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CAR-T per tumori maligni r/r nei bambini

8 gennaio 2021 aggiornato da: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico per tumori maligni r/r nei bambini

Questo studio è uno studio clinico sul trattamento CAR-T di pazienti con tumori maligni recidivati/refrattari nei bambini. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico nel trattamento dei tumori maligni recidivanti/refrattari nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3-18
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane
  • ECOG 0-2
  • Almeno la chemioterapia di seconda linea o superiore ha fallito
  • La funzionalità epatica e renale, la funzionalità cardiaca e polmonare soddisfano i seguenti requisiti:

La creatinina rientra nell'intervallo normale; Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%; Saturazione di ossigeno nel sangue al basale>91%; Bilirubina totale≤1,5×ULN; ALT e AST≤2,5×ULN

  • Comprendere lo studio e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o hanno bisogno di usare agenti immunosoppressori
  • L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) sono positivi e il test del titolo dell'HBV DNA nel sangue periferico non rientra nell'intervallo di riferimento normale; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e sangue periferico HCV RNA positivo; virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Anticorpo positivo; Test del DNA di CMV positivo; Sifilide test positivo
  • Grave malattia cardiaca
  • Malattie sistemiche giudicate instabili dallo sperimentatore: incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie epatiche, renali o metaboliche gravi che richiedono farmaci
  • Entro 7 giorni prima dello screening, ci sono infezioni attive o infezioni incontrollabili che richiedono un trattamento sistemico (ad eccezione di infezioni urogenitali lievi e infezioni del tratto respiratorio superiore)
  • Coloro che hanno ricevuto la terapia CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening
  • Secondo il giudizio del ricercatore, non soddisfa la situazione della preparazione cellulare
  • Situazioni che altri ricercatori ritengono non adatte all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula T del recettore dell'antigene chimerico
Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (car-t) sono una delle terapie più efficaci per i tumori maligni (in particolare i tumori ematologici). Come altre immunoterapie, il principio di base è utilizzare le cellule immunitarie del paziente per eliminare le cellule tumorali. Il recettore chimerico dell'antigene (auto) è il componente principale di car-t, che conferisce alle cellule T la capacità di riconoscere gli antigeni tumorali in modo indipendente, il che consente alle cellule T modificate dall'auto di riconoscere una gamma più ampia di bersagli rispetto ai recettori di superficie delle cellule T naturali (TCR). Il design di base dell'auto include una regione di legame dell'antigene associata al tumore (solitamente derivata dal segmento scFv della regione di legame dell'antigene dell'anticorpo monoclonale), una regione transmembrana e una regione del segnale intracellulare. La selezione dell'antigene bersaglio è un fattore determinante per la specificità e l'efficacia dell'auto e la sicurezza delle cellule T geneticamente modificate
Droga: CARRELLO
Il design di base dell'auto include una regione di legame dell'antigene associata al tumore (solitamente derivata dal segmento scFv della regione di legame dell'antigene dell'anticorpo monoclonale), una regione transmembrana e una regione del segnale intracellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR3
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'infusione di cellule CAR T
Tasso di risposta obiettiva a 3 mesi
Tre mesi dopo l'infusione di cellule CAR T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-CART-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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