Histerectomía QM-B y QM-C para el cáncer de cuello uterino temprano (QMBCHECC)
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Ensayo clínico aleatorizado que compara el resultado oncológico y la seguridad de la histerectomía QM-B y QM-C para el cáncer de cuello uterino temprano
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar los resultados a largo plazo y la seguridad de la histerectomía Querleu-Morrow-B(QM-B) y Querleu-Morrow-C(QM-C) para el cáncer de cuello uterino temprano.
En este estudio, el abordaje quirúrgico para la histerectomía QM-B y QM-C será abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Comparar la supervivencia general a los 5 años y la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años entre las pacientes que se sometieron a una histerectomía QM-B versus aquellas que se sometieron a una histerectomía QM-C por cáncer de cuello uterino en estadio temprano.
Objetivos secundarios:
Compara el tiempo de operación entre brazos. Compare la pérdida de sangre entre los brazos. Comparar transfusión de sangre entre brazos. Comparar complicaciones intraoperatorias entre brazos. Comparar complicaciones postoperatorias entre brazos. Comparar calidad de vida entre brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
538
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunlin Chen, Doctor
- Número de teléfono: 008613725263051
- Correo electrónico: jieru@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
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Contacto:
- Chunlin Chen, Doctor
- Número de teléfono: 8602062787562
- Correo electrónico: jieru@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han firmado un Consentimiento Informado aprobado
- 18,5≤IMC<28
- Adenocarcinoma primario, carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente;
- Pacientes con enfermedad en estadio IA1 (con invasión vascular linfática), estadio IA2, estadio IB1, estadio IB2 o estadio IIA1 confirmado histológicamente (FIGO 2018).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Pacientes sometidos a la cirugía de No Conservación de la Fertilidad.
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Criterio de exclusión:
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 6 meses.
- Pacientes con enfermedades médicas graves.
- Pacientes con contraindicaciones para cirugía o anestesia.
- Los estudios de imagen preoperatorios sugieren metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos o en los ganglios linfáticos paraaórticos.
- El paciente pide preservar la fertilidad.
- El paciente solicitó radioterapia directa.
- Pacientes con radioterapia adyuvante o quimioterapia antes de la cirugía.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histerectomía QM-C
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Esta operación corresponde a la clásica histerectomía radical.
El borde lateral se define como la cara medial de la arteria y la vena ilíacas internas.
La sección de los ligamentos rectovaginal y rectouterino se realiza en el recto.
La sección del ligamento del parametrio ventral se realiza en la vejiga.
Se resecan los ligamentos vesicouterino y vesicovaginal.
El uréter está completamente movilizado y lateralizado.
La longitud del manguito vaginal se ajusta a la extensión vaginal del tumor.
Otros nombres:
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Experimental: Histerectomía QM-B
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El tipo B es la histerectomía radical modificada.
El uréter se destapa y se moviliza lateralmente, lo que permite la sección del paracervix al nivel del túnel ureteral.
La resección parcial del pliegue peritoneal uterosacro del ligamento rectouterino (parametrio dorsal) y el ligamento vesicouterino (parametrio ventral) también es un componente estándar de esta resección.
Se resecan aproximadamente 10 mm de la vagina desde el borde caudal del cuello uterino o tumor, sin intención de resecar radicalmente los tejidos paravaginales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Comparar equivalencia de tratamientos
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5 años desde la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Comparar equivalencia de tratamientos
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5 años desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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Comparar costos entre grupos
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6 meses desde la cirugía
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Compara el tiempo de operación entre grupos por temporizador
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Intraoperatoriamente
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Volumen de sangre perdida
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Comparar la pérdida de sangre entre grupos por evaluación
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Intraoperatoriamente
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Comparar la tasa de transfusión de sangre entre grupos
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Intraoperatoriamente
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Comparar complicaciones intraoperatorias entre grupos
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Intraoperatoriamente
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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Comparar complicaciones postoperatorias entre grupos
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6 meses desde la cirugía
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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Comparar calidad de vida entre grupos mediante cuestionario: EORTC CX24.
EORTC CX24 para la experiencia de los síntomas, la imagen corporal y el funcionamiento sexual/vaginal.
Las puntuaciones de EORTC CX24 van de 0 a 100; una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor").
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6 meses desde la cirugía
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Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Comparar PFDI entre grupos mediante el cuestionario PFDI-20.
El cálculo de las puntuaciones totales del PFDI-20 oscila entre 0 y 300; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto percibido que la disfunción del suelo pélvico tiene en la vida de un paciente.
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5 años desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2020-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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