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Histerectomia QM-B e QM-C para Câncer Cervical Inicial (QMBCHECC)

28 de dezembro de 2020 atualizado por: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Ensaio clínico randomizado comparando o resultado oncológico e a segurança da histerectomia QM-B e QM-C para câncer cervical precoce

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar os resultados a longo prazo e a segurança da histerectomia Querleu-Morrow-B(QM-B) e Querleu-Morrow-C(QM-C) para câncer cervical precoce. Neste estudo, a abordagem cirúrgica para histerectomia QM-B e QM-C será abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Comparar a sobrevida global de 5 anos e a sobrevida livre de doença de 5 anos entre pacientes submetidas a histerectomia QM-B versus aquelas submetidas a histerectomia QM-C para câncer cervical em estágio inicial.

Objetivos Secundários:

Compare o tempo de operação entre os braços. Compare a perda de sangue entre os braços. Compare a transfusão de sangue entre os braços. Comparar complicações intraoperatórias entre os braços. Comparar as complicações pós-operatórias entre os braços. Compare a qualidade de vida entre os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

538

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunlin Chen, Doctor
  • Número de telefone: 008613725263051
  • E-mail: jieru@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Contato:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Número de telefone: 8602062787562
          • E-mail: jieru@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram um Consentimento Informado aprovado
  • 18,5≤IMC<28
  • Adenocarcinoma primário histologicamente confirmado, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino;
  • Pacientes com estágio IA1 histologicamente confirmado (com invasão vascular linfática), estágio IA2, estágio IB1, estágio IB2 ou estágio IIA1 (FIGO 2018).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Pacientes submetidos à cirurgia não poupadora de fertilidade.
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal.

Critério de exclusão:

  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 6 meses.
  • Pacientes com doenças médicas graves.
  • Pacientes com contra-indicações para cirurgia ou anestesia.
  • Estudos de imagem pré-operatórios sugerem metástase para linfonodos pélvicos ou linfonodos para-aórticos.
  • Paciente pede para preservar a fertilidade.
  • O paciente solicitou radioterapia direta.
  • Pacientes com radioterapia ou quimioterapia adjuvante antes da cirurgia.
  • Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: QM-C Histerectomia
Procedimento: QM-C Histerectomia
Esta operação corresponde à histerectomia radical clássica. A borda lateral é definida como o aspecto medial da artéria e veia ilíaca interna. A transecção dos ligamentos retovaginal e retouterino é realizada no reto. A transecção do ligamento paramétrio ventral é realizada na bexiga. Ambos os ligamentos vesicouterino e vesicovaginal são ressecados. O ureter está completamente mobilizado e lateralizado. O comprimento do manguito vaginal é ajustado à extensão vaginal do tumor.
Outros nomes:
  • Histerectomia radical tipo III
  • Histerectomia radical
  • Histerectomia radical tipo C
Experimental: QM-B Histerectomia
Procedimento: QM-B Histerectomia
O tipo B é a histerectomia radical modificada. O ureter é aberto e mobilizado lateralmente, permitindo a transecção da paracérvice ao nível do túnel ureteral. A ressecção parcial da prega peritoneal útero-sacra do ligamento retouterino (paramétrio dorsal) e do ligamento vesicouterino (paramétrio ventral) também é um componente padrão dessa ressecção. Aproximadamente 10 mm da vagina da borda caudal do colo do útero ou tumor são ressecados, sem intenção de ressecar radicalmente os tecidos paravaginais.
Outros nomes:
  • Histerectomia radical tipo II
  • Histerectomia radical modificada
  • Histerectomia radical tipo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global
Prazo: 5 anos da cirurgia
Comparar equivalência de tratamento
5 anos da cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos da cirurgia
Comparar equivalência de tratamento
5 anos da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos
Prazo: 6 meses da cirurgia
Comparar custos entre grupos
6 meses da cirurgia
Tempo de operação
Prazo: Intra-operatório
Compare o tempo de operação entre grupos por temporizador
Intra-operatório
Volume de perda de sangue
Prazo: Intra-operatório
Compare a perda de sangue entre os grupos por avaliação
Intra-operatório
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Intra-operatório
Compare a taxa de transfusão de sangue entre os grupos
Intra-operatório
Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório
Comparar complicações intraoperatórias entre os grupos
Intra-operatório
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses da cirurgia
Comparar complicações pós-operatórias entre os grupos
6 meses da cirurgia
Questionários de qualidade de vida
Prazo: 6 meses da cirurgia
Comparar qualidade de vida entre grupos por questionário: EORTC CX24. EORTC CX24 para experiência de sintomas, imagem corporal e funcionamento sexual/vaginal. As pontuações do EORTC CX24 variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
6 meses da cirurgia
Questionário de Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico
Prazo: 5 anos da cirurgia
Comparar PFDI entre grupos pelo questionário PFDI-20. O cálculo dos escores totais do PFDI-20 varia de 0 a 300; quanto maior a pontuação, maior o impacto percebido que a disfunção do assoalho pélvico tem na vida do paciente.
5 anos da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern Medical University, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2020-175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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