Histerectomia QM-B e QM-C para Câncer Cervical Inicial (QMBCHECC)
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Ensaio clínico randomizado comparando o resultado oncológico e a segurança da histerectomia QM-B e QM-C para câncer cervical precoce
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar os resultados a longo prazo e a segurança da histerectomia Querleu-Morrow-B(QM-B) e Querleu-Morrow-C(QM-C) para câncer cervical precoce.
Neste estudo, a abordagem cirúrgica para histerectomia QM-B e QM-C será abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Comparar a sobrevida global de 5 anos e a sobrevida livre de doença de 5 anos entre pacientes submetidas a histerectomia QM-B versus aquelas submetidas a histerectomia QM-C para câncer cervical em estágio inicial.
Objetivos Secundários:
Compare o tempo de operação entre os braços. Compare a perda de sangue entre os braços. Compare a transfusão de sangue entre os braços. Comparar complicações intraoperatórias entre os braços. Comparar as complicações pós-operatórias entre os braços. Compare a qualidade de vida entre os braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
538
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunlin Chen, Doctor
- Número de telefone: 008613725263051
- E-mail: jieru@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
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Contato:
- Chunlin Chen, Doctor
- Número de telefone: 8602062787562
- E-mail: jieru@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram um Consentimento Informado aprovado
- 18,5≤IMC<28
- Adenocarcinoma primário histologicamente confirmado, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino;
- Pacientes com estágio IA1 histologicamente confirmado (com invasão vascular linfática), estágio IA2, estágio IB1, estágio IB2 ou estágio IIA1 (FIGO 2018).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Pacientes submetidos à cirurgia não poupadora de fertilidade.
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal.
Critério de exclusão:
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 6 meses.
- Pacientes com doenças médicas graves.
- Pacientes com contra-indicações para cirurgia ou anestesia.
- Estudos de imagem pré-operatórios sugerem metástase para linfonodos pélvicos ou linfonodos para-aórticos.
- Paciente pede para preservar a fertilidade.
- O paciente solicitou radioterapia direta.
- Pacientes com radioterapia ou quimioterapia adjuvante antes da cirurgia.
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: QM-C Histerectomia
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Esta operação corresponde à histerectomia radical clássica.
A borda lateral é definida como o aspecto medial da artéria e veia ilíaca interna.
A transecção dos ligamentos retovaginal e retouterino é realizada no reto.
A transecção do ligamento paramétrio ventral é realizada na bexiga.
Ambos os ligamentos vesicouterino e vesicovaginal são ressecados.
O ureter está completamente mobilizado e lateralizado.
O comprimento do manguito vaginal é ajustado à extensão vaginal do tumor.
Outros nomes:
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Experimental: QM-B Histerectomia
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O tipo B é a histerectomia radical modificada.
O ureter é aberto e mobilizado lateralmente, permitindo a transecção da paracérvice ao nível do túnel ureteral.
A ressecção parcial da prega peritoneal útero-sacra do ligamento retouterino (paramétrio dorsal) e do ligamento vesicouterino (paramétrio ventral) também é um componente padrão dessa ressecção.
Aproximadamente 10 mm da vagina da borda caudal do colo do útero ou tumor são ressecados, sem intenção de ressecar radicalmente os tecidos paravaginais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Comparar equivalência de tratamento
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5 anos da cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Comparar equivalência de tratamento
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5 anos da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos
Prazo: 6 meses da cirurgia
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Comparar custos entre grupos
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6 meses da cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: Intra-operatório
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Compare o tempo de operação entre grupos por temporizador
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Intra-operatório
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Volume de perda de sangue
Prazo: Intra-operatório
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Compare a perda de sangue entre os grupos por avaliação
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Intra-operatório
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Intra-operatório
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Compare a taxa de transfusão de sangue entre os grupos
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Intra-operatório
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório
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Comparar complicações intraoperatórias entre os grupos
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Intra-operatório
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses da cirurgia
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Comparar complicações pós-operatórias entre os grupos
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6 meses da cirurgia
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: 6 meses da cirurgia
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Comparar qualidade de vida entre grupos por questionário: EORTC CX24.
EORTC CX24 para experiência de sintomas, imagem corporal e funcionamento sexual/vaginal.
As pontuações do EORTC CX24 variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
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6 meses da cirurgia
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Questionário de Inventário de Desconforto do Assoalho Pélvico
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Comparar PFDI entre grupos pelo questionário PFDI-20.
O cálculo dos escores totais do PFDI-20 varia de 0 a 300; quanto maior a pontuação, maior o impacto percebido que a disfunção do assoalho pélvico tem na vida do paciente.
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5 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2020-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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