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Isterectomia QM-B e QM-C per carcinoma cervicale precoce (QMBCHECC)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Studio clinico randomizzato che confronta l'esito oncologico e la sicurezza dell'isterectomia QM-B e QM-C per il cancro cervicale in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare i risultati a lungo termine e la sicurezza dell'isterectomia Querleu-Morrow-B(QM-B) e Querleu-Morrow-C(QM-C) per il carcinoma cervicale precoce. In questo studio, l'approccio chirurgico per l'isterectomia QM-B e QM-C sarà addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per confrontare la sopravvivenza globale a 5 anni e la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni tra i pazienti sottoposti a isterectomia QM-B rispetto a quelli sottoposti a isterectomia QM-C per carcinoma cervicale in stadio iniziale.

Obiettivi secondari:

Confronta il tempo di funzionamento tra i bracci. Confronta la perdita di sangue tra le braccia. Confronta la trasfusione di sangue tra le braccia. Confronta le complicanze intraoperatorie tra le braccia. Confronta le complicanze postoperatorie tra le braccia. Confronta la qualità della vita tra le braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunlin Chen, Doctor
  • Numero di telefono: 008613725263051
  • Email: jieru@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Contatto:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 8602062787562
          • Email: jieru@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato
  • 18,5≤BMI<28
  • Adenocarcinoma primitivo istologicamente confermato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina;
  • Pazienti con malattia in stadio IA1 (con invasione linfovascolare), stadio IA2, stadio IB1, stadio IB2 o stadio IIA1 confermata istologicamente (FIGO 2018).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia Non-Fertility-Sparing.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Criteri di esclusione:

  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 6 mesi.
  • Pazienti con gravi malattie mediche.
  • Pazienti con controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia.
  • Studi di imaging preoperatori suggeriscono metastasi ai linfonodi pelvici o ai linfonodi para-aortici.
  • Il paziente chiede di preservare la fertilità.
  • Il paziente ha richiesto la radioterapia diretta.
  • Pazienti con radioterapia o chemioterapia adiuvante prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia QM-C
Procedura: Isterectomia QM-C
Questa operazione corrisponde alla classica isterectomia radicale. Il bordo laterale è definito come l'aspetto mediale dell'arteria e della vena iliaca interna. La transezione dei legamenti rettovaginali e rettouterini viene eseguita a livello del retto. La transezione del legamento parametrio ventrale viene eseguita a livello della vescica. Entrambi i legamenti vescicouterino e vescicovaginale vengono resecati. L'uretere è completamente mobilizzato e lateralizzato. La lunghezza della cuffia vaginale viene adattata all'estensione vaginale del tumore.
Altri nomi:
  • Isterectomia radicale di tipo III
  • Isterectomia radicale
  • Isterectomia radicale di tipo C
Sperimentale: Isterectomia QM-B
Procedura: Isterectomia QM-B
Il tipo B è l'isterectomia radicale modificata. L'uretere è scoperto e mobilizzato lateralmente, consentendo la transezione della paracervice a livello del tunnel ureterale. Anche la resezione parziale della piega peritoneale uterosacrale del legamento rettouterino (parametro dorsale) e del legamento vescicouterino (parametro ventrale) è una componente standard di questa resezione. Si asportano circa 10 mm di vagina dal bordo caudale della cervice o del tumore, senza l'intenzione di asportare radicalmente i tessuti paravaginali.
Altri nomi:
  • Isterectomia radicale di tipo II
  • Isterectomia radicale modificata
  • Isterectomia radicale di tipo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronta l'equivalenza del trattamento
5 anni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronta l'equivalenza del trattamento
5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Confronta i costi tra i gruppi
6 mesi dall'intervento
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Confronta il tempo di funzionamento tra i gruppi in base al timer
Intra-operatoriamente
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Confronta la perdita di sangue tra i gruppi in base alla valutazione
Intra-operatoriamente
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Confronta il tasso di trasfusioni di sangue tra i gruppi
Intra-operatoriamente
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Confronta le complicanze intraoperatorie tra i gruppi
Intra-operatoriamente
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Confronta le complicanze postoperatorie tra i gruppi
6 mesi dall'intervento
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Confronta la qualità della vita tra i gruppi per questionario: EORTC CX24. EORTC CX24 per esperienza sintomatica, immagine corporea e funzionamento sessuale/vaginale. I punteggi di EORTC CX24 vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
6 mesi dall'intervento
Questionario per l'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronta PFDI tra i gruppi per questionario PFDI-20. Il calcolo dei punteggi totali di PFDI-20 va da 0 a 300; più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto percepito che la disfunzione del pavimento pelvico ha sulla vita di un paziente.
5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Medical University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2020-175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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