Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR-T dla r/r nowotworów złośliwych u dzieci

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Terapia komórkami T receptora chimerycznego antygenu dla r / r nowotworów złośliwych u dzieci

To badanie jest badaniem klinicznym dotyczącym leczenia CAR-T pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi u dzieci. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chimerycznych limfocytów T receptora antygenu w leczeniu nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-18 lat
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni
  • ECOG 0-2
  • Co najmniej druga linia lub wyższa chemioterapia nie powiodła się
  • Czynność wątroby i nerek, czynność serca i płuc spełniają następujące wymagania:

Kreatynina mieści się w normie; frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%; Wyjściowe wysycenie krwi tlenem >91%; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; AlAT i AspAT≤2,5×GGN

  • Zapoznać się z badaniem i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub muszą stosować środki immunosupresyjne
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i wynik badania miana HBV DNA krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie wartości referencyjnych; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV RNA krwi obwodowej; ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) przeciwciała dodatnie; Pozytywny wynik testu CMV DNA; Test na syfilis pozytywny
  • Ciężka choroba serca
  • Choroby ogólnoustrojowe uznane przez badacza za niestabilne: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia
  • W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym występują aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem łagodnych infekcji układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych)
  • Ci, którzy otrzymali terapię CAR-T lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkową przed badaniem przesiewowym
  • W ocenie naukowca nie spełnia ona sytuacji przygotowania komórek
  • Sytuacje, które zdaniem innych badaczy nie nadają się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórka T receptora chimerycznego antygenu
Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (car-t) to jedna z najskuteczniejszych terapii nowotworów złośliwych (zwłaszcza hematologicznych). Podobnie jak w przypadku innych immunoterapii, podstawową zasadą jest wykorzystanie własnych komórek odpornościowych pacjenta do usunięcia komórek nowotworowych. Chimeryczny receptor antygenu (car) jest głównym składnikiem car-t, który wyposaża limfocyty T w zdolność rozpoznawania antygenów nowotworowych w sposób niezależny, co umożliwia limfocytom T zmodyfikowanym car rozpoznawanie szerszego zakresu celów niż naturalne receptory powierzchniowe limfocytów T (TCR). Podstawowy projekt car obejmuje region wiążący antygen związany z nowotworem (zwykle pochodzący z segmentu scFv regionu wiążącego antygen przeciwciała monoklonalnego), region transbłonowy i region sygnału wewnątrzkomórkowego. Wybór antygenu docelowego jest kluczowym wyznacznikiem specyficzności i skuteczności leku oraz bezpieczeństwa genetycznie modyfikowanych limfocytów T
Lek: WÓZEK
Podstawowy projekt car obejmuje region wiążący antygen związany z nowotworem (zwykle pochodzący z segmentu scFv regionu wiążącego antygen przeciwciała monoklonalnego), region transbłonowy i region sygnału wewnątrzkomórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR3
Ramy czasowe: Trzy miesiące po infuzji limfocytów T CAR
3-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Trzy miesiące po infuzji limfocytów T CAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-CART-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

Badania kliniczne na WÓZEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj