Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T r/r rosszindulatú daganatok kezelésére gyermekeknél

2021. január 8. frissítette: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Kiméra antigénreceptor T-sejtek terápia r/r rosszindulatú daganatok kezelésére gyermekeknél

Ez a tanulmány a kiújult/refrakter rosszindulatú daganatos betegek CAR-T kezelésének klinikai vizsgálata gyermekeknél. A cél a kiméra antigénreceptor T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyermekeknél a visszaeső/refrakter rosszindulatú daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves korig
  • Várható túlélési idő ≥ 12 hét
  • ECOG 0-2
  • Legalább a második vonalbeli vagy azt meghaladó kemoterápia sikertelen volt
  • A máj- és veseműködés, a szív- és tüdőműködés megfelel a következő követelményeknek:

A kreatinin a normál tartományon belül van; A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 45%; A vér oxigénszaturációjának alapértéke >91%; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT és AST≤2,5×ULN

  • Értse a tárgyalást, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvednek, vagy immunszuppresszív szereket kell alkalmazniuk
  • A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív és a perifériás vér HBV DNS-titer tesztje nincs a normál referencia tartományon belül; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és perifériás vér HCV RNS pozitív; humán immundeficiencia vírus (HIV) Antitest pozitív; CMV DNS-teszt pozitív; A szifilisz teszt pozitív
  • Súlyos szívbetegség
  • A vizsgáló által instabilnak ítélt szisztémás betegségek: beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek
  • A szűrést megelőző 7 napon belül aktív fertőzések vagy kontrollálhatatlan fertőzések lépnek fel, amelyek szisztémás kezelést igényelnek (kivéve az enyhe urogenitális fertőzéseket és a felső légúti fertőzéseket)
  • Akik szűrés előtt CAR-T terápiában vagy más genetikailag módosított sejtterápiában részesültek
  • A kutató megítélése szerint nem felel meg a sejtpreparáció helyzetének
  • Olyan helyzetek, amelyek más kutatók szerint nem alkalmasak a befogadásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiméra antigén receptor T-sejt
A kiméra antigén receptor T-sejtek (car-t) a rosszindulatú daganatok (különösen a hematológiai daganatok) egyik leghatékonyabb terápiája. Más immunterápiákhoz hasonlóan az alapelv az, hogy a páciens saját immunsejtjeit használjuk a rákos sejtek eltávolítására. A kiméra antigénreceptor (car) a car-t alapvető összetevője, amely a T-sejteket a tumorantigének független felismerésének képességével ruházza fel, ami lehetővé teszi, hogy az autóval módosított T-sejtek a célpontok szélesebb körét ismerjék fel, mint a természetes T-sejt felszíni receptorok. (TCR). Az autó alapvető kialakítása tartalmaz egy tumorhoz kapcsolódó antigénkötő régiót (általában a monoklonális antitest antigénkötő régió scFv szegmenséből származik), transzmembrán régiót és intracelluláris szignál régiót. A célantigén kiválasztása kulcsfontosságú meghatározója az autó specifitásának és hatékonyságának, valamint a genetikailag módosított T-sejtek biztonságának.
Drog: CAR-T
Az autó alapvető kialakítása tartalmaz egy tumorhoz kapcsolódó antigénkötő régiót (általában a monoklonális antitest antigénkötő régió scFv szegmenséből származik), transzmembrán régiót és intracelluláris szignál régiót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR3
Időkeret: Három hónappal a CAR T sejt infúzió után
3 hónapos objektív válaszadási arány
Három hónappal a CAR T sejt infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG-CART-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel