Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T för r/r maligna tumörer hos barn

8 januari 2021 uppdaterad av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Chimär antigenreceptor T-cellsterapi för r/r maligna tumörer hos barn

Denna studie är en klinisk studie av CAR-T-behandling av patienter med recidiverande/refraktära maligna tumörer hos barn. Syftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av chimära antigenreceptor T-celler vid behandling av återfall/refraktära maligna tumörer hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3-18
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor
  • ECOG 0-2
  • Åtminstone andra linjen eller högre kemoterapi misslyckades
  • Lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion uppfyller följande krav:

Kreatinin är inom det normala intervallet; Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 45 %; Baslinje blodsyremättnad >91%; Totalt bilirubin≤1,5×ULN; ALT och AST≤2,5×ULN

  • Förstå rättegången och ha undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • De som har graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller behöver använda immunsuppressiva medel
  • Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positivt och HBV-DNA-titertest i perifert blod ligger inte inom det normala referensintervallet; hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och perifert blod HCV RNA-positiv; humant immunbristvirus (HIV) Antikroppspositiv; CMV DNA-test positivt; Syfilistest positivt
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Systemsjukdomar som bedöms av utredaren vara instabila: inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver medicinering
  • Inom 7 dagar före screening finns det aktiva infektioner eller okontrollerbara infektioner som kräver systemisk behandling (förutom milda urogenitala infektioner och övre luftvägsinfektioner)
  • De som fått CAR-T-behandling eller annan genetiskt modifierad cellterapi före screening
  • Enligt forskarens bedömning uppfyller den inte situationen för cellpreparat
  • Situationer som andra forskare tycker inte lämpar sig för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chimär antigenreceptor T-cell
Chimära antigenreceptor T-celler (car-t) är en av de mest effektiva terapierna för maligna tumörer (särskilt hematologiska tumörer). Liksom andra immunterapier är grundprincipen att använda patientens egna immunceller för att rensa cancerceller. Chimär antigenreceptor (bil) är kärnkomponenten i car-t, som ger T-celler förmågan att känna igen tumörantigener på ett oberoende sätt, vilket gör det möjligt för bilmodifierade T-celler att känna igen ett bredare spektrum av mål än naturliga T-cellytreceptorer (TCR). Den grundläggande designen av bil inkluderar en tumörassocierad antigenbindande region (vanligtvis härledd från scFv-segmentet av monoklonal antikroppsantigenbindande region), transmembranregion och intracellulär signalregion. Valet av målantigen är en nyckeldeterminant för bilens specificitet och effektivitet och säkerheten hos genetiskt modifierade T-celler
Läkemedel: VAGN
Den grundläggande designen av bil inkluderar en tumörassocierad antigenbindande region (vanligtvis härledd från scFv-segmentet av monoklonal antikroppsantigenbindande region), transmembranregion och intracellulär signalregion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR3
Tidsram: Tre månader efter CAR T-cellsinfusion
3 månaders objektiv svarsfrekvens
Tre månader efter CAR T-cellsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

26 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG-CART-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn, bara

Kliniska prövningar på VAGN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera