Étude AM1476/placebo chez des sujets sains
19 février 2024 mis à jour par: AnaMar AB
AM1476 - Étude de phase I, à double insu, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique chez des sujets sains
Phase I, étude AM1476/placebo en double aveugle chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple réalisée en 2 parties, pour l'évaluation de l'AM1476.
La partie A comprendra une conception à dose unique croissante, à groupe séquentiel incorporant un groupe unique, bras croisé à 2 périodes incorporant une évaluation de l'effet de l'alimentation. Au total, 48 sujets seront étudiés en 6 groupes, chaque groupe étant composé de 8 sujets.
La partie B comprendra une conception à doses multiples croissantes et à groupes séquentiels. Au total, 24 sujets seront étudiés en 3 groupes, chaque groupe étant composé de 8 sujets.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples d'AM1476 chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus.
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé, pas de résultats cliniquement significatifs de l'anamnèse, de l'examen.
- Les femelles ne seront pas gestantes ou allaitantes,
- Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent d'utiliser la contraception.
- Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie importante.
- Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale.
- Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, Groupe 1 : AM1476 1 mg
Partie A, Groupe 1 : AM1476 Capsule de 1 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie A, Groupe 2 : AM1476 5 mg
Partie A, Groupe 2 : AM1476 Capsule de 5 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie A, Groupe 3 : AM1476 25 mg
Partie A, Groupe 3 : AM1476 Capsule de 25 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie A, Groupe 4 : AM1476 125 mg
Partie A, Groupe 4 : AM1476 Capsule de 125 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie A, Groupe 5 : AM1476 375 mg
Partie A, Groupe 5 : AM1476 Capsule de 375 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie A, Groupe 6 : AM1476 650 mg
Partie A, Groupe 6 : AM1476 Capsule de 650 mg, par voie orale une fois le Jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie A, Groupe 7 : AM1476 950 mg
Partie A, Groupe 7 : AM1476 Capsule de 950 mg, par voie orale une fois le Jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie A, Groupe 8 : AM1476 1500 mg
Partie A, Groupe 8 : AM1476 Capsule de 1500 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie A, Groupe 9 : AM1476 2400 mg
Partie A, Groupe 9 : AM1476 Capsule de 2400 mg, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
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Gélules AM1476
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Comparateur placebo: Partie A, Groupes 1 à 9 : Placebo
Partie A, Groupes 1 à 9 : capsule AM1476 correspondant au placebo, par voie orale une fois le jour 1 à jeun
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Gélules placebos
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Expérimental: Partie B, Groupe 3 : AM1476 500 mg BID
Partie B, Groupe 3 : AM1476 Capsule de 500 mg, par voie orale deux fois les jours 1 à 9 et une fois les jours 10 à jeun
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Gélules AM1476
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Comparateur placebo: Partie B, Groupes 1 à 3 : Placebo
Partie B, Groupes 1 à 3 : capsule AM1476 correspondant au placebo, par voie orale une ou deux fois les jours 1 à 10 à jeun
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Gélules placebos
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Expérimental: Partie B, groupe 1 : AM1476 100 mg une fois par jour (une fois par jour)
Partie B, groupe 1 : AM1476, capsule de 100 mg, par voie orale une fois les jours 1 à 10 à jeun
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Gélules AM1476
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Expérimental: Partie B, groupe 2 : AM1476 375 mg deux fois par jour (deux fois par jour)
Partie B, groupe 2 : AM1476, capsule de 375 mg, par voie orale deux fois les jours 1 à 9 et une fois les jours 10 à jeun
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Gélules AM1476
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable qui a commencé pendant ou après la première administration, ou a commencé avant la première administration et dont la gravité a augmenté après la première administration.
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À la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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concentration plasmatique maximale
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De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Cmax
Délai: Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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concentration plasmatique maximale
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Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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Tmax
Délai: De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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temps jusqu'à la Cmax
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De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Tmax
Délai: Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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temps jusqu'à la Cmax
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Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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T½
Délai: De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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demi-vie terminale
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De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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T½
Délai: Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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demi-vie terminale
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Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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AUC0-dernière
Délai: De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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aire sous la courbe du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable
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De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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ASC0-tau
Délai: Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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aire sous la courbe sur un intervalle de dosage (tau)
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Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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CL/F
Délai: De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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jeu total apparent
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De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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CL/F
Délai: Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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jeu total apparent
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Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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Vz/F
Délai: De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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volume apparent de distribution pendant la phase terminale
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De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Vz/F
Délai: Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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volume apparent de distribution pendant la phase terminale
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Jour 1 : De la pré-dose jusqu'à 24 heures après la première dose après l'administration QD et de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la première dose après l'administration BID. Jour 10 : De la pré-dose jusqu'à 48 heures après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1476-291-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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