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Étude AM1476/placebo chez des sujets sains

15 mai 2023 mis à jour par: AnaMar AB

AM1476 - Étude de phase I, à double insu, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique chez des sujets sains

Phase I, étude AM1476/placebo en double aveugle chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple réalisée en 2 parties, pour l'évaluation de l'AM1476.

La partie A comprendra une conception à dose unique croissante, à groupe séquentiel incorporant un groupe unique, bras croisé à 2 périodes incorporant une évaluation de l'effet de l'alimentation. Au total, 48 sujets seront étudiés en 6 groupes, chaque groupe étant composé de 8 sujets.

La partie B comprendra une conception à doses multiples croissantes et à groupes séquentiels. Au total, 24 sujets seront étudiés en 3 groupes, chaque groupe étant composé de 8 sujets.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples d'AM1476 chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
  • En bonne santé, pas de résultats cliniquement significatifs de l'anamnèse, de l'examen.
  • Les femelles ne seront pas gestantes ou allaitantes,
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent d'utiliser la contraception.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble.
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie importante.
  • Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale.
  • Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, Groupe 1 : AM1476 1 mg
Partie A, Groupe 1 : AM1476 Capsule de 1 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie A, Groupe 2 : AM1476 5 mg
Partie A, Groupe 2 : AM1476 Capsule de 5 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie A, Groupe 3 : AM1476 25 mg
Partie A, Groupe 3 : AM1476 Capsule de 25 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie A, Groupe 4 : AM1476 125 mg
Partie A, Groupe 4 : AM1476 Capsule de 125 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie A, Groupe 5 : AM1476 375 mg
Partie A, Groupe 5 : AM1476 Capsule de 375 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie A, Groupe 6 : AM1476 650 mg
Partie A, Groupe 6 : AM1476 Capsule de 650 mg, par voie orale une fois le Jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie A, Groupe 7 : AM1476 950 mg
Partie A, Groupe 7 : AM1476 Capsule de 950 mg, par voie orale une fois le Jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie A, Groupe 8 : AM1476 1500 mg
Partie A, Groupe 8 : AM1476 Capsule de 1500 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie A, Groupe 9 : AM1476 2400 mg
Partie A, Groupe 9 : AM1476 Capsule de 2400 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Comparateur placebo: Partie A, Groupes 1 à 9 : Placebo
Partie A, Groupes 1 à 9 : capsule AM1476 correspondant au placebo, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
Médicament: Placebo
Gélules placebos
Expérimental: Partie B, Groupe 1 : AM1476 100 mg QD
Partie B, Groupe 1 : AM1476 Capsule de 100 mg, par voie orale une fois les jours 1 à 10 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie B, Groupe 2 : AM1476 375 mg BID
Partie B, Groupe 2 : AM1476 Capsule de 375 mg, par voie orale deux fois les jours 1 à 9 et une fois les jours 10 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Expérimental: Partie B, Groupe 3 : AM1476 500 mg BID
Partie B, Groupe 3 : AM1476 Capsule de 500 mg, par voie orale deux fois les jours 1 à 9 et une fois les jours 10 à jeun
Médicament: AM1476
Gélules AM1476
Comparateur placebo: Partie B, Groupes 1 à 3 : Placebo
Partie B, Groupes 1 à 3 : capsule AM1476 correspondant au placebo, par voie orale une ou deux fois les jours 1 à 10 à jeun
Médicament: Placebo
Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement, y compris les événements de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
La fréquence, la gravité et la gravité des événements indésirables (EI), y compris l'examen physique, les paramètres de laboratoire de sécurité, les signes vitaux, la température corporelle et les ECG, seront analysés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : de la pré-dose à 24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
concentration plasmatique maximale
SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : de la pré-dose à 24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
Tmax
Délai: SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : de la pré-dose à 24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
temps à Cmax
SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : de la pré-dose à 24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
T½
Délai: SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : de la pré-dose à 24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
demi-vie terminale
SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : de la pré-dose à 24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
ASC0-t
Délai: SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : De la pré-dose à 12/24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
aire sous la courbe du temps 0 au temps t
SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : De la pré-dose à 12/24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
CL/F
Délai: SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : De la pré-dose à 12/24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
jeu total apparent
SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : De la pré-dose à 12/24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
Vz/F
Délai: SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : De la pré-dose à 12/24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose
volume apparent de distribution pendant la phase terminale
SAD : de la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose ; MAD : De la pré-dose à 12/24 heures après la première dose et 48 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnaMar AB

Collaborateurs

Covance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Brooks, MD, MBChB, Covance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1476-291-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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