Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAR-T для р/р злокачественных опухолей у детей

8 января 2021 г. обновлено: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Терапия химерными антигенными рецепторами Т-клеток при р/р злокачественных опухолях у детей

Это исследование представляет собой клиническое исследование лечения CAR-T пациентов с рецидивирующими/рефрактерными злокачественными опухолями у детей. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность Т-клеток с химерными антигенными рецепторами при лечении рецидивирующих/рефрактерных злокачественных опухолей у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ShaoYan Hu
  • Номер телефона: 137-7187-0462
  • Электронная почта: hushaoyan@suda.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • Chilren's Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • ShaoYan Hu
          • Номер телефона: 137-7187-0462
          • Электронная почта: hushaoyan@suda.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 3-18 лет
  • Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель
  • ЭКОГ 0-2
  • По крайней мере химиотерапия второй линии или выше оказалась неэффективной
  • Функция печени и почек, работа сердца и легких отвечают следующим требованиям:

креатинин в пределах нормы; Фракция выброса левого желудочка ≥ 45%; Исходное насыщение крови кислородом> 91%; Общий билирубин≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН

  • Понимание испытания и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или им необходимо использовать иммунодепрессанты.
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинное антитело гепатита В (HBcAb) положительный, а титр ДНК ВГВ в периферической крови не находится в пределах нормального референтного диапазона; положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительный результат на РНК HCV в периферической крови; вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Положительный результат на антитела; Положительный результат теста на ДНК ЦМВ; Положительный тест на сифилис
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Системные заболевания, расцененные исследователем как нестабильные: включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозного лечения.
  • В течение 7 дней до скрининга имеются активные инфекции или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения (за исключением легких урогенитальных инфекций и инфекций верхних дыхательных путей).
  • Те, кто получил терапию CAR-T или другую терапию генетически модифицированными клетками до скрининга
  • По мнению исследователя, это не соответствует ситуации подготовки клеток
  • Ситуации, которые, по мнению других исследователей, не подходят для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химерный антигенный рецептор Т-клетка
Химерный антигенный рецептор Т-клеток (car-t) является одним из наиболее эффективных средств терапии злокачественных опухолей (особенно гематологических опухолей). Как и в других иммунотерапиях, основным принципом является использование собственных иммунных клеток пациента для очистки от раковых клеток. Химерный антигенный рецептор (car) является основным компонентом car-t, который наделяет Т-клетки способностью распознавать опухолевые антигены независимым образом, что позволяет модифицированным car Т-клеткам распознавать более широкий спектр мишеней, чем природные Т-клеточные поверхностные рецепторы. (ТКР). Базовая конструкция car включает антигенсвязывающую область, ассоциированную с опухолью (обычно полученную из сегмента scFv антигенсвязывающей области моноклонального антитела), трансмембранную область и внутриклеточную сигнальную область. Выбор антигена-мишени является ключевым фактором, определяющим специфичность и эффективность car и безопасность генетически модифицированных Т-клеток.
Лекарство: АВТОМОБИЛЬ-Т
Базовая конструкция car включает антигенсвязывающую область, ассоциированную с опухолью (обычно полученную из сегмента scFv антигенсвязывающей области моноклонального антитела), трансмембранную область и внутриклеточную сигнальную область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR3
Временное ограничение: Через три месяца после инфузии CAR Т-клеток
Скорость объективных ответов за 3 месяца
Через три месяца после инфузии CAR Т-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG-CART-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВТОМОБИЛЬ-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться