- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04691349
CAR-T para tumores malignos r/r en niños
8 de enero de 2021 actualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico para tumores malignos r/r en niños
Este estudio es un estudio clínico del tratamiento CAR-T de pacientes con tumores malignos recidivantes/refractarios en niños.
El propósito es evaluar la seguridad y eficacia de las células T receptoras de antígenos quiméricos en el tratamiento de tumores malignos recidivantes/refractarios en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ShaoYan Hu
- Número de teléfono: 137-7187-0462
- Correo electrónico: hushaoyan@suda.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HuiMin Meng
- Número de teléfono: 188-9680-2149
- Correo electrónico: huimin.meng@persongen.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- Chilren's Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- ShaoYan Hu
- Número de teléfono: 137-7187-0462
- Correo electrónico: hushaoyan@suda.edu.cn
-
Contacto:
- HuiMin Meng
- Número de teléfono: 188-9680-2149
- Correo electrónico: huimin.meng@persongen.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-18
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas
- ECOG 0-2
- Al menos la quimioterapia de segunda línea o superior fracasó
- La función hepática y renal, la función cardíaca y pulmonar cumplen los siguientes requisitos:
La creatinina está dentro del rango normal; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%; Saturación basal de oxígeno en sangre > 91 %; Bilirrubina total≤1,5×ULN; ALT y AST≤2.5×ULN
- Entender el ensayo y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o necesitan usar agentes inmunosupresores
- El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) son positivos y la prueba de título de ADN del VHB en sangre periférica no está dentro del rango de referencia normal; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y positivo para ARN del VHC en sangre periférica; virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Anticuerpo positivo; Prueba de ADN de CMV positiva; Prueba de sífilis positiva
- Enfermedad cardíaca grave
- Enfermedades sistémicas consideradas inestables por el investigador: incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren medicación
- Dentro de los 7 días previos a la selección, hay infecciones activas o infecciones incontrolables que requieren tratamiento sistémico (excepto infecciones urogenitales leves e infecciones del tracto respiratorio superior)
- Aquellos que han recibido terapia CAR-T u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la selección
- A juicio del investigador, no cumple con la situación de preparación celular
- Situaciones que otros investigadores piensan que no son adecuadas para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Célula T receptora de antígeno quimérico
Los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (car-t) es una de las terapias más eficaces para los tumores malignos (especialmente los hematológicos).
Al igual que otras inmunoterapias, el principio básico es utilizar las propias células inmunitarias del paciente para eliminar las células cancerosas.
El receptor de antígeno quimérico (car) es el componente central de car-t, que otorga a las células T la capacidad de reconocer antígenos tumorales de manera independiente, lo que permite que las células T modificadas con car reconozcan una gama más amplia de objetivos que los receptores de superficie de células T naturales. (TCR).
El diseño básico de car incluye una región de unión al antígeno asociada al tumor (generalmente derivada del segmento scFv de la región de unión al antígeno del anticuerpo monoclonal), una región transmembrana y una región de señal intracelular.
La selección del antígeno diana es un factor determinante clave para la especificidad y la eficacia del coche y la seguridad de las células T modificadas genéticamente.
|
El diseño básico de car incluye una región de unión al antígeno asociada al tumor (generalmente derivada del segmento scFv de la región de unión al antígeno del anticuerpo monoclonal), una región transmembrana y una región de señal intracelular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR3
Periodo de tiempo: Tres meses después de la infusión de células CAR T
|
Tasa de respuesta objetiva de 3 meses
|
Tres meses después de la infusión de células CAR T
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
26 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-CART-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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