totalt vil 24 emner bli studert i 3 grupper, hvor hver gruppe består av 8 emner.

Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple orale doser av AM1476 hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
  • Ved god helse, ingen klinisk signifikante funn fra anamnese, undersøkelse.
  • Kvinner vil ikke være gravide eller ammende,
  • Kvinner i fertil alder og menn samtykker i å bruke prevensjon.
  • Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver lidelse.
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi.
  • Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon.
  • Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, gruppe 1: AM1476 1 mg
Del A, gruppe 1: AM1476 1 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del A, gruppe 2: AM1476 5 mg
Del A, gruppe 2: AM1476 5 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del A, gruppe 3: AM1476 25 mg
Del A, gruppe 3: AM1476 25 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del A, gruppe 4: AM1476 125 mg
Del A, gruppe 4: AM1476 125 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del A, gruppe 5: AM1476 375 mg
Del A, gruppe 5: AM1476 375 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del A, gruppe 6: AM1476 650 mg
Del A, gruppe 6: AM1476 650 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del A, gruppe 7: AM1476 950 mg
Del A, gruppe 7: AM1476 950 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del A, gruppe 8: AM1476 1500 mg
Del A, gruppe 8: AM1476 1500 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del A, gruppe 9: AM1476 2400 mg
Del A, gruppe 9: AM1476 2400 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Placebo komparator: Del A, gruppe 1 til 9: Placebo
Del A, gruppe 1 til 9: AM1476 placebo-matchende kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentell: Del B, gruppe 1: AM1476 100 mg QD
Del B, gruppe 1: AM1476 100 mg kapsel, oralt én gang på dag 1-10 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del B, gruppe 2: AM1476 375 mg BID
Del B, gruppe 2: AM1476 375 mg kapsel, oralt to ganger på dag 1-9 og én gang på dag 10 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Eksperimentell: Del B, gruppe 3: AM1476 500 mg BID
Del B, gruppe 3: AM1476 500 mg kapsel, oralt to ganger på dag 1-9 og én gang på dag 10 i fastende tilstand
Legemiddel: AM1476
AM1476 kapsler
Placebo komparator: Del B, gruppe 1 til 3: Placebo
Del B, gruppe 1 til 3: AM1476 placebo-matchende kapsel, oralt en eller to ganger på dag 1-10 i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, inkludert unormale laboratoriehendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), inkludert fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn, kroppstemperatur og EKG vil bli analysert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
maksimal plasmakonsentrasjon
SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
Tmax
Tidsramme: SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
tid til Cmax
SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
T½
Tidsramme: SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
terminal halveringstid
SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
AUC0-t
Tidsramme: SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 12/24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
areal under kurven fra tid 0 til tid t
SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 12/24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
CL/F
Tidsramme: SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 12/24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
tilsynelatende total klaring
SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 12/24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
Vz/F
Tidsramme: SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 12/24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose
tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen
SAD: Fra før dose til opptil 48 timer etter dose; MAD: Fra førdose til 12/24 timer etter første dose og 48 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnaMar AB

Samarbeidspartnere

Covance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Brooks, MD, MBChB, Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1476-291-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere