Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QM-B och QM-C hysterektomi för tidig livmoderhalscancer (QMBCHECC)

28 december 2020 uppdaterad av: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Randomiserad klinisk studie som jämför det onkologiska resultatet och säkerheten vid QM-B och QM-C hysterektomi för tidig livmoderhalscancer

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra de långsiktiga resultaten och säkerheten för Querleu-Morrow-B(QM-B) och Querleu-Morrow-C(QM-C) hysterektomi för tidig livmoderhalscancer. I denna studie kommer det kirurgiska tillvägagångssättet för QM-B och QM-C hysterektomi att vara buken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att jämföra 5-års total överlevnad och 5-års sjukdomsfri överlevnad bland patienter som genomgår en QM-B-hysterektomi jämfört med de som genomgår en QM-C-hysterektomi för livmoderhalscancer i ett tidigt stadium.

Sekundära mål:

Jämför drifttiden mellan armarna. Jämför blodförlust mellan armarna. Jämför blodtransfusion mellan armarna. Jämför intraoperativa komplikationer mellan armarna. Jämför postoperativa komplikationer mellan armarna. Jämför livskvalitet mellan armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

538

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chunlin Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 008613725263051
  • E-post: jieru@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Kontakt:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 8602062787562
          • E-post: jieru@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke
  • 18,5≤BMI<28
  • Histologiskt bekräftat primärt adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen;
  • Patienter med histologiskt bekräftad stadium IA1 (med lymfvaskulär invasion), stadium IA2, stadium IB1, stadium IB2 eller stadium IIA1 sjukdom (FIGO 2018).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter som genomgår den icke-fertilitetssparande operationen.
  • Patienter som genomgår bukkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Den förväntade livslängden för patienten är mindre än 6 månader.
  • Patienter med allvarliga medicinska sjukdomar.
  • Patienter med kontraindikationer för operation eller anestesi.
  • Preoperativa avbildningsstudier tyder på metastasering till bäckenlymfkörtlar eller para-aorta lymfkörtlar.
  • Patienten ber att bevara fertiliteten.
  • Patienten begärde direkt strålbehandling.
  • Patienter med adjuvant strålbehandling eller kemoterapi före operation.
  • Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QM-C hysterektomi
Procedur: QM-C hysterektomi
Denna operation motsvarar den klassiska radikala hysterektomien. Den laterala gränsen definieras som den mediala aspekten av den inre iliacartären och venen. Transektion av de rektovaginala och rektouterina ligamenten utförs vid ändtarmen. Transektion av det ventrala parametriumligamentet utförs vid blåsan. Både vesikouterina och vesikovaginala ligamenten resekeras. Urinledaren är helt mobiliserad och lateraliserad. Längden på slidmanschetten anpassas till tumörens vaginala utsträckning.
Andra namn:
  • Typ III radikal hysterektomi
  • Radikal hysterektomi
  • Typ C radikal hysterektomi
Experimentell: QM-B hysterektomi
Procedur: QM-B hysterektomi
Typ B är modifierad radikal hysterektomi. Urinledaren är avtagen och mobiliserad i sidled, vilket tillåter transektion av paracervix i nivå med urinrörstunneln. Partiell resektion av det uterosakrala peritoneala vecket av det rektouterina ligamentet (dorsal parametrium) och det vesicouterina (ventrala parametrium) ligamentet är också en standardkomponent i denna resektion. Ungefär 10 mm av slidan från den kaudala kanten av livmoderhalsen eller tumören resekeras, utan avsikt att radikalt resektera de paravaginala vävnaderna.
Andra namn:
  • Typ II radikal hysterektomi
  • Modifierad radikal hysterektomi
  • Typ B radikal hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
Jämför behandlingsekvivalens
5 år efter operationen
Grad av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
Jämför behandlingsekvivalens
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostar
Tidsram: 6 månader efter operationen
Jämför kostnader mellan grupper
6 månader efter operationen
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Jämför drifttiden mellan grupper efter timer
Intraoperativt
Volym av blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Jämför blodförlust mellan grupper genom bedömning
Intraoperativt
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: Intraoperativt
Jämför hastigheten för blodtransfusion mellan grupper
Intraoperativt
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
Jämför intraoperativa komplikationer mellan grupper
Intraoperativt
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
Jämför postoperativa komplikationer mellan grupper
6 månader efter operationen
Livskvalitet Frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
Jämför livskvalitet mellan grupper med frågeformulär: EORTC CX24. EORTC CX24 för symptomupplevelse, kroppsbild och sexuell/vaginal funktion. Poängen för EORTC CX24 varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
6 månader efter operationen
Bäckenbottennödinventering enkät
Tidsram: 5 år efter operationen
Jämför PFDI mellan grupper med frågeformulär PFDI-20. Beräkningen av de totala poängen för PFDI-20 sträcker sig från 0 till 300; ju högre poäng desto större upplevd inverkan som dysfunktion i bäckenbotten har på en patients liv.
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern Medical University, China

Utredare

  • Studiestol: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2020-175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på QM-C hysterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera