QM-B- ja QM-C-kohdunpoisto varhaiseen kohdunkaulansyövän hoitoon (QMBCHECC)
maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaisen kohdunkaulan syövän QM-B- ja QM-C-kohdunpoiston onkologisia tuloksia ja turvallisuutta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Querleu-Morrow-B(QM-B)- ja Querleu-Morrow-C(QM-C)-kohdunpoiston pitkän aikavälin tuloksia ja turvallisuutta varhaisessa kohdunkaulan syövässä.
Tässä tutkimuksessa QM-B- ja QM-C-kohdunpoiston kirurginen lähestymistapa on vatsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Vertaa 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä ja 5 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joille on tehty QM-B-kohdunpoisto, verrattuna niihin, joille tehdään QM-C-kohdunpoisto varhaisen vaiheen kohdunkaulansyövän vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa toiminta-aikoja käsivarsien välillä. Vertaa verenhukkaa käsien välillä. Vertaa verensiirtoa käsivarsien välillä. Vertaa käsivarsien intraoperatiivisia komplikaatioita. Vertaa käsivarsien välisiä postoperatiivisia komplikaatioita. Vertaa elämänlaatua käsien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
538
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunlin Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 008613725263051
- Sähköposti: jieru@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunlin Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 8602062787562
- Sähköposti: jieru@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen
- 18,5 ≤ BMI < 28
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai adenosquamous karsinooma;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe IA1 (jossa on imusuonten invaasio), vaihe IA2, vaihe IB1, vaihe IB2 tai vaihe IIA1 (FIGO 2018).
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Potilaat, joille tehdään hedelmällisyyttä säästävä leikkaus.
- Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen tai anestesiaan.
- Preoperatiiviset kuvantamistutkimukset viittaavat etäpesäkkeisiin lantion imusolmukkeisiin tai paraaortan imusolmukkeisiin.
- Potilas pyytää hedelmällisyyden säilyttämistä.
- Potilas halusi suoraa sädehoitoa.
- Potilaat, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QM-C Kohdunpoisto
|
Tämä leikkaus vastaa klassista radikaalia kohdunpoistoa.
Sivureuna määritellään sisäisen suoliluun valtimon ja laskimon mediaaliseksi osaksi.
Peräsuolen ja peräsuolen nivelsiteiden leikkaus suoritetaan peräsuolessa.
Ventraalisen parametriumnivelsiteen leikkaus suoritetaan virtsarakossa.
Sekä vesicouterine- että vesicovaginaaliset nivelsiteet leikataan.
Virtsanjohdin on täysin mobilisoitunut ja lateraalinen.
Emättimen mansetin pituus säädetään kasvaimen emättimen laajuuteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QM-B Kohdunpoisto
|
Tyyppi B on modifioitu radikaali kohdunpoisto.
Virtsanjohdin on kateton ja mobilisoitu sivusuunnassa, mikä mahdollistaa kohdunkaulan läpileikkauksen virtsanjohdintunnelin tasolla.
Resektion vakiokomponentti on myös peräsuolen nivelsiteen (dorsaalinen parametrium) ja vesicouterine (ventral parametrium) nivelsiteen kohdun-sakraalisen peritoneaalipoimun osittainen resektio.
Noin 10 mm emättimestä kohdunkaulan tai kasvaimen kaudaalisesta reunasta leikataan ilman aikomusta radikaalisti resektioida paravaginaalisia kudoksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Vertaa hoidon vastaavuutta
|
5 vuotta leikkauksesta
|
|
Sairaudetta eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Vertaa hoidon vastaavuutta
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Vertaa kustannuksia ryhmien välillä
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Vertaa toiminta-aikoja ryhmien välillä ajastimen mukaan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Vertaa verenhukkaa ryhmien välillä arvioinnin perusteella
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Vertaa verensiirtonopeutta ryhmien välillä
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Vertaa intraoperatiivisia komplikaatioita ryhmien välillä
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ryhmien välillä
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
|
Vertaa elämänlaatua ryhmien välillä kyselylomakkeella: EORTC CX24.
EORTC CX24 oireisiin, kehonkuvaan ja seksuaaliseen/emättimen toimintaan.
EORTC CX24:n pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Lantionpohjan hätätilanteen kartoituskyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Vertaa PFDI:tä ryhmien välillä kyselylomakkeella PFDI-20.
PFDI-20:n kokonaispisteiden laskeminen vaihtelee välillä 0 - 300; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus lantionpohjan toimintahäiriöllä on potilaan elämään.
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2020-175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .