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AM1476/Placebo-Studie bei gesunden Probanden

19. Februar 2024 aktualisiert von: AnaMar AB

AM1476 - Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung an gesunden Probanden

Phase I, doppelblinde AM1476/Placebo-Studie bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In zwei Teilen durchgeführte doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung von AM1476.

Teil A umfasst ein sequenzielles Gruppendesign mit ansteigender Einzeldosis, das einen Crossover-Arm mit einer Einzelgruppe und 2 Perioden umfasst, der eine Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln enthält. Insgesamt werden 48 Fächer in 6 Gruppen studiert, wobei jede Gruppe aus 8 Fächern besteht.

Teil B wird ein Design mit mehreren ansteigenden Dosen und sequentiellen Gruppen umfassen. Insgesamt werden 24 Fächer in 3 Gruppen studiert, wobei jede Gruppe aus 8 Fächern besteht.

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AM1476 bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • Bei guter Gesundheit, keine klinisch bedeutsamen Befunde aus Anamnese, Untersuchung.
  • Frauen werden nicht schwanger oder stillend sein,
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Störung.
  • Geschichte der signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektion.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Gruppe 1: AM1476 1 mg
Teil A, Gruppe 1: AM1476 1 mg Kapsel, oral einmal am Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil A, Gruppe 2: AM1476 5 mg
Teil A, Gruppe 2: AM1476 5 mg Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil A, Gruppe 3: AM1476 25 mg
Teil A, Gruppe 3: AM1476 25 mg Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil A, Gruppe 4: AM1476 125 mg
Teil A, Gruppe 4: AM1476 125 mg Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil A, Gruppe 5: AM1476 375 mg
Teil A, Gruppe 5: AM1476 375 mg Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil A, Gruppe 6: AM1476 650 mg
Teil A, Gruppe 6: AM1476 650 mg Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil A, Gruppe 7: AM1476 950 mg
Teil A, Gruppe 7: AM1476 950 mg Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil A, Gruppe 8: AM1476 1500 mg
Teil A, Gruppe 8: AM1476 1500 mg Kapsel, oral einmal an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil A, Gruppe 9: AM1476 2400 mg
Teil A, Gruppe 9: AM1476 2400 mg Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Placebo-Komparator: Teil A, Gruppen 1 bis 9: Placebo
Teil A, Gruppen 1 bis 9: Placebo-passende AM1476-Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: Teil B, Gruppe 3: AM1476 500 mg BID
Teil B, Gruppe 3: AM1476 500 mg Kapsel, zweimal oral an den Tagen 1–9 und einmal an den Tagen 10 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Placebo-Komparator: Teil B, Gruppen 1 bis 3: Placebo
Teil B, Gruppen 1 bis 3: AM1476 Placebo-passende Kapsel, ein- oder zweimal oral an den Tagen 1–10 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: Teil B, Gruppe 1: AM1476 100 mg QD (einmal täglich)
Teil B, Gruppe 1: AM1476 100 mg Kapsel, einmal oral an den Tagen 1–10 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln
Experimental: Teil B, Gruppe 2: AM1476 375 mg BID (zweimal täglich)
Teil B, Gruppe 2: AM1476 375 mg Kapsel, zweimal oral an den Tagen 1–9 und einmal an den Tagen 10 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: AM1476
AM1476 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das während oder nach der ersten Dosierung einsetzte oder vor der ersten Dosierung einsetzte und nach der ersten Dosierung an Schwere zunahm.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
maximale Plasmakonzentration
Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
maximale Plasmakonzentration
Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Tmax
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis Cmax
Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax
Zeitfenster: Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Zeit bis Cmax
Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
T½
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
terminale Halbwertszeit
Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
T½
Zeitfenster: Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
terminale Halbwertszeit
Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
AUC0-tlast
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (Tau)
Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
CL/F
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
scheinbare Gesamtfreiheit
Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F
Zeitfenster: Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
scheinbare Gesamtfreiheit
Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
Vz/F
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase
Von vor der Einnahme bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vz/F
Zeitfenster: Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.
scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase
Tag 1: Von der Vordosis bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis nach der QD-Dosierung und von der Vordosis bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis nach der BID-Dosierung. Tag 10: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaMar AB

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Brooks, MD, MBChB, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1476-291-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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