Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T voor r/r kwaadaardige tumoren bij kinderen

8 januari 2021 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Chimere antigeenreceptor T-celtherapie voor r / r kwaadaardige tumoren bij kinderen

Deze studie is een klinische studie van CAR-T-behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire kwaadaardige tumoren bij kinderen. Het doel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van chimere antigeenreceptor-T-cellen bij de behandeling van recidiverende/refractaire kwaadaardige tumoren bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3-18
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken
  • ECOG 0-2
  • Tenminste tweedelijns of hogere chemotherapie faalde
  • Lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende eisen:

Creatinine ligt binnen het normale bereik; Linkerventrikelejectiefractie ≥ 45%; Basislijn bloedzuurstofverzadiging>91%; Totaal bilirubine≤1,5×ULN; ALAT en ASAT≤2,5×ULN

  • Begrijp de studie en heb de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die graft-versus-host-ziekte (GVHD) hebben of immunosuppressiva moeten gebruiken
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief en perifere bloed HBV DNA-titertest valt niet binnen het normale referentiebereik; hepatitis C virus (HCV) antilichaam positief en perifeer bloed HCV RNA positief; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antilichaam positief; CMV DNA-test positief; Syfilis test positief
  • Ernstige hartziekte
  • Systemische ziekten die door de onderzoeker als instabiel worden beoordeeld: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten waarvoor medicatie nodig is
  • Binnen 7 dagen voor screening zijn er actieve infecties of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisen (behalve milde urogenitale infecties en infecties van de bovenste luchtwegen)
  • Degenen die vóór de screening CAR-T-therapie of andere genetisch gemodificeerde celtherapie hebben gekregen
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker voldoet het niet aan de situatie van celvoorbereiding
  • Situaties waarvan andere onderzoekers vinden dat ze niet geschikt zijn voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chimere antigeenreceptor-T-cel
Chimere antigeenreceptor-T-cellen (car-t) is een van de meest effectieve therapieën voor kwaadaardige tumoren (vooral hematologische tumoren). Net als bij andere immunotherapieën, is het basisprincipe om de eigen immuuncellen van de patiënt te gebruiken om kankercellen te verwijderen. Chimere antigeenreceptor (auto) is de kerncomponent van car-t, die T-cellen het vermogen geeft om tumorantigenen op een onafhankelijke manier te herkennen, waardoor auto-gemodificeerde T-cellen een breder scala aan doelen kunnen herkennen dan natuurlijke T-celoppervlakreceptoren (TKR). Het basisontwerp van de auto omvat een tumor-geassocieerd antigeen-bindend gebied (meestal afgeleid van scFv-segment van monoklonaal antilichaam antigeen-bindend gebied), transmembraangebied en intracellulair signaalgebied. De selectie van doelantigeen is een belangrijke bepalende factor voor de specificiteit en effectiviteit van auto en de veiligheid van genetisch gemodificeerde T-cellen
Geneesmiddel: AUTO-T
Het basisontwerp van de auto omvat een tumor-geassocieerd antigeen-bindend gebied (meestal afgeleid van scFv-segment van monoklonaal antilichaam antigeen-bindend gebied), transmembraangebied en intracellulair signaalgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR3
Tijdsspanne: Drie maanden na CAR T-celinfusie
Objectief responspercentage na 3 maanden
Drie maanden na CAR T-celinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG-CART-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren