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소아의 r/r 악성 종양에 대한 CAR-T

2021년 1월 8일 업데이트: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

어린이의 r/r 악성 종양에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포 요법

이 연구는 소아에서 재발성/불응성 악성 종양 환자의 CAR-T 치료에 대한 임상 연구입니다. 목적은 어린이의 재발성/불응성 악성 종양 치료에서 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-18세
  • 예상 생존 기간 ≥ 12주
  • ECOG 0-2
  • 최소 2차 이상의 화학요법 실패
  • 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

크레아티닌은 정상 범위 내에 있습니다. 좌심실 박출률 ≥ 45%; 기준선 혈중 산소 포화도>91%; 총 빌리루빈≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤2.5×ULN

  • 임상시험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 면역억제제 사용이 필요한 자
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가 검사가 정상 참조 범위 내에 있지 않습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; CMV DNA 검사 양성; 매독 검사 양성
  • 심한 심장병
  • 연구자가 불안정하다고 판단한 전신 질환: 투약이 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음
  • 선별검사 전 7일 이내 활동성 감염 또는 전신적 치료가 필요한 조절 불가능한 감염이 있는 경우(경증의 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염은 제외)
  • 스크리닝 전 CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 자
  • 연구자의 판단에 따르면 세포 준비 상황에 맞지 않는다.
  • 다른 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키메라 항원 수용체 T 세포
키메라 항원 수용체 T 세포(car-t)는 악성 종양(특히 혈액 종양)에 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 다른 면역치료와 마찬가지로 기본원리는 환자 자신의 면역세포를 이용해 암세포를 제거하는 것이다. 키메라 항원 수용체(car)는 car-t의 핵심 구성 요소로, T 세포에 독립적인 방식으로 종양 항원을 인식할 수 있는 능력을 부여하여 car 변형 T 세포가 천연 T 세포 표면 수용체보다 더 넓은 범위의 표적을 인식할 수 있게 합니다. (TCR). car의 기본 설계는 종양 관련 항원 결합 영역(일반적으로 단클론 항체 항원 결합 영역의 scFv 세그먼트에서 유래), 막관통 영역 및 세포내 신호 영역을 포함합니다. 표적항원의 선택은 car의 특이성과 유효성, 그리고 유전자변형 T세포의 안전성을 결정하는 핵심요소이다.
의약품: 카트
Car의 기본 설계는 종양 관련 항원 결합 영역(일반적으로 단클론 항체 항원 결합 영역의 scFv 세그먼트에서 유래), 막관통 영역 및 세포내 신호 영역을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR3
기간: CAR T 세포 주입 후 3개월
3개월 객관적 응답률
CAR T 세포 주입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 26일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG-CART-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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