Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T for r/r ondartede svulster hos barn

8. januar 2021 oppdatert av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Chimeric Antigen Reseptor T Cells Therapy for r/r ondartede svulster hos barn

Denne studien er en klinisk studie av CAR-T-behandling av pasienter med residiverende/refraktære maligne svulster hos barn. Hensikten er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til kimære antigenreseptor T-celler i behandlingen av residiverende/ildfaste maligne svulster hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3-18
  • Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker
  • ECOG 0-2
  • Minst andrelinje eller høyere kjemoterapi mislyktes
  • Lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon oppfyller følgende krav:

Kreatinin er innenfor normalområdet; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %; Baseline blod oksygenmetning>91%; Totalt bilirubin≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5×ULN

  • Forstå rettssaken og ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • De som har graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller trenger å bruke immundempende midler
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv og HBV DNA-titertest for perifert blod er ikke innenfor det normale referanseområdet; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv; humant immunsviktvirus (HIV) Antistoffpositiv; CMV DNA-test positiv; Syfilis test positiv
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Systemiske sykdommer vurdert av etterforskeren til å være ustabile: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medisinering
  • Innen 7 dager før screening er det aktive infeksjoner eller ukontrollerbare infeksjoner som krever systemisk behandling (bortsett fra milde urogenitale infeksjoner og øvre luftveisinfeksjoner)
  • De som har fått CAR-T-behandling eller annen genmodifisert celleterapi før screening
  • Ifølge forskerens vurdering oppfyller den ikke situasjonen for celleforberedelse
  • Situasjoner som andre forskere mener ikke egner seg for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kimerisk antigenreseptor T-celle
Chimeric antigen reseptor T-celler (car-t) er en av de mest effektive terapiene for ondartede svulster (spesielt hematologiske svulster). Som andre immunterapier er det grunnleggende prinsippet å bruke pasientens egne immunceller for å rense kreftceller. Kimær antigenreseptor (bil) er kjernekomponenten i car-t, som gir T-celler evnen til å gjenkjenne tumorantigener på en uavhengig måte, noe som gjør det mulig for bilmodifiserte T-celler å gjenkjenne et bredere spekter av mål enn naturlige T-celleoverflatereseptorer (TCR). Den grunnleggende utformingen av bilen inkluderer en tumorassosiert antigenbindende region (vanligvis avledet fra scFv-segmentet av monoklonalt antistoffantigenbindende område), transmembranregion og intracellulær signalregion. Valget av målantigen er en nøkkeldeterminant for spesifisiteten og effektiviteten til bilen og sikkerheten til genetisk modifiserte T-celler
Legemiddel: CAR-T
Den grunnleggende utformingen av bilen inkluderer en tumorassosiert antigenbindende region (vanligvis avledet fra scFv-segmentet av monoklonalt antistoffantigenbindende område), transmembranregion og intracellulær signalregion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR3
Tidsramme: Tre måneder etter CAR T-celleinfusjon
3 måneders objektiv svarprosent
Tre måneder etter CAR T-celleinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG-CART-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere