Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T lasten pahanlaatuisille kasvaimille

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen hoito lasten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus CAR-T-hoidosta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia pahanlaatuisia kasvaimia lapsilla. Tarkoituksena on arvioida kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutuneiden/refraktoristen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • Chilren's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-18
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
  • ECOG 0-2
  • Ainakin toisen linjan tai sitä korkeampi kemoterapia epäonnistui
  • Maksan ja munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:

Kreatiniini on normaalilla alueella; Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %; Veren happisaturaatio lähtötilanteessa >91 %; Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; ALT ja AST≤2,5 × ULN

  • Ymmärrä oikeudenkäynti ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on GVHD (graft-versus-host -tauti) tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia aineita
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteritesti ei ole normaalin vertailualueen sisällä; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA-positiivinen; ihmisen immuunikatovirus (HIV) Vasta-ainepositiivinen; CMV DNA-testi positiivinen; Syfilis-testi positiivinen
  • Vaikea sydänsairaus
  • Systeemiset sairaudet, jotka tutkija arvioi epävakaiksi: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikeat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat lääkitystä
  • 7 päivän sisällä ennen seulontaa on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta lieviä urogenitaalisia infektioita ja ylähengitystieinfektioita)
  • Ne, jotka ovat saaneet CAR-T-hoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua soluterapiaa ennen seulontaa
  • Se ei tutkijan arvion mukaan täytä solujen valmistelun tilannetta
  • Tilanteet, jotka muiden tutkijoiden mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kimeerinen antigeenireseptori T-solu
Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (car-t) ovat yksi tehokkaimmista pahanlaatuisten kasvainten (erityisesti hematologisten kasvainten) hoidoista. Muiden immuunihoitojen tapaan perusperiaatteena on käyttää potilaan omia immuunisoluja syöpäsolujen puhdistamiseen. Kimeerinen antigeenireseptori (car) on car-t:n ydinkomponentti, joka antaa T-soluille kyvyn tunnistaa kasvainantigeenejä itsenäisesti, mikä mahdollistaa automodifioidut T-solut tunnistamaan laajemman määrän kohteita kuin luonnolliset T-solun pintareseptorit. (TCR). Auton perusrakenne sisältää kasvaimeen liittyvän antigeenia sitovan alueen (joka on yleensä peräisin monoklonaalisen vasta-aineen antigeeniä sitovan alueen scFv-segmentistä), transmembraanialueen ja solunsisäisen signaalialueen. Kohdeantigeenin valinta on keskeinen tekijä auton spesifisyyden ja tehokkuuden sekä geneettisesti muunnettujen T-solujen turvallisuuden kannalta
Lääke: CAR-T
Auton perusrakenne sisältää kasvaimeen liittyvän antigeenia sitovan alueen (joka on yleensä peräisin monoklonaalisen vasta-aineen antigeeniä sitovan alueen scFv-segmentistä), transmembraanialueen ja solunsisäisen signaalialueen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta CAR T-soluinfuusion jälkeen
3 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
Kolme kuukautta CAR T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG-CART-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain

Kliiniset tutkimukset CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa