早期子宮頸がんに対するQM-BおよびQM-C子宮摘出術 (QMBCHECC)
2020年12月28日 更新者：Chen Chunlin、Southern Medical University, China
早期子宮頸がんに対するQM-BおよびQM-C子宮摘出術の腫瘍学転帰と安全性を比較する無作為化臨床試験
この臨床研究の目的は、早期子宮頸がんに対するQuerleu-Morrow-B（QM-B）とQuerleu-Morrow-C（QM-C）子宮摘出術の長期転帰と安全性を比較することです。
この研究では、QM-B および QM-C 子宮摘出術の外科的アプローチは腹部になります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
早期子宮頸がんに対して QM-B 子宮摘出術を受けた患者と QM-C 子宮摘出術を受けた患者の 5 年全生存期間と 5 年無病生存期間を比較すること。
副次的な目的:
アーム間の動作時間を比較します。 腕間の失血を比較します。 腕間の輸血を比較します。 アーム間の術中合併症を比較します。 アーム間の術後合併症を比較します。 アーム間の生活の質を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
538
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunlin Chen, Doctor
- 電話番号：008613725263051
- メール：jieru@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
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コンタクト：
- Chunlin Chen, Doctor
- 電話番号：8602062787562
- メール：jieru@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -承認されたインフォームドコンセントに署名した患者
- 18.5≦BMI＜28
- -組織学的に確認された子宮頸部の原発性腺癌、扁平上皮癌または腺扁平上皮癌;
- 組織学的にIA1期（リンパ管浸潤あり）、IA2期、IB1期、IB2期、IIA1期（FIGO 2018）と診断された患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 非妊孕性温存手術を受けている患者。
- 腹部手術を受ける患者。
除外基準:
- 患者の平均余命は6か月未満です。
- 深刻な内科疾患のある患者。
- -手術または麻酔が禁忌の患者。
- 術前の画像検査では、骨盤リンパ節または傍大動脈リンパ節への転移が示唆されています。
- 患者は妊孕性を維持するように求めます。
- 患者は直接放射線療法を希望した。
- -手術前に補助放射線療法または化学療法を受けている患者。
- -治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：QM-C子宮摘出術
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この手術は古典的な子宮全摘出術に相当します。
外側境界は、内腸骨動脈と静脈の内側の側面として定義されます。
直腸膣および直腸靭帯の切断は、直腸で行われます。
腹側傍子宮靭帯の離断は膀胱で行われます。
膀胱子宮靭帯と膀胱膣靭帯の両方が切除されます。
尿管は完全に動員され、側方化されています。
膣カフの長さは、腫瘍の膣範囲に合わせて調整されます。
他の名前：
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実験的：QM-B子宮摘出術
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タイプ B は、修正された広汎子宮全摘出術です。
尿管には屋根がなく、横方向に動員され、尿管トンネルのレベルで傍子宮頸部を切断することができます。
直腸靭帯（背側傍子宮）および膀胱子宮（腹側傍子宮）靭帯の子宮仙骨腹膜襞の部分切除も、この切除の標準的な構成要素である。
子宮頸部または腫瘍の尾端から約 10 mm の膣が切除されますが、傍膣組織を根治的に切除する意図はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：手術から5年
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治療同等性を比較
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手術から5年
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無病生存率
時間枠：手術から5年
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治療同等性を比較
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手術から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用
時間枠：手術から6ヶ月
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グループ間でコストを比較する
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手術から6ヶ月
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稼働時間
時間枠：術中
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タイマーでグループ間の稼働時間を比較
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術中
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失血量
時間枠：術中
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評価によるグループ間の失血量の比較
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術中
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輸血率
時間枠：術中
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グループ間の輸血率の比較
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術中
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術中合併症の発生率
時間枠：術中
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グループ間の術中合併症の比較
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術中
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術後合併症の発生率
時間枠：手術から6ヶ月
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グループ間の術後合併症の比較
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手術から6ヶ月
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生活の質アンケート
時間枠：手術から6ヶ月
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アンケートによるグループ間の生活の質の比較: EORTC CX24。
EORTC CX24 は、症状の経験、身体のイメージ、および性的/膣の機能を表します。
EORTC CX24 のスコアは 0 から 100 の範囲です。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
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手術から6ヶ月
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骨盤底の苦痛目録アンケート
時間枠：手術から5年
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アンケート PFDI-20 によってグループ間の PFDI を比較します。
PFDI-20 の合計スコアの計算は、0 から 300 の範囲です。スコアが高いほど、骨盤底機能障害が患者の生活に与える影響が大きく感じられます。
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手術から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chunlin Chen, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。