Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T til r/r ondartede tumorer hos børn

8. januar 2021 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Chimeric Antigen Receptor T Cells Therapy for r/r maligne tumorer hos børn

Dette studie er et klinisk studie af CAR-T-behandling af patienter med recidiverende/refraktære maligne tumorer hos børn. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kimære antigenreceptor T-celler i behandlingen af ​​recidiverende/refraktære maligne tumorer hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-18
  • Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger
  • ØKOG 0-2
  • Mindst andenlinje eller højere kemoterapi mislykkedes
  • Lever- og nyrefunktion, hjerte- og lungefunktion opfylder følgende krav:

Kreatinin er inden for normalområdet; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 45%; Baseline blodiltmætning >91 %; Total bilirubin≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5×ULN

  • Forstå retssagen og have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller skal bruge immunsuppressive midler
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og HBV DNA-titertest fra perifert blod er ikke inden for det normale referenceområde; hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og perifert blod HCV RNA positivt; human immundefektvirus (HIV) Antistofpositiv; CMV DNA test positiv; Syfilis test positiv
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Systemiske sygdomme vurderet af investigator til at være ustabile: inklusive, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver medicin
  • Inden for 7 dage før screening er der aktive infektioner eller ukontrollerbare infektioner, der kræver systemisk behandling (undtagen milde urogenitale infektioner og øvre luftvejsinfektioner)
  • Dem, der har modtaget CAR-T-terapi eller anden genetisk modificeret celleterapi før screening
  • Ifølge forskerens vurdering opfylder den ikke situationen med cellepræparation
  • Situationer, som andre forskere mener ikke egner sig til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kimærisk antigenreceptor T-celle
Kimæriske antigenreceptor-T-celler (car-t) er en af ​​de mest effektive terapier til maligne tumorer (især hæmatologiske tumorer). Som andre immunterapier er grundprincippet at bruge patientens egne immunceller til at rense kræftceller. Kimærisk antigenreceptor (car) er kernekomponenten i car-t, som giver T-celler evnen til at genkende tumorantigener på en uafhængig måde, hvilket gør det muligt for bilmodificerede T-celler at genkende en bredere række af mål end naturlige T-celleoverfladereceptorer (TCR). Det grundlæggende design af bilen indbefatter en tumorassocieret antigenbindende region (sædvanligvis afledt af scFv-segmentet af monoklonalt antistofantigenbindende område), transmembranregion og intracellulær signalregion. Udvælgelsen af ​​målantigen er en nøgledeterminant for bilens specificitet og effektivitet og sikkerheden af ​​genetisk modificerede T-celler
Medicin: VOGN
Det grundlæggende design af bilen indbefatter en tumorassocieret antigenbindende region (sædvanligvis afledt af scFv-segmentet af monoklonalt antistofantigenbindende område), transmembranregion og intracellulær signalregion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR3
Tidsramme: Tre måneder efter CAR T-celle-infusion
3-måneders objektiv svarprocent
Tre måneder efter CAR T-celle-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-CART-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun barn

Kliniske forsøg med VOGN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner