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CAR-T für r/r bösartige Tumoren bei Kindern

8. Januar 2021 aktualisiert von: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei seltenen bösartigen Tumoren bei Kindern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie zur CAR-T-Behandlung von Patienten mit rezidivierten/refraktären bösartigen Tumoren bei Kindern. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer bösartiger Tumoren bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3–18
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
  • ECOG 0-2
  • Zumindest die Zweitlinien-Chemotherapie oder höher schlug fehl
  • Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion erfüllen folgende Anforderungen:

Kreatinin liegt im normalen Bereich; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %; Ausgangssauerstoffsättigung im Blut > 91 %; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN

  • Verstehen Sie die Studie und haben Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) leiden oder immunsuppressive Medikamente benötigen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) positiv und HBV-DNA-Titertest im peripheren Blut liegt nicht im normalen Referenzbereich; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA-positiv im peripheren Blut; Humanes Immundefizienzvirus (HIV) Antikörper positiv; CMV-DNA-Test positiv; Syphilis-Test positiv
  • Schwere Herzerkrankung
  • Systemische Erkrankungen, die vom Prüfer als instabil beurteilt werden: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening liegen aktive oder unkontrollierbare Infektionen vor, die eine systemische Behandlung erfordern (mit Ausnahme leichter Urogenitalinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege).
  • Diejenigen, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere gentechnisch veränderte Zelltherapie erhalten haben
  • Nach Einschätzung des Forschers wird es der Situation der Zellvorbereitung nicht gerecht
  • Situationen, die nach Meinung anderer Forscher nicht für die Einbeziehung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (car-t) sind eine der wirksamsten Therapien für bösartige Tumoren (insbesondere hämatologische Tumoren). Wie bei anderen Immuntherapien besteht das Grundprinzip darin, die eigenen Immunzellen des Patienten zur Beseitigung von Krebszellen zu nutzen. Der chimäre Antigenrezeptor (Car) ist die Kernkomponente von car-t, der T-Zellen die Fähigkeit verleiht, Tumorantigene unabhängig zu erkennen, was es car-modifizierten T-Zellen ermöglicht, ein breiteres Spektrum an Zielen zu erkennen als natürliche T-Zelloberflächenrezeptoren (TCR). Das grundlegende Design des Autos umfasst eine Tumor-assoziierte Antigen-Bindungsregion (normalerweise abgeleitet vom scFv-Segment der Antigen-Bindungsregion eines monoklonalen Antikörpers), eine Transmembranregion und eine intrazelluläre Signalregion. Die Auswahl des Zielantigens ist ein entscheidender Faktor für die Spezifität und Wirksamkeit von Auto und die Sicherheit genetisch veränderter T-Zellen
Arzneimittel: WAGEN
Das grundlegende Design des Autos umfasst eine Tumor-assoziierte Antigen-Bindungsregion (normalerweise abgeleitet vom scFv-Segment der Antigen-Bindungsregion eines monoklonalen Antikörpers), eine Transmembranregion und eine intrazelluläre Signalregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR3
Zeitfenster: Drei Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion
Objektive Rücklaufquote nach 3 Monaten
Drei Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-CART-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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