QM-B 和 QM-C 子宫切除术治疗早期宫颈癌 (QMBCHECC)
2020年12月28日 更新者：Chen Chunlin、Southern Medical University, China
比较 QM-B 和 QM-C 子宫切除术治疗早期宫颈癌的肿瘤学结果和安全性的随机临床试验
这项临床研究的目的是比较 Querleu-Morrow-B (QM-B) 和 Querleu-Morrow-C (QM-C) 子宫切除术治疗早期宫颈癌的长期结果和安全性。
在这项研究中，QM-B 和 QM-C 子宫切除术的手术入路将是腹部。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较接受 QM-B 子宫切除术和接受 QM-C 子宫切除术的早期宫颈癌患者的 5 年总生存率和 5 年无病生存率。
次要目标：
比较手臂之间的手术时间。 比较手臂之间的失血量。 比较手臂之间的输血。 比较手臂之间的术中并发症。 比较手臂之间的术后并发症。 比较手臂之间的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
538
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunlin Chen, Doctor
- 电话号码：008613725263051
- 邮箱：jieru@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
-
接触：
- Chunlin Chen, Doctor
- 电话号码：8602062787562
- 邮箱：jieru@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已签署批准的知情同意书的患者
- 18.5≤体重指数<28
- 经组织学证实的子宫颈原发性腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌；
- 经组织学证实为 IA1 期（淋巴管侵犯）、IA2 期、IB1 期、IB2 期或 IIA1 期疾病的患者 (FIGO 2018)。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
- 接受非保留生育能力手术的患者。
- 接受腹部手术的患者。
排除标准：
- 患者的预期寿命不到6个月。
- 患有严重内科疾病的患者。
- 有手术或麻醉禁忌症的患者。
- 术前影像学检查提示转移至盆腔淋巴结或腹主动脉旁淋巴结。
- 患者要求保留生育能力。
- 患者要求直接放疗。
- 术前接受过辅助放疗或化疗的患者。
- 经研究者判断不适合参加本试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：QM-C 子宫切除术
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该手术对应于经典的根治性子宫切除术。
外侧边界定义为髂内动脉和静脉的内侧。
直肠阴道和直肠子宫韧带的横断在直肠处进行。
在膀胱处进行腹侧宫旁韧带的横切。
切除膀胱子宫韧带和膀胱阴道韧带。
输尿管完全移动和侧化。
阴道套的长度根据肿瘤的阴道范围进行调整。
其他名称：
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实验性的：QM-B 子宫切除术
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B 型是改良的根治性子宫切除术。
输尿管无顶盖并横向移动，允许在输尿管隧道水平横切宫颈旁。
部分切除直肠子宫韧带（背侧宫旁）和膀胱子宫（腹侧宫旁）韧带的子宫骶腹膜皱襞也是这种切除术的标准组成部分。
从子宫颈或肿瘤的尾部边缘切除大约 10 毫米的阴道，而不打算彻底切除阴道旁组织。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：手术后5年
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比较治疗等效性
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手术后5年
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无病生存率
大体时间：手术后5年
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比较治疗等效性
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间：手术后6个月
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比较组间成本
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手术后6个月
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营业时间
大体时间：术中
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通过定时器比较各组间的运行时间
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术中
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失血量
大体时间：术中
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通过评估比较组间失血量
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术中
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输血率
大体时间：术中
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比较各组输血率
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术中
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术中并发症发生率
大体时间：术中
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比较各组术中并发症
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术中
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术后并发症发生率
大体时间：手术后6个月
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比较各组术后并发症
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手术后6个月
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生活质量问卷
大体时间：手术后6个月
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通过问卷比较各组之间的生活质量：EORTC CX24。
EORTC CX24 用于症状体验、身体形象和性/阴道功能。
EORTC CX24 的分数范围为 0 到 100；更高的分数代表更高（“更好”）的功能水平，或更高（“更差”）的症状水平。
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手术后6个月
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骨盆底痛苦量表问卷
大体时间：手术后5年
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通过调查表 PFDI-20 比较各组之间的 PFDI。
PFDI-20总分的计算范围为0~300；得分越高，盆底功能障碍对患者生活的影响越大。
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chunlin Chen, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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