Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T pro r/r zhoubné nádory u dětí

8. ledna 2021 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Chimerický antigenní receptor T lymfocytární terapie pro r/r maligní nádory u dětí

Tato studie je klinickou studií léčby CAR-T pacientů s relabujícími/refrakterními maligními nádory u dětí. Účelem je zhodnotit bezpečnost a účinnost chimérických antigenních receptorových T buněk v léčbě relabujících/refrakterních maligních nádorů u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-18
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
  • ECOG 0-2
  • Alespoň chemoterapie druhé linie nebo vyšší selhala
  • Funkce jater a ledvin, funkce srdce a plic splňují následující požadavky:

Kreatinin je v normálním rozmezí; Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %; Základní saturace krve kyslíkem > 91 %; Celkový bilirubin<1,5xULN; ALT a AST ≤ 2,5 x ULN

  • Rozumějte soudu a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo potřebují používat imunosupresiva
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a test titru HBV DNA v periferní krvi není v normálním referenčním rozmezí; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA periferní krve; virus lidské imunodeficience (HIV) Pozitivní protilátky; CMV DNA test pozitivní; Test na syfilis pozitivní
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Systémová onemocnění posouzená zkoušejícím jako nestabilní: včetně, ale bez omezení, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění, která vyžadují léčbu
  • Do 7 dnů před screeningem se vyskytnou aktivní infekce nebo nekontrolovatelné infekce, které vyžadují systémovou léčbu (s výjimkou mírných urogenitálních infekcí a infekcí horních cest dýchacích)
  • Ti, kteří před screeningem podstoupili terapii CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii
  • Podle úsudku výzkumníka nevyhovuje situaci přípravy buněk
  • Situace, o kterých si jiní vědci myslí, že nejsou vhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chimérický antigenní receptor T buňka
Chimérické antigenní receptorové T buňky (car-t) jsou jednou z nejúčinnějších terapií maligních nádorů (zejména hematologických nádorů). Stejně jako ostatní imunoterapie je základním principem použití vlastních imunitních buněk pacienta k vyčištění rakovinných buněk. Chimérický antigenní receptor (car) je základní složkou car-t, která uděluje T buňkám schopnost rozpoznávat nádorové antigeny nezávislým způsobem, což umožňuje T buňkám modifikovaným automobilem rozpoznat širší škálu cílů než přirozené povrchové receptory T buněk. (TCR). Základní design vozu zahrnuje oblast vázající antigen asociovaná s nádorem (obvykle odvozená ze segmentu scFv oblasti vázající antigen monoklonální protilátky), transmembránovou oblast a intracelulární signální oblast. Výběr cílového antigenu je klíčovým určujícím faktorem pro specifičnost a účinnost vozu a bezpečnost geneticky modifikovaných T buněk
Lék: VOZÍK
Základní design vozu zahrnuje oblast vázající antigen asociovaná s nádorem (obvykle odvozená ze segmentu scFv oblasti vázající antigen monoklonální protilátky), transmembránovou oblast a intracelulární signální oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR3
Časové okno: Tři měsíce po infuzi CAR T buněk
3měsíční objektivní míra odezvy
Tři měsíce po infuzi CAR T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-CART-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit