Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CAR-T pour les tumeurs malignes r/r chez les enfants

8 janvier 2021 mis à jour par: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Thérapie par les cellules T réceptrices d'antigènes chimériques pour les tumeurs malignes r/r chez les enfants

Cette étude est une étude clinique du traitement CAR-T de patients atteints de tumeurs malignes récidivantes/réfractaires chez les enfants. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T chimériques réceptrices d'antigènes dans le traitement des tumeurs malignes récidivantes/réfractaires chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3-18 ans
  • Durée de survie prévue ≥ 12 semaines
  • ECOG 0-2
  • Au moins la chimiothérapie de deuxième intention ou supérieure a échoué
  • Les fonctions hépatique et rénale, cardiaque et pulmonaire répondent aux exigences suivantes :

La créatinine est dans la plage normale ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 % ; Saturation initiale en oxygène du sang> 91 % ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST≤2.5×ULN

  • Comprendre l'essai et avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou qui doivent utiliser des agents immunosuppresseurs
  • L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) est positif et le test du titre de l'ADN du VHB dans le sang périphérique n'est pas dans la plage de référence normale ; anticorps anti-hépatite C (VHC) positifs et ARN du VHC dans le sang périphérique positifs ; virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Anticorps positif ; Test ADN CMV positif ; Test de syphilis positif
  • Maladie cardiaque grave
  • Maladies systémiques jugées instables par l'investigateur : y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques, rénales ou métaboliques graves nécessitant des médicaments
  • Dans les 7 jours précédant le dépistage, il y a des infections actives ou des infections incontrôlables qui nécessitent un traitement systémique (sauf pour les infections urogénitales légères et les infections des voies respiratoires supérieures)
  • Ceux qui ont reçu une thérapie CAR-T ou une autre thérapie cellulaire génétiquement modifiée avant le dépistage
  • Selon le jugement du chercheur, il ne répond pas à la situation de préparation cellulaire
  • Situations que d'autres chercheurs pensent ne pas convenir à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule T réceptrice d'antigène chimérique
Les lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (car-t) sont l'une des thérapies les plus efficaces pour les tumeurs malignes (en particulier les tumeurs hématologiques). Comme les autres immunothérapies, le principe de base est d'utiliser les propres cellules immunitaires du patient pour éliminer les cellules cancéreuses. Le récepteur d'antigène chimérique (voiture) est le composant central de la voiture-t, qui confère aux cellules T la capacité de reconnaître les antigènes tumoraux de manière indépendante, ce qui permet aux cellules T modifiées par la voiture de reconnaître un plus large éventail de cibles que les récepteurs de surface des cellules T naturelles. (RCT). La conception de base de la voiture comprend une région de liaison à l'antigène associée à la tumeur (généralement dérivée du segment scFv de la région de liaison à l'antigène de l'anticorps monoclonal), une région transmembranaire et une région de signal intracellulaire. La sélection de l'antigène cible est un déterminant clé de la spécificité et de l'efficacité de la voiture et de la sécurité des cellules T génétiquement modifiées
Médicament: CHARIOT
La conception de base de la voiture comprend une région de liaison à l'antigène associée à la tumeur (généralement dérivée du segment scFv de la région de liaison à l'antigène de l'anticorps monoclonal), une région transmembranaire et une région de signal intracellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR3
Délai: Trois mois après la perfusion de cellules CAR T
Taux de réponse objectif à 3 mois
Trois mois après la perfusion de cellules CAR T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

26 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG-CART-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner