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小児のr/r悪性腫瘍に対するCAR-T

2021年1月8日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

小児のr/r悪性腫瘍に対するキメラ抗原受容体T細胞療法

この研究は、小児の再発/難治性悪性腫瘍患者に対するCAR-T治療の臨床研究です。 目的は、小児の再発/難治性悪性腫瘍の治療におけるキメラ抗原受容体 T 細胞の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3～18歳
  • 予想生存期間 ≥ 12 週間
  • エコグ 0-2
  • 少なくとも二次治療以上の化学療法が失敗した
  • 肝臓と腎臓の機能、心臓と肺の機能は次の要件を満たしています。

クレアチニンは正常範囲内です。左心室駆出率 ≥ 45%;ベースライン血中酸素飽和度 > 91%。総ビリルビン≤1.5×ULN; ALTおよびAST≤2.5×ULN

  • 治験を理解し、インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • 移植片対宿主病（GVHD）を患っている方、または免疫抑制剤の使用が必要な方
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性で、末梢血 HBV DNA 力価検査が正常の基準範囲内にない。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。 CMV DNA検査陽性。梅毒検査陽性
  • 重度の心臓病
  • 研究者が不安定であると判断した全身疾患：投薬を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • スクリーニング前の7日以内に、全身治療を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症がある（軽度の泌尿生殖器感染症および上気道感染症を除く）。
  • スクリーニング前にCAR-T療法またはその他の遺伝子組み換え細胞療法を受けている方
  • 研究者の判断によると、細胞調製の状況を満たしていません
  • 他の研究者が含めるにはふさわしくないと考える状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キメラ抗原受容体T細胞
キメラ抗原受容体 T 細胞 (car-t) は、悪性腫瘍 (特に血液腫瘍) に対して最も効果的な治療法の 1 つです。 他の免疫療法と同様、基本原則は患者自身の免疫細胞を使用してがん細胞を除去することです。 キメラ抗原受容体 (car) は car-t のコアコンポーネントであり、T 細胞に独立した方法で腫瘍抗原を認識する能力を与え、car 修飾 T 細胞が天然の T 細胞表面受容体よりも広範囲の標的を認識できるようにします。 (TCR)。 car の基本設計には、腫瘍関連抗原結合領域 (通常、モノクローナル抗体抗原結合領域の scFv セグメントに由来)、膜貫通領域、および細胞内シグナル領域が含まれます。 標的抗原の選択は、car の特異性と有効性、および遺伝子組み換え T 細胞の安全性を決定する重要な要素です
薬：カート
Car の基本設計には、腫瘍関連抗原結合領域 (通常、モノクローナル抗体抗原結合領域の scFv セグメントに由来)、膜貫通領域、および細胞内シグナル領域が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR3
時間枠：CAR T細胞注入から3か月後
3か月の客観的回答率
CAR T細胞注入から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月27日

一次修了 (予想される)

2021年1月26日

研究の完了 (予想される)

2021年9月26日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月8日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG-CART-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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