QM-B og QM-C hysterektomi for tidlig livmorhalskreft (QMBCHECC)
28. desember 2020 oppdatert av: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Randomisert klinisk studie som sammenligner onkologisk utfall og sikkerhet ved QM-B og QM-C hysterektomi for tidlig livmorhalskreft
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne de langsiktige resultatene og sikkerheten ved Querleu-Morrow-B(QM-B) og Querleu-Morrow-C(QM-C) hysterektomi for tidlig livmorhalskreft.
I denne studien vil den kirurgiske tilnærmingen for QM-B og QM-C hysterektomi være abdominal.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å sammenligne 5-års total overlevelse og 5-års sykdomsfri overlevelse blant pasienter som gjennomgår en QM-B hysterektomi versus de som gjennomgår en QM-C hysterektomi for tidlig stadium av livmorhalskreft.
Sekundære mål:
Sammenlign operasjonstiden mellom armene. Sammenlign blodtap mellom armene. Sammenlign blodoverføring mellom armene. Sammenlign intraoperative komplikasjoner mellom armene. Sammenlign postoperative komplikasjoner mellom armene. Sammenlign livskvalitet mellom armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
538
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunlin Chen, Doctor
- Telefonnummer: 008613725263051
- E-post: jieru@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
-
Ta kontakt med:
- Chunlin Chen, Doctor
- Telefonnummer: 8602062787562
- E-post: jieru@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke
- 18,5≤BMI<28
- Histologisk bekreftet primært adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen;
- Pasienter med histologisk bekreftet stadium IA1 (med lymfevaskulær invasjon), stadium IA2, stadium IB1, stadium IB2 eller stadium IIA1 sykdom (FIGO 2018).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Pasienter som gjennomgår den ikke-fertilitetsbesparende operasjonen.
- Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid for pasienten er mindre enn 6 måneder.
- Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer.
- Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgi eller anestesi.
- Preoperative avbildningsstudier tyder på metastasering til bekkenlymfeknuter eller paraaortale lymfeknuter.
- Pasienten ber om å bevare fruktbarheten.
- Pasienten ba om direkte strålebehandling.
- Pasienter med adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon.
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QM-C hysterektomi
|
Denne operasjonen tilsvarer den klassiske radikale hysterektomien.
Den laterale grensen er definert som det mediale aspektet av den indre iliaca arterie og vene.
Transeksjon av rektovaginale og rektouterine leddbånd utføres ved endetarmen.
Transeksjon av ventral parametrium ligament utføres ved blæren.
Både vesicouterine og vesicovaginale ligamenter resekseres.
Urinlederen er fullstendig mobilisert og lateralisert.
Lengden på vaginalmansjetten justeres til svulstens vaginale utstrekning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: QM-B hysterektomi
|
Type B er modifisert radikal hysterektomi.
Urinlederen er avdekket og mobilisert sideveis, noe som tillater transeksjon av paracervix på nivå med urinrørstunnelen.
Delvis reseksjon av den uterosakrale peritoneale folden av det rektouterine ligamentet (dorsal parametrium) og det vesicouterine (ventrale parametrium) ligamentet er også en standardkomponent i denne reseksjonen.
Omtrent 10 mm av skjeden fra kaudalkanten av livmorhalsen eller svulsten er resekert, uten hensikt å radikalt resektere det paravaginale vevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Sammenlign behandlingsekvivalens
|
5 år fra operasjonen
|
|
Rate for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Sammenlign behandlingsekvivalens
|
5 år fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Sammenlign kostnader mellom grupper
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign driftstiden mellom grupper etter timer
|
Intraoperativt
|
|
Volum av blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign blodtap mellom grupper ved vurdering
|
Intraoperativt
|
|
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign frekvensen av blodoverføring mellom grupper
|
Intraoperativt
|
|
Hyppighet av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign intraoperative komplikasjoner mellom grupper
|
Intraoperativt
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Sammenlign postoperative komplikasjoner mellom grupper
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Sammenlign livskvalitet mellom grupper med spørreskjema: EORTC CX24.
EORTC CX24 for symptomopplevelse, kroppsbilde og seksuell/vaginal funksjon.
Poengsummen til EORTC CX24 varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
6 måneder fra operasjonen
|
|
Spørreskjema for bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Sammenlign PFDI mellom grupper med spørreskjema PFDI-20.
Beregningen av den totale poengsummen til PFDI-20 varierer fra 0 til 300; jo høyere poengsum, desto større oppfattet innvirkning har bekkenbunnsdysfunksjon på en pasients liv.
|
5 år fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2020-175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .