CAR-T 治疗儿童 r/r 恶性肿瘤
2021年1月8日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
嵌合抗原受体 T 细胞治疗儿童 r/r 恶性肿瘤
本研究是CAR-T治疗儿童复发/难治性恶性肿瘤患者的临床研究。
目的是评估嵌合抗原受体T细胞治疗儿童复发/难治性恶性肿瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ShaoYan Hu
- 电话号码：137-7187-0462
- 邮箱：hushaoyan@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：HuiMin Meng
- 电话号码：188-9680-2149
- 邮箱：huimin.meng@persongen.com.cn
学习地点
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-
Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- Chilren's Hospital of Soochow University
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接触：
- ShaoYan Hu
- 电话号码：137-7187-0462
- 邮箱：hushaoyan@suda.edu.cn
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接触：
- HuiMin Meng
- 电话号码：188-9680-2149
- 邮箱：huimin.meng@persongen.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-18岁
- 预期生存时间≥12周
- 心电图 0-2
- 至少二线以上化疗失败
- 肝肾功能、心肺功能符合下列要求：
肌酐在正常范围内；左心室射血分数≥45%；基线血氧饱和度>91%；总胆红素≤1.5×ULN； ALT和AST≤2.5×ULN
- 了解本试验并签署知情同意书
排除标准：
- 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制剂的人
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测不在正常参考范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； CMV DNA 检测呈阳性；梅毒检测呈阳性
- 严重心脏病
- 研究者判断为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病
- 筛选前7天内有活动性感染或无法控制的感染需要全身治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）
- 筛选前接受过CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法者
- 根据研究人员的判断，不符合细胞制备的情况
- 其他研究者认为不适合纳入的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：嵌合抗原受体T细胞
嵌合抗原受体T细胞（car-t）是恶性肿瘤（尤其是血液肿瘤）最有效的疗法之一。
与其他免疫疗法一样，其基本原理是利用患者自身的免疫细胞来清除癌细胞。
嵌合抗原受体（car）是car-t的核心组成部分，它赋予T细胞以独立方式识别肿瘤抗原的能力，这使得car修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体更广泛的靶标（TCR）。
Car的基本设计包括肿瘤相关抗原结合区（通常来源于单克隆抗体抗原结合区的scFv片段）、跨膜区和胞内信号区。
靶抗原的选择是决定汽车特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键因素
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Car的基本设计包括肿瘤相关抗原结合区（通常来源于单克隆抗体抗原结合区的scFv片段）、跨膜区和胞内信号区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR3
大体时间：CAR T细胞输注后三个月
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3 个月客观缓解率
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CAR T细胞输注后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月27日
初级完成 (预期的)
2021年1月26日
研究完成 (预期的)
2021年9月26日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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