Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QM-B a QM-C hysterektomie pro časnou rakovinu děložního čípku (QMBCHECC)

28. prosince 2020 aktualizováno: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Randomizovaná klinická studie porovnávající onkologický výsledek a bezpečnost QM-B a QM-C hysterektomie pro časnou rakovinu děložního čípku

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat dlouhodobé výsledky a bezpečnost hysterektomie Querleu-Morrow-B(QM-B) a Querleu-Morrow-C(QM-C) pro časnou rakovinu děložního čípku. V této studii bude chirurgický přístup pro QM-B a QM-C hysterektomii abdominální.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat 5leté celkové přežití a 5leté přežití bez onemocnění u pacientek, které podstoupily QM-B hysterektomii, oproti těm, které podstoupily QM-C hysterektomii pro časné stadium rakoviny děložního čípku.

Sekundární cíle:

Porovnejte provozní dobu mezi rameny. Porovnejte ztráty krve mezi pažemi. Porovnejte krevní transfuzi mezi pažemi. Porovnejte intraoperační komplikace mezi rameny. Porovnejte pooperační komplikace mezi pažemi. Porovnejte kvalitu života mezi pažemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

538

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunlin Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: 008613725263051
  • E-mail: jieru@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Kontakt:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 8602062787562
          • E-mail: jieru@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas
  • 18,5≤BMI<28
  • Histologicky potvrzený primární adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku;
  • Pacienti s histologicky potvrzeným stadiem IA1 (s lymfovaskulární invazí), stadiem IA2, stadiem IB1, stadiem IB2 nebo stadiem IIA1 onemocnění (FIGO 2018).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti podstupující operaci Non-Fertility-Sparing.
  • Pacienti podstupující operaci břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života pacienta je méně než 6 měsíců.
  • Pacienti se závažnými zdravotními chorobami.
  • Pacienti s kontraindikacemi k operaci nebo anestezii.
  • Předoperační zobrazovací studie naznačují metastázy do pánevních lymfatických uzlin nebo paraaortálních lymfatických uzlin.
  • Pacient žádá o zachování plodnosti.
  • Pacient požadoval přímou radiační terapii.
  • Pacienti s adjuvantní radioterapií nebo chemoterapií před operací.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: QM-C hysterektomie
Postup: QM-C hysterektomie
Tato operace odpovídá klasické radikální hysterektomii. Laterální hranice je definována jako mediální aspekt vnitřní ilické tepny a žíly. Transekce rektovaginálních a rektuterinních vazů se provádí v konečníku. Transekce vazu ventrálního parametria se provádí v močovém měchýři. Resekují se vezikouterinní i vezikovaginální vazy. Ureter je zcela mobilizován a lateralizován. Délka vaginální manžety je přizpůsobena vaginálnímu rozsahu nádoru.
Ostatní jména:
  • Radikální hysterektomie typu III
  • Radikální hysterektomie
  • Radikální hysterektomie typu C
Experimentální: QM-B hysterektomie
Postup: QM-B hysterektomie
Typ B je modifikovaná radikální hysterektomie. Ureter je odkryt a mobilizován laterálně, což umožňuje transekci paracervixu na úrovni ureterálního tunelu. Standardní součástí této resekce je také částečná resekce uterosakrálního peritoneálního záhybu rektouterinního vazu (dorzální parametrium) a vezikouterinního (ventrálního parametria) vazu. Bez úmyslu radikálně resekovat paravaginální tkáně je resekováno přibližně 10 mm pochvy od kaudálního okraje děložního čípku nebo tumoru.
Ostatní jména:
  • Radikální hysterektomie typu II
  • Modifikovaná radikální hysterektomie
  • Radikální hysterektomie typu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití
Časové okno: 5 let od operace
Porovnejte ekvivalenci léčby
5 let od operace
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let od operace
Porovnejte ekvivalenci léčby
5 let od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 6 měsíců od operace
Porovnejte náklady mezi skupinami
6 měsíců od operace
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte provozní dobu mezi skupinami podle časovače
Intraoperačně
Objem ztráty krve
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte krevní ztráty mezi skupinami hodnocením
Intraoperačně
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte rychlost krevní transfuze mezi skupinami
Intraoperačně
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte intraoperační komplikace mezi skupinami
Intraoperačně
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců od operace
Porovnejte pooperační komplikace mezi skupinami
6 měsíců od operace
Dotazníky kvality života
Časové okno: 6 měsíců od operace
Porovnejte kvalitu života mezi skupinami pomocí dotazníku: EORTC CX24. EORTC CX24 pro prožívání symptomů, obraz těla a sexuální/vaginální funkce. Skóre EORTC CX24 se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
6 měsíců od operace
Inventární dotazník o tísni pánevního dna
Časové okno: 5 let od operace
Porovnejte PFDI mezi skupinami pomocí dotazníku PFDI-20. Výpočet celkových skóre PFDI-20 se pohybuje od 0 do 300; čím vyšší skóre, tím větší vnímaný dopad dysfunkce pánevního dna na život pacienta.
5 let od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2020-175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QM-C hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit